Isquemia crônica com ameaça de membro tratada com estudo observacional de litotripsia intravascular (CALCIO)
29 de julho de 2026 atualizado por: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
CALCIO é um estudo de coorte observacional multicêntrico, prospectivo que irá coletar dados do mundo real sobre o uso de litotripsia intravascular (IVL) com o sistema Shockwave IVL para romper lesões femoropoplíteas e crurais calcificadas em pacientes com isquemia crônica com risco de membros (CLTI).
O objetivo principal do CALCIO é compreender a eficácia da IVL na promoção da cicatrização de feridas e na prevenção da amputação.
Os objetivos secundários do CALCIO são avaliar a eficácia imediata do tratamento na restauração da patência dos vasos, bem como a sua segurança e impacto na qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsmedizin Essen
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Hanover, Alemanha, 30989
- KRH Klinikum Robert Koch Gehrden
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- SLK-Heilbronn
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Städtisches Klinikum
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Mülheim, Alemanha, 45468
- Evangelisches Krankenhaus
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Neumünster, Alemanha, 24534
- Friedrich Ebert Krankenhaus
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Rendsburg, Alemanha, 24768
- Schön Klinik Rendsburg
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Siegen, Alemanha, 57072
- St Marien-Krankenhaus
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Montreal, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital Sacré Coeur de Montréal
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Granollers, Espanha, 08402
- Hospital General de Granollers
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Pamplona, Espanha, 31006
- University of Navarra
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Dijon, França, 21000
- CHU François Mitterrand
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Paris, França, 75014
- Institute Mutualiste Montsouris
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Strasbourg, França, 67000
- Rhéna Clinique de Strasbourg
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis University
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Bedford, Reino Unido, MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Lugano, Suíça, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale
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Winterthur, Suíça, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Eisenstadt, Áustria, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Linz, Áustria, 4020
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Linz
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Vienna, Áustria, 1130
- Klinik Hietzing
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Vienna, Áustria, 1210
- Klinik Florisdorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CLTI com lesões femoropoplíteas ou crurais calcificadas visíveis na fluoroscopia e tratados com litotripsia intravascular.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com isquemia crônica com risco de membro (categoria Rutherford ≥4)
- Lesões calcificadas femoropoplíteas e/ou crurais visíveis à fluoroscopia;
- Tratamento com IVl usando o sistema Shockwave Medical IVL.
Critério de exclusão:
- < 18 anos;
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado;
- Gravidez em andamento;
- Procedimento(s) endovascular(es) no local de tratamento dentro de 4 semanas antes do tratamento IVL planejado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte completa
Litotripsia intravascular de lesões femoropoplíteas e crurais de acordo com o tratamento padrão
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Sistema abrangente composto por gerador, cabo conector e cateter estéril descartável com balão integrado para litotripsia intravascular de calcificação arterial periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de feridas e ausência de amputação
Prazo: 12 meses
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Composto de cicatrização de feridas definida como o estado de cicatrização da ferida isquêmica dominante do membro alvo (completa, parcial, inalterada, piora) e ausência de amputação definida como a ausência de qualquer amputação do membro tratado: menor (digital, metatarso), maior abaixo do joelho ou maior acima do joelho (excluindo qualquer amputação planejada antes do procedimento IVL).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de feridas
Prazo: 24 meses
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Estado de cicatrização da ferida isquêmica dominante do membro alvo (completa, parcial, inalterada, piora)
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24 meses
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Liberdade de amputação
Prazo: 24 meses
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Ausência de qualquer amputação do membro tratado: menor (digital, metatarso), maior abaixo do joelho ou maior acima do joelho (excluindo qualquer amputação planejada antes do procedimento de IVL).
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24 meses
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Sobrevivência livre de amputação
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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tempo entre o tratamento de IVL e a amputação do membro alvo, menor (digital, metatarso), maior abaixo do joelho ou maior acima do joelho (excluindo qualquer amputação planejada antes do procedimento de IVL)
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Mudança na categoria de classificação de Rutherford
Prazo: 12 e 24 meses
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Sete categorias de classificação, de 0 (assintomático) a 6 (grande perda de tecido)
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12 e 24 meses
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Mudança na isquemia do pé
Prazo: 12 e 24 meses
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Alteração no índice tornozelo-braquial ou na pressão do dedo do pé, dependendo dos dados disponíveis
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12 e 24 meses
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Mudança na pontuação do WIFI
Prazo: 12 e 24 meses
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Pontuação de três dígitos para avaliação abrangente de feridas, isquemia e infecção nos pés
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12 e 24 meses
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Sobrevivência livre de CD-TLR
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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tempo entre o tratamento IVL e qualquer reintervenção endovascular na lesão alvo (± 10 mm)
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Taxa de patência primária
Prazo: 12 e 24 meses
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ausência de oclusão total sem qualquer reintervenção endovascular ou cirúrgica na lesão alvo (± 10 mm)
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12 e 24 meses
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Taxa de patência primária assistida
Prazo: 12 e 24 meses
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ausência de oclusão total após intervenção(ões) endovascular(es) ou cirúrgica(s) adicional(ais) devido a reestenose da lesão alvo
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12 e 24 meses
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Taxa de patência secundária
Prazo: 12 e 24 meses
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ausência de oclusão total após intervenção(ões) endovascular(es) ou cirúrgica(s) adicional(is) devido à oclusão da lesão alvo
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12 e 24 meses
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Sucesso técnico do IVL
Prazo: no dia do procedimento
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estenose de diâmetro residual ≤30% após IVL e antes de qualquer intervenção adjuvante potencial
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no dia do procedimento
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Sucesso processual geral
Prazo: no dia do procedimento
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estenose residual ≤30% ao final do procedimento completo
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no dia do procedimento
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Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
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Questionário EuroQol EQ-5D-5L
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aos 6, 12 e 24 meses
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Liberdade de revascularização de lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR)
Prazo: 12 e 24 meses
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ausência de qualquer reintervenção endovascular na lesão-alvo (± 10 mm) ou bypass cirúrgico realizado devido a reestenose ou oclusão da lesão-alvo.
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12 e 24 meses
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Frequência e gravidade das complicações procedimentais e outros eventos adversos
Prazo: No prazo de 30 dias após o procedimento
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Classificação de acordo com o sistema da Sociedade Europeia de Radiologia Cardiovascular e de Intervenção
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No prazo de 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raman Uberoi, Dr, Oxford University Hospital NHS Foundation Trust, Oxford, United Kingdom
- Cadeira de estudo: Christoph Binkert, Prof. Dr, Cantonal Hospital Winterthur, Winterthur, Switzerland
- Cadeira de estudo: Peter Reimer, Prof. Dr, Municipal Clinic Karlsruhe, Karlsruhe, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Filippiadis DK, Binkert C, Pellerin O, Hoffmann RT, Krajina A, Pereira PL. Cirse Quality Assurance Document and Standards for Classification of Complications: The Cirse Classification System. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Aug;40(8):1141-1146. doi: 10.1007/s00270-017-1703-4. Epub 2017 Jun 5.
- Uberoi R, Reimer P, Chun JY, Goyault G, Kashef E, Loffroy R, Rand T, Ruffino MA, von Stempel C, Lange T, Zeka B, Poulet C, Kaufmann N, Binkert C. Intravascular Lithotripsy for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischemia: Study Protocol for CALCIO, a Prospective Multicenter Observational Investigation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2026 Jun;49(6):1219-1226. doi: 10.1007/s00270-025-04335-w. Epub 2026 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
Outros números de identificação do estudo
- CALCIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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