Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom leczone litotrypsją wewnątrznaczyniową Badanie obserwacyjne (CALCIO)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
CALCIO to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, w ramach którego zgromadzone zostaną rzeczywiste dane dotyczące stosowania litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) z systemem Shockwave IVL w celu usunięcia zwapnionych zmian udowo-podkolanowych i podudzi u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom (CLTI).
Podstawowym celem CALCIO jest zrozumienie skuteczności IVL w wspomaganiu gojenia się ran i zapobieganiu amputacji.
Drugorzędnymi celami CALCIO jest ocena natychmiastowej skuteczności leczenia w zakresie przywrócenia drożności naczyń, jego bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eisenstadt, Austria, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Linz
-
Vienna, Austria, 1130
- Klinik Hietzing
-
Vienna, Austria, 1210
- Klinik Florisdorf
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU François Mitterrand
-
Paris, Francja, 75014
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rhéna Clinique de Strasbourg
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Granollers, Hiszpania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Pamplona, Hiszpania, 31006
- University of Navarra
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital Sacré Coeur de Montréal
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsmedizin Essen
-
Hanover, Niemcy, 30989
- KRH Klinikum Robert Koch Gehrden
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- SLK-Heilbronn
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Städtisches Klinikum
-
Mülheim, Niemcy, 45468
- Evangelisches Krankenhaus
-
Neumünster, Niemcy, 24534
- Friedrich Ebert Krankenhaus
-
Rendsburg, Niemcy, 24768
- Schön Klinik Rendsburg
-
Siegen, Niemcy, 57072
- St Marien-Krankenhaus
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Winterthur, Szwajcaria, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Bedford, Zjednoczone Królestwo, MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z CLTI ze zwapniałymi zmianami udowo-podkolanowymi lub podudziowymi widocznymi we fluoroskopii i leczeni litotrypsją wewnątrznaczyniową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom (kategoria Rutherforda ≥4)
- Zwapnione zmiany udowo-podkolanowe i/lub podudziowe widoczne we fluoroskopii;
- Leczenie IVl przy użyciu systemu Shockwave Medical IVL.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat;
- Niezdolność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody;
- Trwająca ciąża;
- Zabiegi wewnątrznaczyniowe w miejscu leczenia w ciągu 4 tygodni przed planowanym leczeniem IVL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pełna kohorta
Litotrypsja wewnątrznaczyniowa zmian udowo-podkolanowych i podudzi zgodnie ze standardem postępowania
|
Kompleksowy system składający się z generatora, kabla łączącego i jednorazowego sterylnego cewnika ze zintegrowanym balonem do wewnątrznaczyniowej litotrypsji zwapnień tętnic obwodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie ran i brak amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożone gojenie się rany definiowane jako stan gojenia dominującej rany niedokrwiennej docelowej kończyny (całkowite, częściowe, niezmienione, pogarszające się) i brak amputacji definiowany jako brak jakiejkolwiek amputacji leczonej kończyny: drobnej (palca, śródstopia), większy poniżej kolana lub większy powyżej kolana (z wyłączeniem wszelkich amputacji planowanych przed zabiegiem IVL).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stan zagojenia dominującej rany niedokrwiennej kończyny docelowej (całkowity, częściowy, bez zmian, pogorszenie)
|
24 miesiące
|
|
Wolność od amputacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Brak amputacji leczonej kończyny: małej (palca, śródstopia), większej poniżej kolana lub większej powyżej kolana (z wyłączeniem amputacji planowanych przed zabiegiem IVL).
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
|
czas pomiędzy leczeniem IVL a amputacją kończyny docelowej, mniejszej (palca, śródstopia), większej poniżej kolana lub większej powyżej kolana (z wyłączeniem amputacji zaplanowanych przed zabiegiem IVL)
|
do ukończenia studiów, około 2 lat
|
|
Zmiana kategorii klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Siedem kategorii klasyfikacyjnych, od 0 (bezobjawowy) do 6 (duża utrata tkanki)
|
12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana niedokrwienia stopy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię lub nacisku na palce, w zależności od dostępnych danych
|
12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana wyniku Wi-Fi
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Trzycyfrowy wynik umożliwiający kompleksową ocenę rany, niedokrwienia i infekcji stopy
|
12 i 24 miesiące
|
|
Przeżycie bez CD-TLR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
|
czas pomiędzy leczeniem IVL a jakąkolwiek ponowną interwencją wewnątrznaczyniową w docelowej zmianie chorobowej (± 10 mm)
|
do ukończenia studiów, około 2 lat
|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
brak całkowitej okluzji bez konieczności ponownej interwencji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej w docelowej zmianie chorobowej (± 10 mm)
|
12 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik wspomaganej drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
brak całkowitej okluzji po dodatkowej interwencji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej spowodowanej restenozą docelowej zmiany chorobowej
|
12 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik drożności wtórnej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
brak całkowitej okluzji po dodatkowej interwencji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej spowodowanej okluzją docelowej zmiany chorobowej
|
12 i 24 miesiące
|
|
Sukces techniczny IVL
Ramy czasowe: w dniu zabiegu
|
resztkowe zwężenie średnicy ≤30% po IVL i przed jakąkolwiek potencjalną interwencją wspomagającą
|
w dniu zabiegu
|
|
Ogólny sukces proceduralny
Ramy czasowe: w dniu zabiegu
|
resztkowe zwężenie ≤30% na koniec całej procedury
|
w dniu zabiegu
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
Kwestionariusz EuroQol EQ-5D-5L
|
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Brak konieczności klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (CD-TLR)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
brak konieczności jakiejkolwiek ponownej interwencji wewnątrznaczyniowej w docelowej zmianie chorobowej (± 10 mm) lub zabiegu bajpasu chirurgicznego wykonanego z powodu restenozy lub niedrożności docelowej zmiany chorobowej.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Częstotliwość i ciężkość powikłań proceduralnych oraz innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Klasyfikacja według systemu Europejskiego Towarzystwa Radiologii Zabiegowej i Kardiologii Interwencyjnej
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Raman Uberoi, Dr, Oxford University Hospital NHS Foundation Trust, Oxford, United Kingdom
- Krzesło do nauki: Christoph Binkert, Prof. Dr, Cantonal Hospital Winterthur, Winterthur, Switzerland
- Krzesło do nauki: Peter Reimer, Prof. Dr, Municipal Clinic Karlsruhe, Karlsruhe, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Filippiadis DK, Binkert C, Pellerin O, Hoffmann RT, Krajina A, Pereira PL. Cirse Quality Assurance Document and Standards for Classification of Complications: The Cirse Classification System. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Aug;40(8):1141-1146. doi: 10.1007/s00270-017-1703-4. Epub 2017 Jun 5.
- Uberoi R, Reimer P, Chun JY, Goyault G, Kashef E, Loffroy R, Rand T, Ruffino MA, von Stempel C, Lange T, Zeka B, Poulet C, Kaufmann N, Binkert C. Intravascular Lithotripsy for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischemia: Study Protocol for CALCIO, a Prospective Multicenter Observational Investigation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2026 Jun;49(6):1219-1226. doi: 10.1007/s00270-025-04335-w. Epub 2026 Feb 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Niedokrwienie
- Choroba tętnic obwodowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALCIO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .