四肢を脅かす慢性虚血を血管内結石破砕術で治療した観察研究 (CALCIO)
CALCIOは多施設共同の前向き観察コホート研究であり、慢性四肢脅迫虚血（CLTI）患者の石灰化大腿膝窩および下腿部病変を破壊するためのショックウェーブIVLシステムによる血管内結石破砕術（IVL）の使用に関する実際のデータを収集します。
CALCIO の主な目的は、創傷治癒の促進と切断の予防における IVL の有効性を理解することです。
CALCIO の第 2 の目的は、血管開存性の回復における治療の即時効果と、その安全性および患者の生活の質への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bedford、イギリス、MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
-
-
-
Eisenstadt、オーストリア、7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
-
Linz、オーストリア、4020
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Linz
-
Vienna、オーストリア、1130
- Klinik Hietzing
-
Vienna、オーストリア、1210
- Klinik Florisdorf
-
-
-
-
-
Montreal、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital Sacré Coeur de Montréal
-
-
-
-
-
Lugano、スイス、6500
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Winterthur、スイス、8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Granollers、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
-
Pamplona、スペイン、31006
- University of Navarra
-
-
-
-
-
Cologne、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen、ドイツ、45147
- Universitätsmedizin Essen
-
Hanover、ドイツ、30989
- KRH Klinikum Robert Koch Gehrden
-
Heilbronn、ドイツ、74078
- SLK-Heilbronn
-
Karlsruhe、ドイツ、76133
- Städtisches Klinikum
-
Mülheim、ドイツ、45468
- Evangelisches Krankenhaus
-
Neumünster、ドイツ、24534
- Friedrich Ebert Krankenhaus
-
Rendsburg、ドイツ、24768
- Schön Klinik Rendsburg
-
Siegen、ドイツ、57072
- St Marien-Krankenhaus
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Dijon、フランス、21000
- CHU François Mitterrand
-
Paris、フランス、75014
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Strasbourg、フランス、67000
- Rhéna Clinique de Strasbourg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
透視検査で確認できる石灰化大腿膝窩または下腿部病変を有し、血管内結石破砕術で治療された CLTI 患者。
説明
包含基準:
- 四肢を脅かす慢性虚血患者（ラザフォードカテゴリー≧4）
- 透視検査で見える大腿膝窩および/または下腿部の石灰化病変。
- Shockwave Medical IVL システムを使用した IVI 治療。
除外基準:
- 18 歳未満。
- インフォームド・コンセントを与える能力の無能または拒否。
- 継続的な妊娠。
- 計画されたIVL治療前4週間以内に治療部位で血管内処置を行っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
フルコホート
標準治療に基づく大腿膝窩および下腿部病変の血管内結石破砕術
|
末梢動脈石灰化の血管内結石破砕術用の、ジェネレーター、コネクタ ケーブル、バルーン一体型の使い捨て滅菌カテーテルで構成される包括的なシステムです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒と切断からの解放
時間枠：12ヶ月
|
対象となる四肢の主要な虚血性創傷の治癒状態として定義される創傷治癒（完全、部分的、変化なし、悪化）と、治療対象の四肢に切断がないこととして定義される切断からの解放を組み合わせたもの：軽度（指、中足骨）、膝の下の大部分または膝の上の大部分（IVL手順の前に計画されている切断を除く）。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒
時間枠：24ヶ月
|
対象となる四肢の主要な虚血性創傷の治癒状態（完全、部分的、変化なし、悪化）
|
24ヶ月
|
|
切断からの自由
時間枠：24ヶ月
|
治療対象の四肢に何らかの切断がないこと：軽度（指、中足骨）、膝の下の大きな切断、または膝の上の大きな切断（IVL処置前に計画された切断を除く）。
|
24ヶ月
|
|
切断のない生存
時間枠：学習完了まで、約2年間
|
IVL治療から対象となる四肢、小肢（指、中足骨）、膝下大、または膝上大切断までの時間（IVL処置前に計画された切断を除く）
|
学習完了まで、約2年間
|
|
ラザフォード分類カテゴリーの変更
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
0 (無症候性) から 6 (重大な組織損失) までの 7 つの分類カテゴリー
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
足部虚血の変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
利用可能なデータに応じて、足首上腕指数または足趾圧の変化
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
WIfiスコアの変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
創傷、虚血、足の感染症を総合的に評価するための 3 桁のスコア
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
CD-TLRのない生存
時間枠：学習完了まで、約2年間
|
IVL治療と標的病変への血管内再介入の間の時間（±10mm）
|
学習完了まで、約2年間
|
|
一次開存率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
標的病変への血管内治療や外科的再介入を必要とせずに完全閉塞から解放される (± 10 mm)
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
補助付き一次開存率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
標的病変の再狭窄による追加の血管内治療または外科的介入後の完全閉塞からの解放
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
二次開存率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
標的病変の閉塞による追加の血管内治療または外科的介入後の完全閉塞からの解放
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
IVLの技術的成功
時間枠：手続き当日に
|
IVL後および潜在的な補助的介入前の残存直径狭窄率が30%以下である
|
手続き当日に
|
|
全体的な手順の成功
時間枠：手続き当日に
|
完全な手順の終了時までに残存狭窄が ≤30%
|
手続き当日に
|
|
患者が報告した健康関連の生活の質
時間枠：6、12、24ヶ月目
|
EuroQol アンケート EQ-5D-5L
|
6、12、24ヶ月目
|
|
臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR) からの解放
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
標的病変（±10 mm）への血管内再介入や、標的病変の再狭窄または閉塞のために行われる外科的バイパスが不要であること。
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
手技に関連する合併症およびその他の有害事象の頻度と重症度
時間枠：処置後30日以内
|
欧州心血管・インターベンショナル放射線学会の分類システムによるグレーディング
|
処置後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Raman Uberoi, Dr、Oxford University Hospital NHS Foundation Trust, Oxford, United Kingdom
- スタディチェア：Christoph Binkert, Prof. Dr、Cantonal Hospital Winterthur, Winterthur, Switzerland
- スタディチェア：Peter Reimer, Prof. Dr、Municipal Clinic Karlsruhe, Karlsruhe, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Filippiadis DK, Binkert C, Pellerin O, Hoffmann RT, Krajina A, Pereira PL. Cirse Quality Assurance Document and Standards for Classification of Complications: The Cirse Classification System. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Aug;40(8):1141-1146. doi: 10.1007/s00270-017-1703-4. Epub 2017 Jun 5.
- Uberoi R, Reimer P, Chun JY, Goyault G, Kashef E, Loffroy R, Rand T, Ruffino MA, von Stempel C, Lange T, Zeka B, Poulet C, Kaufmann N, Binkert C. Intravascular Lithotripsy for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischemia: Study Protocol for CALCIO, a Prospective Multicenter Observational Investigation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2026 Jun;49(6):1219-1226. doi: 10.1007/s00270-025-04335-w. Epub 2026 Feb 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2028年7月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALCIO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。