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Isquemia crônica com ameaça de membro tratada com estudo observacional de litotripsia intravascular (CALCIO)

29 de novembro de 2023 atualizado por: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
CALCIO é um estudo de coorte observacional multicêntrico, prospectivo que irá coletar dados do mundo real sobre o uso de litotripsia intravascular (IVL) com o sistema Shockwave IVL para romper lesões femoropoplíteas e crurais calcificadas em pacientes com isquemia crônica com risco de membros (CLTI). O objetivo principal do CALCIO é compreender a eficácia da IVL na promoção da cicatrização de feridas e na prevenção da amputação. Os objetivos secundários do CALCIO são avaliar a eficácia imediata do tratamento na restauração da patência dos vasos, bem como a sua segurança e impacto na qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Claire Poulet, Dr
  • Número de telefone: +43 1904 2003 71
  • E-mail: calcio@cirse.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CLTI com lesões femoropoplíteas ou crurais calcificadas visíveis na fluoroscopia e tratados com litotripsia intravascular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com isquemia crônica com risco de membro (categoria Rutherford ≥4)
  • Lesões calcificadas femoropoplíteas e/ou crurais visíveis à fluoroscopia;
  • Tratamento com IVl usando o sistema Shockwave Medical IVL.

Critério de exclusão:

  • < 18 anos;
  • Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado;
  • Gravidez em andamento;
  • Procedimento(s) endovascular(es) no local de tratamento dentro de 4 semanas antes do tratamento IVL planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte completa
Litotripsia intravascular de lesões femoropoplíteas e crurais de acordo com o tratamento padrão
Dispositivo: Sistema IVL médico por ondas de choque
Sistema abrangente composto por gerador, cabo conector e cateter estéril descartável com balão integrado para litotripsia intravascular de calcificação arterial periférica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas e ausência de amputação
Prazo: 12 meses
Composto de cicatrização de feridas definida como o estado de cicatrização da ferida isquêmica dominante do membro alvo (completa, parcial, inalterada, piora) e ausência de amputação definida como a ausência de qualquer amputação do membro tratado: menor (digital, metatarso), maior abaixo do joelho ou maior acima do joelho (excluindo qualquer amputação planejada antes do procedimento IVL).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: 24 meses
Estado de cicatrização da ferida isquêmica dominante do membro alvo (completa, parcial, inalterada, piora)
24 meses
Liberdade de amputação
Prazo: 24 meses
Ausência de qualquer amputação do membro tratado: menor (digital, metatarso), maior abaixo do joelho ou maior acima do joelho (excluindo qualquer amputação planejada antes do procedimento de IVL).
24 meses
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
tempo entre o tratamento de IVL e a amputação do membro alvo, menor (digital, metatarso), maior abaixo do joelho ou maior acima do joelho (excluindo qualquer amputação planejada antes do procedimento de IVL)
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Mudança na categoria de classificação de Rutherford
Prazo: 12 e 24 meses
Sete categorias de classificação, de 0 (assintomático) a 6 (grande perda de tecido)
12 e 24 meses
Mudança na isquemia do pé
Prazo: 12 e 24 meses
Alteração no índice tornozelo-braquial ou na pressão do dedo do pé, dependendo dos dados disponíveis
12 e 24 meses
Mudança na pontuação do WIFI
Prazo: 12 e 24 meses
Pontuação de três dígitos para avaliação abrangente de feridas, isquemia e infecção nos pés
12 e 24 meses
Sobrevivência livre de CD-TLR
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
tempo entre o tratamento IVL e qualquer reintervenção endovascular na lesão alvo (± 10 mm)
até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Taxa de patência primária
Prazo: 12 e 24 meses
ausência de oclusão total sem qualquer reintervenção endovascular ou cirúrgica na lesão alvo (± 10 mm)
12 e 24 meses
Taxa de patência primária assistida
Prazo: 12 e 24 meses
ausência de oclusão total após intervenção(ões) endovascular(es) ou cirúrgica(s) adicional(ais) devido a reestenose da lesão alvo
12 e 24 meses
Taxa de patência secundária
Prazo: 12 e 24 meses
ausência de oclusão total após intervenção(ões) endovascular(es) ou cirúrgica(s) adicional(is) devido à oclusão da lesão alvo
12 e 24 meses
Sucesso técnico do IVL
Prazo: no dia do procedimento
estenose de diâmetro residual ≤30% após IVL e antes de qualquer intervenção adjuvante potencial
no dia do procedimento
Sucesso processual geral
Prazo: no dia do procedimento
estenose residual ≤30% ao final do procedimento completo
no dia do procedimento
Frequência e gravidade das complicações do procedimento e outros eventos adversos
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento
Classificação de acordo com o sistema de classificação da Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (PMID: 28584945)
Dentro de 30 dias após o procedimento
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
Questionário EuroQol EQ-5D-5L
aos 6, 12 e 24 meses
Liberdade de revascularização de lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR)
Prazo: 12 e 24 meses
ausência de qualquer reintervenção endovascular na lesão-alvo (± 10 mm) ou bypass cirúrgico realizado devido a reestenose ou oclusão da lesão-alvo.
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Colaboradores

Shockwave Medical, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Raman Uberoi, Dr, Oxford University Hospital NHS Foundation Trust, Oxford, United Kingdom
  • Cadeira de estudo: Christoph Binkert, Prof. Dr, Cantonal Hospital Winterthur, Winterthur, Switzerland
  • Cadeira de estudo: Peter Reimer, Prof. Dr, Municipal Clinic Karlsruhe, Karlsruhe, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALCIO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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