Kronisk lemmer-truende iskemi behandlet med intravaskulær litotripsi Observasjonsstudie (CALCIO)
29. juli 2026 oppdatert av: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
CALCIO er en multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie som vil samle inn data fra den virkelige verden om bruk av intravaskulær litotripsi (IVL) med Shockwave IVL-systemet for å forstyrre forkalkede femoropoliteale og crurale lesjoner hos pasienter med kronisk lemmertruende iskemi (CLTI).
Hovedmålet med CALCIO er å forstå effektiviteten til IVL for å fremme sårheling og forhindre amputasjon.
De sekundære målene til CALCIO er å evaluere den umiddelbare effektiviteten av behandlingen for å gjenopprette fartøyets åpenhet, samt dens sikkerhet og innvirkning på pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, H4J 1C5
- Hôpital Sacré Coeur de Montréal
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU François Mitterrand
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rhéna Clinique de Strasbourg
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Granollers, Spania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Pamplona, Spania, 31006
- University of Navarra
-
-
-
-
-
Bedford, Storbritannia, MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
-
-
-
Lugano, Sveits, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Winterthur, Sveits, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsmedizin Essen
-
Hanover, Tyskland, 30989
- KRH Klinikum Robert Koch Gehrden
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Heilbronn
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städtisches Klinikum
-
Mülheim, Tyskland, 45468
- Evangelisches Krankenhaus
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Friedrich Ebert Krankenhaus
-
Rendsburg, Tyskland, 24768
- Schön Klinik Rendsburg
-
Siegen, Tyskland, 57072
- St Marien-Krankenhaus
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Eisenstadt, Østerrike, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Østerrike, 4020
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Linz
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Klinik Hietzing
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Klinik Florisdorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
CLTI-pasienter med forkalkede femoropoliteale eller crurale lesjoner synlige ved fluoroskopi og behandlet med intravaskulær litotripsi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kronisk lemmertruende iskemi (Rutherford-kategori ≥4)
- Femoropoliteale og/eller cralforkalkede lesjoner synlige ved fluoroskopi;
- Behandling med IVl ved hjelp av Shockwave Medical IVL System.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel;
- manglende evne eller nektelse av å gi informert samtykke;
- Pågående graviditet;
- Endovaskulær prosedyre(r) på behandlingsstedet innen 4 uker før planlagt IVL-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hel kohort
Intravaskulær litotripsi av femoropoliteale og crurale lesjoner i henhold til standard behandling
|
Omfattende system bestående av generator, en koblingskabel og et sterilt engangskateter med integrert ballong for intravaskulær litotripsi av perifer arterieforkalkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårtilheling og frihet fra amputasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensetning av sårheling definert som helbredelsesstatusen til det dominerende iskemiske såret i mållemmet (komplett, delvis, uendret, forverret) og amputasjonsfrihet definert som fravær av amputasjon av det behandlede lemmet: mindre (digitalt, metatarsal), major under kneet eller major over kneet (unntatt amputasjon planlagt før IVL-prosedyren).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 24 måneder
|
Helingsstatus for det dominerende iskemiske såret i mållemmet (komplett, delvis, uendret, forverret)
|
24 måneder
|
|
Frihet fra amputasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Fravær av amputasjon av det behandlede lem: mindre (digitalt, metatarsal), større under kneet eller større over kneet (unntatt amputasjon planlagt før IVL-prosedyren).
|
24 måneder
|
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
tid mellom IVL-behandling og amputasjon av mållemmet, mindre (digitalt, metatarsal), større under kneet eller større over kneet (unntatt amputasjon som er planlagt før IVL-prosedyren)
|
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Endring i Rutherford-klassifiseringskategori
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Syv klassifiseringskategorier, fra 0 (asymptomatisk) til 6 (større vevstap)
|
12 og 24 måneder
|
|
Endring i fotiskemi
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Endring i ankel-brachial indeks eller tåtrykk, avhengig av hvilke data som er tilgjengelige
|
12 og 24 måneder
|
|
Endring i Wifi-poengsum
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Tresifret poengsum for omfattende vurdering av sår, iskemi og fotinfeksjon
|
12 og 24 måneder
|
|
CD-TLR-fri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
tid mellom IVL-behandling og eventuell endovaskulær re-intervensjon til mållesjonen (± 10 mm)
|
gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Primær åpenhetsrate
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
frihet fra total okklusjon uten noen endovaskulær eller kirurgisk re-intervensjon til mållesjonen (± 10 mm)
|
12 og 24 måneder
|
|
Assistert primær patency rate
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
frihet fra total okklusjon etter ytterligere endovaskulær eller kirurgisk inngrep på grunn av restenose av mållesjonen
|
12 og 24 måneder
|
|
Sekundær åpenhetsgrad
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
frihet fra total okklusjon etter ytterligere endovaskulær eller kirurgisk inngrep på grunn av okklusjon av mållesjonen
|
12 og 24 måneder
|
|
Teknisk suksess for IVL
Tidsramme: på prosedyredagen
|
gjenværende diameter stenose ≤30 % etter IVL og før eventuell tilleggsintervensjon
|
på prosedyredagen
|
|
Samlet prosessmessig suksess
Tidsramme: på prosedyredagen
|
gjenværende stenose ≤30 % ved slutten av hele prosedyren
|
på prosedyredagen
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
|
EuroQol spørreskjema EQ-5D-5L
|
ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (CD-TLR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
frihet fra enhver endovaskulær re-intervensjon til mållesjonen (± 10 mm) eller kirurgisk bypass utført på grunn av restenose eller okklusjon av mållesjonen.
|
12 og 24 måneder
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av prosedyrekomplikasjoner og andre uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter inngrepet
|
Gradering i henhold til klassifiseringssystemet til Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
|
Innen 30 dager etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Raman Uberoi, Dr, Oxford University Hospital NHS Foundation Trust, Oxford, United Kingdom
- Studiestol: Christoph Binkert, Prof. Dr, Cantonal Hospital Winterthur, Winterthur, Switzerland
- Studiestol: Peter Reimer, Prof. Dr, Municipal Clinic Karlsruhe, Karlsruhe, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Filippiadis DK, Binkert C, Pellerin O, Hoffmann RT, Krajina A, Pereira PL. Cirse Quality Assurance Document and Standards for Classification of Complications: The Cirse Classification System. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Aug;40(8):1141-1146. doi: 10.1007/s00270-017-1703-4. Epub 2017 Jun 5.
- Uberoi R, Reimer P, Chun JY, Goyault G, Kashef E, Loffroy R, Rand T, Ruffino MA, von Stempel C, Lange T, Zeka B, Poulet C, Kaufmann N, Binkert C. Intravascular Lithotripsy for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischemia: Study Protocol for CALCIO, a Prospective Multicenter Observational Investigation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2026 Jun;49(6):1219-1226. doi: 10.1007/s00270-025-04335-w. Epub 2026 Feb 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CALCIO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .