혈관내 쇄석술로 치료한 만성 사지 위협 허혈 관찰 연구 (CALCIO)
2026년 7월 29일 업데이트: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
CALCIO는 만성 사지 위협 허혈(CLTI) 환자의 석회화된 대퇴 슬와 및 두개골 병변을 파괴하기 위해 Shockwave IVL 시스템과 함께 혈관 내 쇄석술(IVL)을 사용하는 방법에 대한 실제 데이터를 수집하는 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다.
CALCIO의 주요 목적은 상처 치유를 촉진하고 절단을 예방하는 데 있어 IVL의 효과를 이해하는 것입니다.
CALCIO의 2차 목표는 혈관 개통성을 회복하는 데 있어 치료의 즉각적인 효과뿐 아니라 안전성과 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsmedizin Essen
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Hanover, 독일, 30989
- KRH Klinikum Robert Koch Gehrden
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Heilbronn, 독일, 74078
- SLK-Heilbronn
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Städtisches Klinikum
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Mülheim, 독일, 45468
- Evangelisches Krankenhaus
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Neumünster, 독일, 24534
- Friedrich Ebert Krankenhaus
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Rendsburg, 독일, 24768
- Schön Klinik Rendsburg
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Siegen, 독일, 57072
- St Marien-Krankenhaus
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Lugano, 스위스, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale
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Winterthur, 스위스, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Granollers, 스페인, 08402
- Hospital General de Granollers
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Pamplona, 스페인, 31006
- University of Navarra
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Bedford, 영국, MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Frimley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Eisenstadt, 오스트리아, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Linz, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Linz
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Klinik Hietzing
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Vienna, 오스트리아, 1210
- Klinik Florisdorf
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Montreal, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital Sacré Coeur de Montréal
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU François Mitterrand
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Paris, 프랑스, 75014
- Institute Mutualiste Montsouris
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Rhéna Clinique de Strasbourg
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
형광투시로 볼 수 있고 혈관내 쇄석술로 치료받은 석회화된 대퇴 슬와 또는 두개골 병변이 있는 CLTI 환자.
설명
포함 기준:
- 만성 사지 위협 허혈 환자(러더퍼드 카테고리 ≥4)
- 형광 투시법으로 볼 수 있는 대퇴 슬와 및/또는 두개골 석회화 병변;
- Shockwave Medical IVL 시스템을 사용한 IVl 치료.
제외 기준:
- 18세 미만;
- 사전 동의 제공 능력 또는 거부
- 지속적인 임신;
- 계획된 IVL 치료 전 4주 이내에 치료 부위에 대한 혈관내 시술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전체 코호트
표준 치료에 따른 대퇴 슬와 및 두개골 병변의 혈관 내 쇄석술
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말초 동맥 석회화의 혈관 내 쇄석술을 위한 풍선이 내장된 발생기, 커넥터 케이블, 일회용 멸균 카테터로 구성된 종합 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 및 절단으로부터의 자유
기간: 12 개월
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표적 사지의 주요 허혈성 상처의 치유 상태(완전, 부분, 변화 없음, 악화)로 정의된 상처 치유와 치료된 사지의 절단이 없음으로 정의된 절단 없음의 복합: 경미한(손가락, 중족골), 무릎 아래 주요 또는 무릎 위 주요(IVL 절차 전에 계획된 절단 제외).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 24개월
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표적 사지의 우성 허혈성 상처의 치유 상태(완전, 부분, 불변, 악화)
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24개월
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절단으로부터의 자유
기간: 24개월
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치료된 사지 절단의 부재: 경미한(발목, 중족골), 무릎 아래의 주요 또는 무릎 위의 주요(IVL 절차 전에 계획된 절단 제외).
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24개월
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절단 없는 생존
기간: 연구 완료까지 약 2년
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IVL 치료와 대상 사지, 소(발목, 중족골), 무릎 아래 주요 또는 무릎 위 주요 절단 사이의 시간(IVL 절차 전에 계획된 절단 제외)
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연구 완료까지 약 2년
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러더퍼드 분류 범주의 변경
기간: 12개월과 24개월
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0(무증상)부터 6(주요 조직 손실)까지 7가지 분류 범주
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12개월과 24개월
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발 허혈의 변화
기간: 12개월과 24개월
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사용 가능한 데이터에 따라 발목-상완 지수 또는 발가락 압력의 변화
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12개월과 24개월
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WIFI 점수 변화
기간: 12개월과 24개월
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상처, 허혈, 발 감염에 대한 종합 평가를 위한 3자리 점수
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12개월과 24개월
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CD-TLR 없는 생존
기간: 연구 완료까지 약 2년
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IVL 치료와 표적 병변에 대한 혈관내 재시술 사이의 시간(± 10mm)
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연구 완료까지 약 2년
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일차개통율
기간: 12개월과 24개월
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표적 병변(± 10 mm)에 대한 혈관내 또는 외과적 재개입 없이 전체 폐색이 없음
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12개월과 24개월
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보조 1차 개통율
기간: 12개월과 24개월
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표적 병변의 재협착으로 인한 추가적인 혈관내 또는 수술적 개입 이후 완전 폐색이 없음
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12개월과 24개월
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2차 개통율
기간: 12개월과 24개월
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표적 병변의 폐색으로 인한 추가적인 혈관내 또는 수술적 개입 이후 완전 폐색이 없음
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12개월과 24개월
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IVL의 기술적 성공
기간: 시술 당일
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IVL 후 및 잠재적인 보조 개입 전 잔여 직경 협착증 30% 이하
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시술 당일
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전반적인 절차적 성공
기간: 시술 당일
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전체 시술이 끝날 때까지 잔여 협착증이 30% 이하
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시술 당일
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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EuroQol 설문지 EQ-5D-5L
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6개월, 12개월, 24개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재개통(CD-TLR)이 없습니다.
기간: 12개월과 24개월
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표적 병변(± 10mm)에 대한 혈관내 재시술이나 표적 병변의 재협착 또는 폐색으로 인해 수행되는 수술적 우회술이 없습니다.
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12개월과 24개월
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시술 관련 합병증 및 기타 부작용의 빈도와 심각도
기간: 시술 후 30일 이내
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유럽 심혈관 및 중재적 방사선학회의 분류 시스템에 따른 등급
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시술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Raman Uberoi, Dr, Oxford University Hospital NHS Foundation Trust, Oxford, United Kingdom
- 연구 의자: Christoph Binkert, Prof. Dr, Cantonal Hospital Winterthur, Winterthur, Switzerland
- 연구 의자: Peter Reimer, Prof. Dr, Municipal Clinic Karlsruhe, Karlsruhe, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Filippiadis DK, Binkert C, Pellerin O, Hoffmann RT, Krajina A, Pereira PL. Cirse Quality Assurance Document and Standards for Classification of Complications: The Cirse Classification System. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Aug;40(8):1141-1146. doi: 10.1007/s00270-017-1703-4. Epub 2017 Jun 5.
- Uberoi R, Reimer P, Chun JY, Goyault G, Kashef E, Loffroy R, Rand T, Ruffino MA, von Stempel C, Lange T, Zeka B, Poulet C, Kaufmann N, Binkert C. Intravascular Lithotripsy for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischemia: Study Protocol for CALCIO, a Prospective Multicenter Observational Investigation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2026 Jun;49(6):1219-1226. doi: 10.1007/s00270-025-04335-w. Epub 2026 Feb 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALCIO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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