Isquemia crónica que amenaza las extremidades tratada con estudio observacional de litotricia intravascular (CALCIO)
29 de julio de 2026 actualizado por: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
CALCIO es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico que recopilará datos del mundo real sobre el uso de litotricia intravascular (IVL) con el sistema Shockwave IVL para interrumpir lesiones femoropoplíteas y crurales calcificadas en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI).
El objetivo principal de CALCIO es comprender la eficacia de IVL para promover la cicatrización de heridas y prevenir la amputación.
Los objetivos secundarios de CALCIO son evaluar la eficacia inmediata del tratamiento para restaurar la permeabilidad de los vasos, así como su seguridad e impacto en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsmedizin Essen
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Hanover, Alemania, 30989
- KRH Klinikum Robert Koch Gehrden
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Heilbronn, Alemania, 74078
- SLK-Heilbronn
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Städtisches Klinikum
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Mülheim, Alemania, 45468
- Evangelisches Krankenhaus
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Neumünster, Alemania, 24534
- Friedrich Ebert Krankenhaus
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Rendsburg, Alemania, 24768
- Schön Klinik Rendsburg
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Siegen, Alemania, 57072
- St Marien-Krankenhaus
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Eisenstadt, Austria, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Linz
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Vienna, Austria, 1130
- Klinik Hietzing
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Vienna, Austria, 1210
- Klinik Florisdorf
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Montreal, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital Sacré Coeur de Montréal
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Granollers, España, 08402
- Hospital General de Granollers
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Pamplona, España, 31006
- University of Navarra
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Dijon, Francia, 21000
- CHU François Mitterrand
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Paris, Francia, 75014
- Institute Mutualiste Montsouris
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Strasbourg, Francia, 67000
- Rhéna Clinique de Strasbourg
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis University
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Bedford, Reino Unido, MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Lugano, Suiza, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale
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Winterthur, Suiza, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes CLTI con lesiones femoropoplíteas o crurales calcificadas visibles en fluoroscopia y tratados con litotricia intravascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con isquemia crónica que amenaza las extremidades (Categoría Rutherford ≥4)
- Lesiones calcificadas femoropoplíteas y/o crurales visibles en fluoroscopia;
- Tratamiento con IVl utilizando el Shockwave Medical IVL System.
Criterio de exclusión:
- < 18 años;
- Incapacidad o negativa a dar consentimiento informado;
- Embarazo en curso;
- Procedimiento(s) endovascular(es) en el sitio de tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento IVL planificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte completa
Litotricia intravascular de lesiones femoropoplíteas y crurales según estándar de atención
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Sistema integral compuesto por generador, cable conector y catéter estéril de un solo uso con balón integrado para litotricia intravascular de calcificación de arterias periféricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de heridas y ausencia de amputación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compuesto de curación de heridas definida como el estado de curación de la herida isquémica dominante de la extremidad objetivo (completa, parcial, sin cambios, empeoramiento) y ausencia de amputación definida como la ausencia de cualquier amputación de la extremidad tratada: menor (digital, metatarsiana), mayor por debajo de la rodilla o mayor por encima de la rodilla (excluyendo cualquier amputación planificada antes del procedimiento IVL).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estado de curación de la herida isquémica dominante de la extremidad objetivo (completa, parcial, sin cambios, empeorando)
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24 meses
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Libertad de amputación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ausencia de amputación de la extremidad tratada: menor (digital, metatarsiana), mayor por debajo de la rodilla o mayor por encima de la rodilla (excluyendo cualquier amputación planificada antes del procedimiento IVL).
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24 meses
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Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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tiempo entre el tratamiento de IVL y la amputación de la extremidad objetivo, menor (digital, metatarsiano), mayor por debajo de la rodilla o mayor por encima de la rodilla (excluyendo cualquier amputación planificada antes del procedimiento de IVL)
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Cambio en la categoría de clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Siete categorías de clasificación, del 0 (asintomático) al 6 (pérdida importante de tejido)
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12 y 24 meses
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Cambio en la isquemia del pie.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambio en el índice tobillo-brazo o en la presión del dedo del pie, según los datos disponibles
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12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación de WIfi
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Puntuación de tres dígitos para una evaluación integral de heridas, isquemia e infección del pie
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12 y 24 meses
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Supervivencia libre de CD-TLR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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tiempo entre el tratamiento con IVL y cualquier reintervención endovascular en la lesión diana (± 10 mm)
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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ausencia de oclusión total sin ninguna reintervención endovascular o quirúrgica en la lesión objetivo (± 10 mm)
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12 y 24 meses
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Tasa de permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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ausencia de oclusión total después de intervenciones endovasculares o quirúrgicas adicionales debido a la reestenosis de la lesión diana
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12 y 24 meses
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Tasa de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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ausencia de oclusión total después de intervenciones endovasculares o quirúrgicas adicionales debido a la oclusión de la lesión diana
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12 y 24 meses
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Éxito técnico de IVL
Periodo de tiempo: el día del procedimiento
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estenosis del diámetro residual ≤30% después de la IVL y antes de cualquier posible intervención complementaria
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el día del procedimiento
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Éxito procesal general
Periodo de tiempo: el día del procedimiento
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estenosis residual ≤30% al final del procedimiento completo
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el día del procedimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
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Cuestionario EuroQol EQ-5D-5L
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a los 6, 12 y 24 meses
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Ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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ausencia de cualquier reintervención endovascular en la lesión diana (± 10 mm) o derivación quirúrgica realizada debido a reestenosis u oclusión de la lesión diana.
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12 y 24 meses
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Frecuencia y gravedad de las complicaciones del procedimiento y otros eventos adversos
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días después del procedimiento
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Clasificación según el sistema de clasificación de la Sociedad Europea de Radiología Cardiovascular e Intervencionista
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En un plazo de 30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Raman Uberoi, Dr, Oxford University Hospital NHS Foundation Trust, Oxford, United Kingdom
- Silla de estudio: Christoph Binkert, Prof. Dr, Cantonal Hospital Winterthur, Winterthur, Switzerland
- Silla de estudio: Peter Reimer, Prof. Dr, Municipal Clinic Karlsruhe, Karlsruhe, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Filippiadis DK, Binkert C, Pellerin O, Hoffmann RT, Krajina A, Pereira PL. Cirse Quality Assurance Document and Standards for Classification of Complications: The Cirse Classification System. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Aug;40(8):1141-1146. doi: 10.1007/s00270-017-1703-4. Epub 2017 Jun 5.
- Uberoi R, Reimer P, Chun JY, Goyault G, Kashef E, Loffroy R, Rand T, Ruffino MA, von Stempel C, Lange T, Zeka B, Poulet C, Kaufmann N, Binkert C. Intravascular Lithotripsy for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischemia: Study Protocol for CALCIO, a Prospective Multicenter Observational Investigation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2026 Jun;49(6):1219-1226. doi: 10.1007/s00270-025-04335-w. Epub 2026 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- CALCIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .