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血液吸引によるロクロニウム誘発注射痛の軽減

2024年8月20日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

この臨床試験の目的は、全身麻酔を受けた参加者におけるロクロニウム注射の痛みの軽減について学ぶことです。 答えようとする主な質問は、ロクロニウムを血液で希釈するとロクロニウム注射の痛みを軽減できるかどうかです。 ロクロニウムは、全身麻酔で使用される急速に発現する筋弛緩剤です。 リドカインは局所麻酔薬です。 研究者は、

• 導入中に参加者の静脈カテーテルに希釈ロクロニウムを注入します。 • 4 連列 (TOF) によって測定された離脱動作とロクロニウムの発症時間と持続時間を記録します。

研究者は、血液で希釈したロクロニウム、リドカイン、生理食塩水を比較し、血液がロクロニウム注射の痛みを軽減できるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験では、ランダム テーブルを使用して逐次ランダム化を行い、被験者を 40 人の参加者からなる 3 つのグループにランダムに割り当てます。

研究者は、導入前に末梢静脈ラインの開存性を確認します。 末梢静脈ラインが使用できない場合は、別の注射部位で再投与されます。 末梢静脈注射に困難がある場合、参加者はこの臨床試験から撤退する必要があります。 神経筋モニタリング装置(NMT)は、薬の効果をモニタリングするために臨床試験の開始前に設置されます。 最終結果への影響を避けるため、ロクロニウムを注射する前にフェンタニルと 2% リドカインは投与されません。 麻酔導入は、呼吸を補助するためにマスクを介して酸素を投与することから始まります。 最初に、プロポフォールを 1.5 ~ 2 mg/kg の用量で注射します。 参加者が意識を失っていることが確認されたら、研究者はすぐに希釈ロクロニウムを10~15秒の注入速度で注入します。 各参加者のロクロニウムの用量は 0.8 mg/kg です。 最初のグループは 2 mL の生理食塩水で、第 2 のグループは 2 mL の 2% リドカインで、そして第 3 のグループは 2 mL の参加者の血液で事前に希釈されます。 血液凝固を避けるために、3 番目のグループの手順では、ロクロニウムを含む注射器を使用して静脈から 2 mL の血液を採取し、その後同時に静脈ラインに注射します。 NMT は薬の効果を監視するために使用され、ロクロニウム注射から TOF カウント T1 の消失までの時間として発現時間を定義し、ロクロニウム注射から TOF の出現までの時間として作用持続時間を定義します。 T1をカウントします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、33380
        • ChangGung MH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
  • 18歳から65歳までの男女。
  • 全身麻酔下で気管挿管を行っています。
  • 麻酔身体状態分類Ⅱ以下。

除外基準:

  • 推定糸球体濾過率が60未満
  • 肝硬変または肝不全の病歴
  • 神経筋疾患または神経症状
  • 精神疾患
  • 不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水で希釈する
研究者らは、ロクロニウムを0.8mg/kgの用量で2mLの生理食塩水で希釈します。 ロクロニウム混合物は参加者の静脈カテーテルに注入されます。
ロクロニウムは 2mL の生理食塩水で事前に希釈されます。 研究者は混合物を静脈カテーテルに注入します。
他の名前:
  • ロクロニウム
アクティブコンパレータ:2%リドカインで希釈
研究者らはロクロニウムを0.8mg/kgの用量で2mLの2%リドカインで希釈します。 ロクロニウム混合物は参加者の静脈カテーテルに注入されます。
ロクロニウムは 2% リドカイン 2mL であらかじめ希釈されます。 研究者は混合物を静脈カテーテルに注入します。
他の名前:
  • ロクロニウム
実験的:捜査官の血液で希釈する
研究者らはロクロニウムを2mLの血液で0.8mg/kgの用量で希釈する。 ロクロニウム混合物は参加者の静脈カテーテルに注入されます。
研究者らは、0.8mg/kgのロクロニウムを含む注射器を静脈内カテーテルに接続し、血液を注射器に抜き取ります。 最後に、混合物を静脈カテーテルに注入します。
他の名前:
  • ロクロニウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4段階評価による撤退の動き
時間枠:登録から評価終了まで30分。
離脱動作は 4 点スケールで測定されます。 ゼロは引き出し動作がないことと同等です。 1 つは手首関節を伴う引っ込め動作に相当します。 2 は肘関節を伴う引っ込め動作に相当します。 3 は肩関節を伴う後退動作に相当します。
登録から評価終了まで30分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発症時間
時間枠:登録から査定終了まで3分。
開始時間は、ロクロニウム混合物の注入から 4 連カウント T1 の消失までと定義されます。
登録から査定終了まで3分。
作用時間
時間枠:登録から評価終了まで1時間。
作用時間は、4 連カウント T1 が出現するまでのロクロニウム混合物の注入によって定義されます。
登録から評価終了まで1時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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