Krooninen raajaa uhkaava iskemia hoidettu suonensisäisellä litotripsiahavaintotutkimuksella (CALCIO)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
CALCIO on monikeskus-, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka kerää tosielämän tietoja intravaskulaarisen litotripsian (IVL) käytöstä Shockwave IVL -järjestelmän kanssa kalkkeutuneiden femoropopliteaalisten ja crural-leesioiden katkaisemiseksi potilailla, joilla on krooninen raajat uhkaava iskemia (CLTI).
CALCIO:n ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää IVL:n tehokkuus haavan paranemisen edistämisessä ja amputaation ehkäisyssä.
CALCIO:n toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon välitöntä tehokkuutta verisuonten avoimuuden palauttamisessa sekä sen turvallisuutta ja vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Granollers, Espanja, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Pamplona, Espanja, 31006
- University of Navarra
-
-
-
-
-
Eisenstadt, Itävalta, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Itävalta, 4020
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Linz
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Klinik Hietzing
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Klinik Florisdorf
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital Sacré Coeur de Montréal
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU François Mitterrand
-
Paris, Ranska, 75014
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rhéna Clinique de Strasbourg
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsmedizin Essen
-
Hanover, Saksa, 30989
- KRH Klinikum Robert Koch Gehrden
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- SLK-Heilbronn
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Städtisches Klinikum
-
Mülheim, Saksa, 45468
- Evangelisches Krankenhaus
-
Neumünster, Saksa, 24534
- Friedrich Ebert Krankenhaus
-
Rendsburg, Saksa, 24768
- Schön Klinik Rendsburg
-
Siegen, Saksa, 57072
- St Marien-Krankenhaus
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Winterthur, Sveitsi, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta, MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CLTI-potilaat, joilla on kalkkeutuneita femoropopliteaalisia tai crural-leesioita, jotka näkyvät fluoroskopiassa ja joita hoidettiin intravaskulaarisella litotripsialla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen raajaa uhkaava iskemia (Rutherfordin luokka ≥4)
- Fluoroskopiassa näkyvät femoropopliteaaliset ja/tai kalkkeutuneet vauriot;
- Hoito IVl:llä käyttäen Shockwave Medical IVL -järjestelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha;
- Tietoisen suostumuksen kyvyttömyys tai kieltäytyminen;
- Jatkuva raskaus;
- Endovaskulaariset toimenpiteet hoitokohdassa 4 viikon sisällä ennen suunniteltua IVL-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koko kohortti
Suonensisäinen litotripsia femoropopliteaalisista ja crural leesioista hoidon standardin mukaisesti
|
Kattava järjestelmä, joka koostuu generaattorista, liitinkaapelista ja kertakäyttöisestä steriilistä katetrista, jossa on integroitu ilmapallo ääreisvaltimoiden kalkkeutumisen intravaskulaariseen litotripsiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paraneminen ja vapaus amputaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haavan paranemisen yhdistelmä, joka määritellään kohderaajan hallitsevan iskeemisen haavan paranemisena (täydellinen, osittainen, muuttumaton, paheneva) ja vapaus amputaatiosta, joka määritellään hoidetun raajan amputoinnin puuttumiseksi: vähäinen (digitaalinen, jalkapöydän kaula), pääasiallinen polven alapuolella tai suuri polven yläpuolella (lukuun ottamatta ennen IVL-toimenpiteen suunniteltua amputaatiota).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohderaajan hallitsevan iskeemisen haavan paranemistila (täydellinen, osittainen, muuttumaton, paheneva)
|
24 kuukautta
|
|
Vapaus amputaatiosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidetun raajan amputoinnin puuttuminen: pieni (digitaalinen, jalkapöydän kaula), suuri polven alapuolella tai suuri polven yläpuolella (pois lukien kaikki ennen IVL-toimenpidettä suunniteltu amputaatio).
|
24 kuukautta
|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
aika IVL-hoidon ja kohderaajan amputaation välillä, pieni (digitaalinen, jalkapöytä), suuri polven alapuolella tai iso polven yläpuolella (pois lukien ennen IVL-toimenpidettä suunniteltuja amputaatioita)
|
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
|
Muutos Rutherfordin luokittelukategoriassa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Seitsemän luokituskategoriaa, 0 (oireeton) 6 (suuri kudoshäviö)
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos jalkaiskemiassa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos nilkka-olkavarvasindeksissä tai varpaanpaineessa riippuen siitä, mitä tietoja on saatavilla
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos WIfi-pisteissä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Kolminumeroinen pistemäärä haavan, iskemian ja jalkatulehduksen kattavasta arvioinnista
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
CD-TLR-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
aika IVL-hoidon ja kohdevaurion endovaskulaarisen uudelleenintervention välillä (± 10 mm)
|
opintojen päätyttyä, noin 2 vuotta
|
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
vapaus täydellisestä tukkeutumisesta ilman endovaskulaarista tai kirurgista uudelleenkäsittelyä kohdevaurioon (± 10 mm)
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Avustettu ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
vapaus täydellisestä tukkeutumisesta kohdevaurion uudelleenahtautumisen vuoksi endovaskulaaristen tai kirurgisten lisätoimenpiteiden jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Toissijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
vapaus täydellisestä tukkeutumisesta kohdevaurion tukkeutumisesta johtuvien endovaskulaaristen tai kirurgisten lisätoimenpiteiden jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
IVL:n tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpidepäivänä
|
jäännöshalkaisijan ahtauma ≤30 % IVL:n jälkeen ja ennen mahdollisia lisätoimenpiteitä
|
toimenpidepäivänä
|
|
Menettelyn onnistuminen kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: toimenpidepäivänä
|
jäännösstenoosi ≤30 % toimenpiteen loppuun mennessä
|
toimenpidepäivänä
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
EuroQol-kyselylomake EQ-5D-5L
|
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
vapaus mistään endovaskulaarisesta uudelleeninterventiosta kohdevaurioon (± 10 mm) tai leesion uudelleenahtautumisen tai tukkeuman vuoksi suoritetusta kirurgisesta ohitustoimenpiteestä.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Toimenpiteen komplikaatioiden ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Luokittelu Euroopan kardiovaskulaarisen ja interventioradiologisen seuran luokittelujärjestelmän mukaan
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Raman Uberoi, Dr, Oxford University Hospital NHS Foundation Trust, Oxford, United Kingdom
- Opintojen puheenjohtaja: Christoph Binkert, Prof. Dr, Cantonal Hospital Winterthur, Winterthur, Switzerland
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Reimer, Prof. Dr, Municipal Clinic Karlsruhe, Karlsruhe, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Filippiadis DK, Binkert C, Pellerin O, Hoffmann RT, Krajina A, Pereira PL. Cirse Quality Assurance Document and Standards for Classification of Complications: The Cirse Classification System. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Aug;40(8):1141-1146. doi: 10.1007/s00270-017-1703-4. Epub 2017 Jun 5.
- Uberoi R, Reimer P, Chun JY, Goyault G, Kashef E, Loffroy R, Rand T, Ruffino MA, von Stempel C, Lange T, Zeka B, Poulet C, Kaufmann N, Binkert C. Intravascular Lithotripsy for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischemia: Study Protocol for CALCIO, a Prospective Multicenter Observational Investigation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2026 Jun;49(6):1219-1226. doi: 10.1007/s00270-025-04335-w. Epub 2026 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALCIO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .