Chronická ischemie ohrožující končetiny léčená intravaskulární litotrypsí Observační studie (CALCIO)
11. května 2026 aktualizováno: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
CALCIO je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie, která bude shromažďovat data z reálného světa o použití intravaskulární litotrypse (IVL) se systémem Shockwave IVL k narušení kalcifikovaných femoropopliteálních a krurálních lézí u pacientů s chronickou končetinou ohrožující ischemií (CLTI).
Primárním cílem CALCIO je porozumět účinnosti IVL při podpoře hojení ran a prevenci amputace.
Sekundárními cíli CALCIO je vyhodnotit okamžitou účinnost léčby při obnově průchodnosti cév a také její bezpečnost a dopad na kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire Poulet, PhD
- Telefonní číslo: +41 79 385 16 78
- E-mail: calcio@cirse.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dhwani S. Korde, PhD
- Telefonní číslo: +4367762942469
- E-mail: calcio@cirse.org
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU François Mitterrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romaric Loffroy, Dr
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Costantino Del Giudice, Dr
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Rhéna Clinique de Strasbourg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles Goyault, Dr
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4J 1C5
- Nábor
- Hôpital Sacré Coeur de Montréal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed Bentridi, Dr
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Nábor
- Semmelweis University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edit Dósa, Dr
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Nábor
- Universitätsklinikum Köln
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert P. Wawer Matos Reimer, Priv.-Doz. Dr.
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Universitätsmedizin Essen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christos Rammos, Dr
-
Hanover, Německo, 30989
- Nábor
- KRH Klinikum Robert Koch Gehrden
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikolaj Mokov, Dr. med.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Götz Voshage, Dr. med.
-
Heilbronn, Německo, 74078
- Nábor
- SLK-Heilbronn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerd Grözinger, Prof. Dr. med.
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Nábor
- Städtisches Klinikum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Reimer, Prof. Dr.
-
Mülheim, Německo, 45468
- Nábor
- Evangelisches Krankenhaus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claus Nolte-Ernsting, Prof. Dr.
-
Neumünster, Německo, 24534
- Nábor
- Friedrich Ebert Krankenhaus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Jahnke, Prof. Dr. med.
-
Rendsburg, Německo, 24768
- Nábor
- Schön Klinik Rendsburg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Wissgott, Priv.-Doz. Dr.
-
Siegen, Německo, 57072
- Nábor
- St Marien-Krankenhaus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Hohl, Priv.-Doz. Dr. med. Dipl.-Phys
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jörg Schmehl, Dr. med.
-
-
-
-
-
Eisenstadt, Rakousko, 7000
- Nábor
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Wehrschütz, Prim. Dr.
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medizinische Universität Graz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr.med.univ.
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Linz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Nöbauer, Dr. med.
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Nábor
- Klinik Hietzing
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabian Hack, Dr
-
Vienna, Rakousko, 1210
- Nábor
- Klinik Florisdorf
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Rand, Univ. Prof. Prim. Dr.
-
-
-
-
-
Bedford, Spojené království, MK42 9DJ
- Nábor
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramita Dey, Dr
-
Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
- Nábor
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muzzafer Chaudery, Dr
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Nábor
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raghuram Lakshminarayan, Dr
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Omar Abdel-Hadi, Dr
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Nábor
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Keegan, Dr
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamad Hamady, Prof.
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Conrad von Stempel, Dr
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shanka Benaragama, Dr
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Nábor
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leto Mailli, Dr
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neville Nicholas, Dr
-
Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
- Nábor
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colin Nice, Dr
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raman Uberoi, Dr
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Jenkins, Dr
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Nábor
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dinesh Manoharan, Dr
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth Cruces Fuentes, Dr
-
Granollers, Španělsko, 08402
- Nábor
- Hospital General de Granollers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Sirvent, Dr
-
Pamplona, Španělsko, 31006
- Nábor
- University of Navarra
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Alonso Burgos, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Ignacio Leal, Dr
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6500
- Nábor
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Antonella Ruffino, Dr. med.
-
Winterthur, Švýcarsko, 8400
- Nábor
- Kantonsspital Winterthur
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arash Najafi, PD Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CLTI s kalcifikovanými femoropopliteálními nebo krurálními lézemi viditelnými na skiaskopii a léčení intravaskulární litotrypsií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s chronickou ischemií ohrožující končetiny (Rutherfordova kategorie ≥4)
- Femoropopliteální a/nebo krurální kalcifikované léze viditelné při skiaskopii;
- Léčba IVl pomocí systému Shockwave Medical IVL.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let;
- Nezpůsobilost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas;
- Pokračující těhotenství;
- Endovaskulární výkon(y) v místě ošetření během 4 týdnů před plánovanou IVL léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celá kohorta
Intravaskulární litotrypsie femoropopliteálních a krurálních lézí podle standardní péče
|
Komplexní systém skládající se z generátoru, propojovacího kabelu a jednorázového sterilního katétru s integrovaným balónkem pro intravaskulární litotrypsi kalcifikace periferních tepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran a osvobození od amputace
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozitní hojení rány definované jako stav hojení dominantní ischemické rány cílové končetiny (úplné, částečné, nezměněné, zhoršující se) a bez amputace definované jako nepřítomnost jakékoli amputace léčené končetiny: malá (digitální, metatarzální), velký pod kolenem nebo velký nad kolenem (s výjimkou jakékoli amputace plánované před IVL výkonem).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: 24 měsíců
|
Stav hojení dominantní ischemické rány cílové končetiny (úplné, částečné, nezměněné, zhoršující se)
|
24 měsíců
|
|
Svoboda od amputace
Časové okno: 24 měsíců
|
Absence jakékoli amputace léčené končetiny: malá (digitální, metatarzální), velká pod kolenem nebo velká nad kolenem (s výjimkou jakékoli amputace plánované před IVL výkonem).
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
|
doba mezi ošetřením IVL a amputací cílové končetiny, malé (digitální, metatarzální), velké pod kolenem nebo velké nad kolenem (s výjimkou jakékoli amputace plánované před IVL výkonem)
|
dokončením studia, přibližně 2 roky
|
|
Změna v kategorii klasifikace Rutherford
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Sedm klasifikačních kategorií, od 0 (asymptomatické) do 6 (velká ztráta tkáně)
|
12 a 24 měsíců
|
|
Změna ischemie nohy
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Změna kotník-pažního indexu nebo tlaku v prstech v závislosti na dostupných datech
|
12 a 24 měsíců
|
|
Změna skóre WIfi
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Třímístné skóre pro komplexní hodnocení rány, ischemie a infekce nohy
|
12 a 24 měsíců
|
|
Přežití bez CD-TLR
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky
|
doba mezi ošetřením IVL a jakoukoli endovaskulární reintervencí do cílové léze (± 10 mm)
|
dokončením studia, přibližně 2 roky
|
|
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
osvobození od totální okluze bez jakéhokoli endovaskulárního nebo chirurgického opětovného zásahu do cílové léze (± 10 mm)
|
12 a 24 měsíců
|
|
Míra asistované primární průchodnosti
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
bez úplné okluze po dodatečném endovaskulárním nebo chirurgickém zákroku (zákrokech) v důsledku restenózy cílové léze
|
12 a 24 měsíců
|
|
Míra sekundární průchodnosti
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
osvobození od úplné okluze po dalším endovaskulárním nebo chirurgickém zákroku (zákrokech) v důsledku okluze cílové léze
|
12 a 24 měsíců
|
|
Technický úspěch IVL
Časové okno: v den zákroku
|
stenóza reziduálního průměru ≤ 30 % po IVL a před jakoukoli potenciální doplňkovou intervencí
|
v den zákroku
|
|
Celkový procesní úspěch
Časové okno: v den zákroku
|
reziduální stenóza ≤30 % do konce celého výkonu
|
v den zákroku
|
|
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
|
Dotazník EuroQol EQ-5D-5L
|
v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
bez jakéhokoli endovaskulárního opětovného zásahu do cílové léze (± 10 mm) nebo chirurgického bypassu provedeného z důvodu restenózy nebo okluze cílové léze.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Frekvence a závažnost procedurálních komplikací a dalších nežádoucích příhod
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
|
Klasifikace podle klasifikačního systému Evropské společnosti pro kardiovaskulární a intervenční radiologii
|
Do 30 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Raman Uberoi, Dr, Oxford University Hospital NHS Foundation Trust, Oxford, United Kingdom
- Studijní židle: Christoph Binkert, Prof. Dr, Cantonal Hospital Winterthur, Winterthur, Switzerland
- Studijní židle: Peter Reimer, Prof. Dr, Municipal Clinic Karlsruhe, Karlsruhe, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Filippiadis DK, Binkert C, Pellerin O, Hoffmann RT, Krajina A, Pereira PL. Cirse Quality Assurance Document and Standards for Classification of Complications: The Cirse Classification System. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Aug;40(8):1141-1146. doi: 10.1007/s00270-017-1703-4. Epub 2017 Jun 5.
- Uberoi R, Reimer P, Chun JY, Goyault G, Kashef E, Loffroy R, Rand T, Ruffino MA, von Stempel C, Lange T, Zeka B, Poulet C, Kaufmann N, Binkert C. Intravascular Lithotripsy for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischemia: Study Protocol for CALCIO, a Prospective Multicenter Observational Investigation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2026 Feb 17. doi: 10.1007/s00270-025-04335-w. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Ischemie
- Onemocnění periferních tepen
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chronická ischemie ohrožující končetiny
Další identifikační čísla studie
- CALCIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Shockwave Medical IVL
-
Shockwave Medical, Inc.DokončenoOnemocnění periferních tepenNový Zéland, Austrálie
-
Shockwave Medical, Inc.DokončenoOnemocnění periferních tepen | Cévní onemocnění, periferníNový Zéland, Austrálie, Spojené státy