Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk lemmer-truende iskæmi behandlet med intravaskulær litotripsi Observationsundersøgelse (CALCIO)

11. maj 2026 opdateret af: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
CALCIO er et multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie, der vil indsamle data fra den virkelige verden om brugen af ​​intravaskulær lithotripsi (IVL) med Shockwave IVL-systemet til at forstyrre forkalkede femoropoliteale og crurale læsioner hos patienter med kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI). Det primære formål med CALCIO er at forstå effektiviteten af ​​IVL til at fremme sårheling og forebygge amputation. De sekundære mål for CALCIO er at evaluere den umiddelbare effektivitet af behandlingen med hensyn til at genoprette fartøjets åbenhed samt dens sikkerhed og indvirkning på patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Claire Poulet, PhD
  • Telefonnummer: +41 79 385 16 78
  • E-mail: calcio@cirse.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dhwani S. Korde, PhD
  • Telefonnummer: +4367762942469
  • E-mail: calcio@cirse.org

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Bentridi, Dr
  • Det Forenede Kongerige
      • Bedford, Det Forenede Kongerige, MK42 9DJ
        • Rekruttering
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Ramita Dey, Dr
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Rekruttering
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Muzzafer Chaudery, Dr
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Raghuram Lakshminarayan, Dr
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Abdel-Hadi, Dr
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Rekruttering
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Keegan, Dr
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad Hamady, Prof.
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Conrad von Stempel, Dr
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Shanka Benaragama, Dr
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Leto Mailli, Dr
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Neville Nicholas, Dr
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Nice, Dr
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Raman Uberoi, Dr
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Jenkins, Dr
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
        • Ledende efterforsker:
          • Dinesh Manoharan, Dr
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • CHU François Mitterrand
        • Ledende efterforsker:
          • Romaric Loffroy, Dr
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Institute Mutualiste Montsouris
        • Ledende efterforsker:
          • Costantino Del Giudice, Dr
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Rhéna Clinique de Strasbourg
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Goyault, Dr
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Antonella Ruffino, Dr. med.
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ledende efterforsker:
          • Arash Najafi, PD Dr. med.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Cruces Fuentes, Dr
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Rekruttering
        • Hospital General de Granollers
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Sirvent, Dr
      • Pamplona, Spanien, 31006
        • Rekruttering
        • University of Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Alonso Burgos, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • José Ignacio Leal, Dr
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln
        • Ledende efterforsker:
          • Robert P. Wawer Matos Reimer, Priv.-Doz. Dr.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Essen
        • Ledende efterforsker:
          • Christos Rammos, Dr
      • Hanover, Tyskland, 30989
        • Rekruttering
        • KRH Klinikum Robert Koch Gehrden
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaj Mokov, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Götz Voshage, Dr. med.
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Rekruttering
        • SLK-Heilbronn
        • Ledende efterforsker:
          • Gerd Grözinger, Prof. Dr. med.
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Reimer, Prof. Dr.
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus
        • Ledende efterforsker:
          • Claus Nolte-Ernsting, Prof. Dr.
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Rekruttering
        • Friedrich Ebert Krankenhaus
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Jahnke, Prof. Dr. med.
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Rekruttering
        • Schön Klinik Rendsburg
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Wissgott, Priv.-Doz. Dr.
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Rekruttering
        • St Marien-Krankenhaus
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Hohl, Priv.-Doz. Dr. med. Dipl.-Phys
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Schmehl, Dr. med.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
        • Ledende efterforsker:
          • Edit Dósa, Dr
  • Østrig
      • Eisenstadt, Østrig, 7000
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Wehrschütz, Prim. Dr.
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Graz
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr.med.univ.
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Linz
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Nöbauer, Dr. med.
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Rekruttering
        • Klinik Hietzing
        • Ledende efterforsker:
          • Fabian Hack, Dr
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Rekruttering
        • Klinik Florisdorf
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Rand, Univ. Prof. Prim. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CLTI-patienter med forkalkede femoropoliteale eller crurale læsioner synlige ved fluoroskopi og behandlet med intravaskulær litotripsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk lemmer-truende iskæmi (Rutherford kategori ≥4)
  • Femoropoliteale og/eller crurale forkalkede læsioner synlige ved fluoroskopi;
  • Behandling med IVl ved hjælp af Shockwave Medical IVL System.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel;
  • Uhabilitet eller afvisning af at give informeret samtykke;
  • Løbende graviditet;
  • Endovaskulær procedure(r) på behandlingsstedet inden for 4 uger før den planlagte IVL-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fuld kohorte
Intravaskulær litotripsi af femoropoliteale og crurale læsioner i henhold til plejestandard
Enhed: Shockwave Medical IVL System
Omfattende system bestående af generator, et forbindelseskabel og et sterilt kateter til engangsbrug med integreret ballon til intravaskulær litotripsi af perifer arterieforkalkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling og frihed for amputation
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætning af sårheling defineret som helingsstatus for det dominerende iskæmiske sår i mållemmet (komplet, delvist, uændret, forværret) og frihed fra amputation defineret som fraværet af enhver amputation af det behandlede lem: mindre (digital, metatarsal), major under knæet eller major over knæet (eksklusive eventuel amputation planlagt før IVL-proceduren).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 24 måneder
Helingsstatus for det dominerende iskæmiske sår i mållemmet (komplet, delvis, uændret, forværring)
24 måneder
Frihed fra amputation
Tidsramme: 24 måneder
Fravær af enhver amputation af det behandlede lem: mindre (digital, metatarsal), større under knæet eller større over knæet (eksklusive eventuel amputation planlagt før IVL-proceduren).
24 måneder
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
tid mellem IVL-behandling og amputation af mållemmet, mindre (digitalt, metatarsal), større under knæet eller større over knæet (eksklusive eventuel amputation planlagt før IVL-proceduren)
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Ændring i Rutherford-klassifikationskategori
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Syv klassifikationskategorier, fra 0 (asymptomatisk) til 6 (Større vævstab)
12 og 24 måneder
Ændring i fodiskæmi
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændring i ankel-brachialindeks eller tåtryk, afhængigt af hvilke data der er tilgængelige
12 og 24 måneder
Ændring i WIfi-score
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Trecifret score for omfattende vurdering af sår, iskæmi og fodinfektion
12 og 24 måneder
CD-TLR-fri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år
tid mellem IVL-behandling og enhver endovaskulær re-intervention til mållæsionen (± 10 mm)
gennem studieafslutning, cirka 2 år
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 12 og 24 måneder
frihed fra total okklusion uden nogen endovaskulær eller kirurgisk re-intervention til mållæsionen (± 10 mm)
12 og 24 måneder
Assisteret primær åbenhedsrate
Tidsramme: 12 og 24 måneder
frihed fra total okklusion efter yderligere endovaskulær eller kirurgisk indgreb på grund af restenose af mållæsionen
12 og 24 måneder
Sekundær åbenhedsgrad
Tidsramme: 12 og 24 måneder
frihed fra total okklusion efter yderligere endovaskulær eller kirurgisk indgreb på grund af okklusion af mållæsionen
12 og 24 måneder
Teknisk succes for IVL
Tidsramme: på dagen for proceduren
restdiameterstenose ≤30 % efter IVL og før enhver potentiel supplerende intervention
på dagen for proceduren
Samlet proceduremæssig succes
Tidsramme: på dagen for proceduren
resterende stenose ≤30 % ved afslutningen af ​​hele proceduren
på dagen for proceduren
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
EuroQol spørgeskema EQ-5D-5L
ved 6, 12 og 24 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
frihed fra enhver endovaskulær re-intervention til mållæsionen (± 10 mm) eller kirurgisk bypass udført på grund af restenose eller okklusion af mållæsionen.
12 og 24 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af procedurekomplikationer og andre bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indgrebet
Gradering i henhold til klassifikationssystemet fra Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Inden for 30 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Samarbejdspartnere

Shockwave Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Raman Uberoi, Dr, Oxford University Hospital NHS Foundation Trust, Oxford, United Kingdom
  • Studiestol: Christoph Binkert, Prof. Dr, Cantonal Hospital Winterthur, Winterthur, Switzerland
  • Studiestol: Peter Reimer, Prof. Dr, Municipal Clinic Karlsruhe, Karlsruhe, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALCIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shockwave Medical IVL System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner