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Ischemia cronica pericolosa per gli arti trattata con uno studio osservazionale sulla litotrissia intravascolare (CALCIO)

11 maggio 2026 aggiornato da: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
CALCIO è uno studio di coorte multicentrico, prospettico e osservazionale che raccoglierà dati reali sull'uso della litotripsia intravascolare (IVL) con il sistema Shockwave IVL per distruggere lesioni femoropoplitee e crurali calcificate in pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI). L'obiettivo primario del CALCIO è comprendere l'efficacia dell'IVL nel promuovere la guarigione delle ferite e prevenire l'amputazione. Gli obiettivi secondari del CALCIO sono valutare l'efficacia immediata del trattamento nel ripristinare la pervietà vascolare, nonché la sua sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Claire Poulet, PhD
  • Numero di telefono: +41 79 385 16 78
  • Email: calcio@cirse.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dhwani S. Korde, PhD
  • Numero di telefono: +4367762942469
  • Email: calcio@cirse.org

Luoghi di studio

  • Austria
      • Eisenstadt, Austria, 7000
        • Reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Investigatore principale:
          • Martin Wehrschütz, Prim. Dr.
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Graz
        • Investigatore principale:
          • Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr.med.univ.
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Linz
        • Investigatore principale:
          • Stefan Nöbauer, Dr. med.
      • Vienna, Austria, 1130
        • Reclutamento
        • Klinik Hietzing
        • Investigatore principale:
          • Fabian Hack, Dr
      • Vienna, Austria, 1210
        • Reclutamento
        • Klinik Florisdorf
        • Investigatore principale:
          • Thomas Rand, Univ. Prof. Prim. Dr.
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Bentridi, Dr
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • CHU François Mitterrand
        • Investigatore principale:
          • Romaric Loffroy, Dr
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Institute Mutualiste Montsouris
        • Investigatore principale:
          • Costantino Del Giudice, Dr
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Rhéna Clinique de Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Gilles Goyault, Dr
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln
        • Investigatore principale:
          • Robert P. Wawer Matos Reimer, Priv.-Doz. Dr.
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Essen
        • Investigatore principale:
          • Christos Rammos, Dr
      • Hanover, Germania, 30989
        • Reclutamento
        • KRH Klinikum Robert Koch Gehrden
        • Investigatore principale:
          • Nikolaj Mokov, Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Götz Voshage, Dr. med.
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Reclutamento
        • SLK-Heilbronn
        • Investigatore principale:
          • Gerd Grözinger, Prof. Dr. med.
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum
        • Investigatore principale:
          • Peter Reimer, Prof. Dr.
      • Mülheim, Germania, 45468
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus
        • Investigatore principale:
          • Claus Nolte-Ernsting, Prof. Dr.
      • Neumünster, Germania, 24534
        • Reclutamento
        • Friedrich Ebert Krankenhaus
        • Investigatore principale:
          • Thomas Jahnke, Prof. Dr. med.
      • Rendsburg, Germania, 24768
        • Reclutamento
        • Schön Klinik Rendsburg
        • Investigatore principale:
          • Christian Wissgott, Priv.-Doz. Dr.
      • Siegen, Germania, 57072
        • Reclutamento
        • St Marien-Krankenhaus
        • Investigatore principale:
          • Christian Hohl, Priv.-Doz. Dr. med. Dipl.-Phys
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Investigatore principale:
          • Jörg Schmehl, Dr. med.
  • Regno Unito
      • Bedford, Regno Unito, MK42 9DJ
        • Reclutamento
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Ramita Dey, Dr
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Reclutamento
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Muzzafer Chaudery, Dr
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Reclutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Raghuram Lakshminarayan, Dr
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Omar Abdel-Hadi, Dr
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Reclutamento
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Christopher Keegan, Dr
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Mohamad Hamady, Prof.
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Conrad von Stempel, Dr
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Shanka Benaragama, Dr
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Leto Mailli, Dr
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Neville Nicholas, Dr
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Colin Nice, Dr
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Raman Uberoi, Dr
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Paul Jenkins, Dr
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Manoharan, Dr
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth Cruces Fuentes, Dr
      • Granollers, Spagna, 08402
        • Reclutamento
        • Hospital General de Granollers
        • Investigatore principale:
          • Marc Sirvent, Dr
      • Pamplona, Spagna, 31006
        • Reclutamento
        • University of Navarra
        • Investigatore principale:
          • Alberto Alonso Burgos, Dr
        • Investigatore principale:
          • José Ignacio Leal, Dr
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Investigatore principale:
          • Maria Antonella Ruffino, Dr. med.
      • Winterthur, Svizzera, 8400
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Investigatore principale:
          • Arash Najafi, PD Dr. med.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Reclutamento
        • Semmelweis University
        • Investigatore principale:
          • Edit Dósa, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti CLTI con lesioni femoropoplitee o crurali calcificate visibili in fluoroscopia e trattati con litotrissia intravascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con ischemia cronica pericolosa per gli arti (categoria Rutherford ≥ 4)
  • Lesioni calcificate femoropoplitee e/o crurali visibili alla fluoroscopia;
  • Trattamento con IVL utilizzando il sistema Shockwave Medical IVL.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni;
  • Incapacità o rifiuto di prestare il consenso informato;
  • Gravidanza in corso;
  • Procedura(i) endovascolare(i) sul sito di trattamento entro 4 settimane prima del trattamento IVL pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte completa
Litotrissia intravascolare delle lesioni femoropoplitee e crurali come da standard di cura
Dispositivo: Sistema IVL medico ad onde d'urto
Sistema completo composto da generatore, cavo di collegamento e catetere sterile monouso con palloncino integrato per la litotrissia intravascolare della calcificazione delle arterie periferiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite e libertà dall'amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di guarigione della ferita definita come lo stato di guarigione della ferita ischemica dominante dell'arto bersaglio (completa, parziale, invariata, in peggioramento) e libertà da amputazione definita come assenza di qualsiasi amputazione dell'arto trattato: minore (digitale, metatarsale), maggiore sotto il ginocchio o maggiore sopra il ginocchio (esclusa qualsiasi amputazione pianificata prima della procedura IVL).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 24 mesi
Stato di guarigione della ferita ischemica dominante dell'arto bersaglio (completa, parziale, invariata, in peggioramento)
24 mesi
Libertà dall'amputazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Assenza di qualsiasi amputazione dell'arto trattato: minore (digitale, metatarsale), maggiore sotto il ginocchio o maggiore sopra il ginocchio (esclusa qualsiasi amputazione pianificata prima della procedura IVL).
24 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 2 anni
tempo tra il trattamento IVL e l'amputazione dell'arto bersaglio, minore (digitale, metatarsale), maggiore sotto il ginocchio o maggiore sopra il ginocchio (esclusa qualsiasi amputazione pianificata prima della procedura IVL)
fino al completamento degli studi, circa 2 anni
Cambiamento nella categoria di classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Sette categorie di classificazione, da 0 (asintomatico) a 6 (grave perdita di tessuto)
12 e 24 mesi
Cambiamento nell'ischemia del piede
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Variazione dell'indice caviglia-braccio o della pressione delle dita dei piedi, a seconda dei dati disponibili
12 e 24 mesi
Modifica del punteggio WiFi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Punteggio a tre cifre per una valutazione completa di ferita, ischemia e infezione del piede
12 e 24 mesi
Sopravvivenza senza CD-TLR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 2 anni
tempo tra il trattamento IVL e qualsiasi reintervento endovascolare sulla lesione target (± 10 mm)
fino al completamento degli studi, circa 2 anni
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
libertà dall'occlusione totale senza alcun reintervento endovascolare o chirurgico sulla lesione target (± 10 mm)
12 e 24 mesi
Tasso di pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
libertà dall'occlusione totale a seguito di ulteriori interventi endovascolari o chirurgici dovuti alla restenosi della lesione target
12 e 24 mesi
Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
libertà dall'occlusione totale a seguito di ulteriori interventi endovascolari o chirurgici dovuti all'occlusione della lesione target
12 e 24 mesi
Successo tecnico di IVL
Lasso di tempo: il giorno della procedura
stenosi con diametro residuo ≤30% dopo IVL e prima di qualsiasi potenziale intervento aggiuntivo
il giorno della procedura
Successo procedurale complessivo
Lasso di tempo: il giorno della procedura
stenosi residua ≤30% entro la fine della procedura completa
il giorno della procedura
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
Questionario EuroQol EQ-5D-5L
a 6, 12 e 24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
libertà da qualsiasi reintervento endovascolare sulla lesione target (± 10 mm) o bypass chirurgico eseguito a causa di restenosi o occlusione della lesione target.
12 e 24 mesi
Frequenza e gravità delle complicanze procedurali e di altri eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Classificazione secondo il sistema di classificazione della Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Entro 30 giorni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Collaboratori

Shockwave Medical, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raman Uberoi, Dr, Oxford University Hospital NHS Foundation Trust, Oxford, United Kingdom
  • Cattedra di studio: Christoph Binkert, Prof. Dr, Cantonal Hospital Winterthur, Winterthur, Switzerland
  • Cattedra di studio: Peter Reimer, Prof. Dr, Municipal Clinic Karlsruhe, Karlsruhe, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALCIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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