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Ischémie chronique menaçant les membres traitée par étude observationnelle de lithotritie intravasculaire (CALCIO)

29 novembre 2023 mis à jour par: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
CALCIO est une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique qui collectera des données du monde réel sur l'utilisation de la lithotripsie intravasculaire (LIV) avec le système Shockwave IVL pour perturber les lésions fémoro-poplitées et crurales calcifiées chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres (CLTI). L'objectif principal de CALCIO est de comprendre l'efficacité de l'IVL pour favoriser la cicatrisation des plaies et prévenir l'amputation. Les objectifs secondaires de CALCIO sont d'évaluer l'efficacité immédiate du traitement pour restaurer la perméabilité vasculaire ainsi que sa sécurité et son impact sur la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Claire Poulet, Dr
  • Numéro de téléphone: +43 1904 2003 71
  • E-mail: calcio@cirse.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients CLTI présentant des lésions fémoro-poplitées ou crurales calcifiées visibles à la fluoroscopie et traitées par lithotritie intravasculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une ischémie chronique menaçant un membre (catégorie de Rutherford ≥4)
  • Lésions fémoro-poplitées et/ou crurales calcifiées visibles à la fluoroscopie ;
  • Traitement par IVl à l'aide du système Shockwave Medical IVL.

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans ;
  • Incapacité ou refus de donner son consentement éclairé ;
  • Grossesse en cours ;
  • Procédure(s) endovasculaire(s) sur le site de traitement dans les 4 semaines précédant le traitement IVL prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte complète
Lithotripsie intravasculaire des lésions fémoro-poplitées et crurales selon les normes de soins
Dispositif: Système IVL médical Shockwave
Système complet composé d'un générateur, d'un câble connecteur et d'un cathéter stérile à usage unique avec ballon intégré pour la lithotripsie intravasculaire des calcifications des artères périphériques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies et absence d’amputation
Délai: 12 mois
Composite d'une cicatrisation définie comme l'état de cicatrisation de la plaie ischémique dominante du membre cible (complète, partielle, inchangée, aggravée) et d'une absence d'amputation définie comme l'absence de toute amputation du membre traité : mineure (digitale, métatarsienne), majeure en dessous du genou ou majeure au-dessus du genou (à l'exclusion de toute amputation prévue avant l'intervention IVL).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: 24mois
État de cicatrisation de la plaie ischémique dominante du membre cible (complète, partielle, inchangée, aggravée)
24mois
Absence d'amputation
Délai: 24mois
Absence de toute amputation du membre traité : mineure (digitale, métatarsienne), majeure en dessous du genou ou majeure au-dessus du genou (hors toute amputation prévue avant l'intervention IVL).
24mois
Survie sans amputation
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
délai entre le traitement IVL et l'amputation du membre cible, mineur (digital, métatarsien), majeur sous le genou ou majeur au-dessus du genou (hors toute amputation prévue avant la procédure IVL)
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Changement dans la catégorie de classification de Rutherford
Délai: 12 et 24 mois
Sept catégories de classification, de 0 (asymptomatique) à 6 (perte tissulaire majeure)
12 et 24 mois
Modification de l'ischémie du pied
Délai: 12 et 24 mois
Modification de l'index cheville-brachial ou de la pression des orteils, selon les données disponibles
12 et 24 mois
Changement du score WIfi
Délai: 12 et 24 mois
Score à trois chiffres pour une évaluation complète de la plaie, de l'ischémie et de l'infection du pied
12 et 24 mois
Survie sans CD-TLR
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
temps entre le traitement IVL et toute réintervention endovasculaire sur la lésion cible (± 10 mm)
jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Taux de perméabilité primaire
Délai: 12 et 24 mois
absence d'occlusion totale sans aucune réintervention endovasculaire ou chirurgicale sur la lésion cible (± 10 mm)
12 et 24 mois
Taux de perméabilité primaire assistée
Délai: 12 et 24 mois
absence d'occlusion totale après une ou plusieurs interventions endovasculaires ou chirurgicales supplémentaires en raison d'une resténose de la lésion cible
12 et 24 mois
Taux de perméabilité secondaire
Délai: 12 et 24 mois
absence d'occlusion totale après une ou plusieurs interventions endovasculaires ou chirurgicales supplémentaires en raison de l'occlusion de la lésion cible
12 et 24 mois
Succès technique de l'IVL
Délai: le jour de la procédure
sténose du diamètre résiduel ≤ 30 % après IVL et avant toute intervention complémentaire potentielle
le jour de la procédure
Succès global de la procédure
Délai: le jour de la procédure
sténose résiduelle ≤ 30 % à la fin de la procédure complète
le jour de la procédure
Fréquence et gravité des complications procédurales et autres événements indésirables
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention
Classement selon le système de classification de la Société européenne de radiologie cardiovasculaire et interventionnelle (PMID : 28584945)
Dans les 30 jours suivant l'intervention
Qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients
Délai: à 6, 12 et 24 mois
Questionnaire EuroQol EQ-5D-5L
à 6, 12 et 24 mois
Absence de revascularisation des lésions cibles d'origine clinique (CD-TLR)
Délai: 12 et 24 mois
absence de toute réintervention endovasculaire sur la lésion cible (± 10 mm) ou pontage chirurgical réalisé en raison d'une resténose ou d'une occlusion de la lésion cible.
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Collaborateurs

Shockwave Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raman Uberoi, Dr, Oxford University Hospital NHS Foundation Trust, Oxford, United Kingdom
  • Chaise d'étude: Christoph Binkert, Prof. Dr, Cantonal Hospital Winterthur, Winterthur, Switzerland
  • Chaise d'étude: Peter Reimer, Prof. Dr, Municipal Clinic Karlsruhe, Karlsruhe, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALCIO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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