Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie, behandelt mit intravaskulärer Lithotripsie-Beobachtungsstudie (CALCIO)
29. November 2023 aktualisiert von: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
CALCIO ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie, die reale Daten über den Einsatz der intravaskulären Lithotripsie (IVL) mit dem Shockwave IVL-System zur Zerstörung verkalkter femoropoplitealer und kruraler Läsionen bei Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (CLTI) sammelt.
Das Hauptziel von CALCIO besteht darin, die Wirksamkeit der IVL bei der Förderung der Wundheilung und der Verhinderung von Amputationen zu verstehen.
Die sekundären Ziele von CALCIO bestehen darin, die unmittelbare Wirksamkeit der Behandlung bei der Wiederherstellung der Gefäßdurchgängigkeit sowie ihre Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Claire Poulet, Dr
- Telefonnummer: +43 1904 2003 71
- E-Mail: calcio@cirse.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
CLTI-Patienten mit verkalkten femoropoplitealen oder kruralen Läsionen, die auf der Durchleuchtung sichtbar sind und mit intravaskulärer Lithotripsie behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (Rutherford-Kategorie ≥4)
- Femoropopliteale und/oder krurale verkalkte Läsionen, sichtbar unter Durchleuchtung;
- Behandlung mit IVL mit dem Shockwave Medical IVL-System.
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt;
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung;
- Laufende Schwangerschaft;
- Endovaskuläre Eingriffe an der Behandlungsstelle innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten IVL-Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vollständige Kohorte
Intravaskuläre Lithotripsie femoropoplitealer und kruraler Läsionen gemäß Behandlungsstandard
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Komplettsystem bestehend aus Generator, Verbindungskabel und sterilem Einwegkatheter mit integriertem Ballon zur intravaskulären Lithotripsie peripherer Arterienverkalkungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilung und Amputationsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzt aus Wundheilung, definiert als Heilungsstatus der dominanten ischämischen Wunde der Zielextremität (vollständig, teilweise, unverändert, sich verschlechternd) und Amputationsfreiheit, definiert als Fehlen jeglicher Amputation der behandelten Extremität: geringfügig (digital, Mittelfuß), Major unterhalb des Knies oder Major oberhalb des Knies (ausgenommen Amputationen, die vor dem IVL-Eingriff geplant sind).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung
Zeitfenster: 24 Monate
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Heilungsstatus der dominanten ischämischen Wunde der Zielextremität (vollständig, teilweise, unverändert, sich verschlechternd)
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24 Monate
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Amputationsfreiheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Keine Amputation der behandelten Gliedmaßen: geringfügig (Finger, Mittelfuß), groß unterhalb des Knies oder groß oberhalb des Knies (ausgenommen Amputationen, die vor dem IVL-Eingriff geplant sind).
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24 Monate
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Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
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Zeit zwischen der IVL-Behandlung und der Amputation der Zielextremität, kleiner (Finger, Mittelfußknochen), großer unterhalb des Knies oder größerer oberhalb des Knies (ausgenommen Amputationen, die vor dem IVL-Eingriff geplant sind)
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bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
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Änderung der Rutherford-Klassifizierungskategorie
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Sieben Klassifizierungskategorien von 0 (asymptomatisch) bis 6 (schwerer Gewebeverlust)
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12 und 24 Monate
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Veränderung der Fußischämie
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Veränderung des Knöchel-Arm-Index oder des Zehendrucks, je nachdem, welche Daten verfügbar sind
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12 und 24 Monate
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Änderung des WLAN-Scores
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Dreistelliger Score zur umfassenden Beurteilung von Wunden, Ischämie und Fußinfektionen
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12 und 24 Monate
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CD-TLR-freies Überleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
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Zeit zwischen der IVL-Behandlung und einem endovaskulären erneuten Eingriff in die Zielläsion (± 10 mm)
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bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
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Primäre Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Keine vollständige Okklusion ohne endovaskulären oder chirurgischen erneuten Eingriff in die Zielläsion (± 10 mm)
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12 und 24 Monate
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Assistierte primäre Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Freiheit von völliger Okklusion nach zusätzlichen endovaskulären oder chirurgischen Eingriffen aufgrund einer Restenose der Zielläsion
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12 und 24 Monate
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Sekundäre Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Freiheit von völliger Okklusion nach zusätzlichen endovaskulären oder chirurgischen Eingriffen aufgrund der Okklusion der Zielläsion
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12 und 24 Monate
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Technischer Erfolg von IVL
Zeitfenster: am Tag des Eingriffs
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Stenose mit Restdurchmesser ≤ 30 % nach IVL und vor einem möglichen Zusatzeingriff
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am Tag des Eingriffs
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Insgesamt ein verfahrenstechnischer Erfolg
Zeitfenster: am Tag des Eingriffs
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Reststenose ≤30 % am Ende des gesamten Eingriffs
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am Tag des Eingriffs
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Häufigkeit und Schwere von Verfahrenskomplikationen und anderen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Einstufung nach dem Klassifizierungssystem der Cardiovaskulären und Interventionellen Radiologischen Gesellschaft Europas (PMID: 28584945)
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
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EuroQol-Fragebogen EQ-5D-5L
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mit 6, 12 und 24 Monaten
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Keine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Freiheit von jeglichem endovaskulären erneuten Eingriff in die Zielläsion (± 10 mm) oder chirurgischem Bypass aufgrund einer Restenose oder Okklusion der Zielläsion.
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12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Raman Uberoi, Dr, Oxford University Hospital NHS Foundation Trust, Oxford, United Kingdom
- Studienstuhl: Christoph Binkert, Prof. Dr, Cantonal Hospital Winterthur, Winterthur, Switzerland
- Studienstuhl: Peter Reimer, Prof. Dr, Municipal Clinic Karlsruhe, Karlsruhe, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CALCIO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Shockwave Medical IVL-System
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Shockwave Medical, Inc.RekrutierungKoronare HerzkrankheitVereinigte Staaten, Spanien
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Shockwave Medical, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendPeriphere arterielle VerschlusskrankheitNeuseeland, Australien
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Shockwave Medical, Inc.AbgeschlossenUnterbrechung der PAD+-Studie mit dem peripheren IVL-System M5+ von Shockwave Medical (Disrupt PAD+)Periphere arterielle Verschlusskrankheit | Gefäßerkrankungen, peripherNeuseeland, Australien, Vereinigte Staaten
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Genesis Medtech CorporationAktiv, nicht rekrutierend