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혈액 흡인을 통한 Rocuronium 유발 주사 통증의 감소

2024년 8월 20일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

이번 임상시험의 목표는 전신마취를 받는 참가자의 로쿠로니움 주사 통증 감소에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 로쿠로늄을 혈액으로 희석하면 로쿠로늄 주사 통증을 줄일 수 있는지 여부입니다. Rocuronium은 전신 마취에 사용되는 급속 발현 근육 이완제입니다. 리도카인은 국소 마취제입니다. 연구원들은

• 유도하는 동안 참가자의 정맥 카테터에 희석된 로쿠로늄을 주입합니다. • 금단 움직임과 로쿠로니움 발병 시간 및 4열(TOF)로 측정한 기간을 기록합니다.

연구자들은 혈액으로 희석한 로쿠로늄, 리도카인 및 일반 식염수를 비교하여 혈액이 로쿠로늄 주사 통증을 줄일 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 임상 시험에서는 순차적 무작위화를 위해 무작위 테이블을 사용하여 피험자를 각각 40명의 참가자로 구성된 3개 그룹에 무작위로 할당합니다.

연구원은 유도 전에 말초 정맥 라인의 개통성을 확인합니다. 말초 정맥 주사를 사용할 수 없는 경우 다른 주사 부위에 다시 투여합니다. 말초정맥주사에 어려움이 있는 경우, 참가자는 본 임상시험을 철회해야 합니다. 신경근육감시장치(NMT)는 임상시험 시작 전 설치돼 약물 효과를 모니터링한다. 최종 결과에 영향을 미치지 않기 위해 로쿠로니움을 주사하기 전에 펜타닐과 2%리도카인을 투여하지 않습니다. 마취 유도는 호흡을 돕기 위해 마스크를 통해 산소를 공급하는 것부터 시작됩니다. 처음에는 프로포폴을 1.5~2mg/kg의 용량으로 주입한다. 참가자가 의식을 잃은 것으로 확인되면 연구원은 즉시 희석된 로쿠로늄을 10~15초의 주입 속도로 주입합니다. 각 참가자의 로쿠로늄 복용량은 0.8mg/kg입니다. 첫 번째 그룹에는 생리식염수 2mL, 두 번째 그룹에는 2% 리도카인 2mL, 세 번째 그룹에는 참가자 혈액 2mL를 미리 희석합니다. 세 번째 그룹의 시술은 혈액 응고를 방지하기 위해 로쿠로니움이 함유된 주사기를 이용해 정맥에서 혈액 2mL를 빼낸 뒤 동시에 정맥주사한다. NMT는 약물의 효과를 모니터링하는 데 사용되며, 개시 시간을 로쿠로늄 주사부터 TOF(train-of-four) 수 T1의 소멸까지의 시간으로 정의하고 작용 지속 시간을 로쿠로늄 주사부터 TOF의 출현까지의 시간으로 정의합니다. T1을 계산합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taoyuan, 대만, 33380
        • ChangGung MH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  • 18~65세 남성 및 여성.
  • 전신마취 하에 기관내 삽관을 시행합니다.
  • 마취 신체 상태 분류 II 이하.

제외 기준:

  • 추정 사구체 여과율 60 미만
  • 간경화 또는 간부전의 병력
  • 신경근육질환 또는 신경학적 증상
  • 정신 질환
  • 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반 식염수로 희석
연구자들은 로쿠로늄을 0.8mg/kg의 용량으로 2mL의 일반 식염수로 희석할 것입니다. 로쿠로늄 혼합물은 참가자의 정맥 카테터에 주입됩니다.
로쿠로늄은 2mL의 생리식염수로 미리 희석됩니다. 연구자들은 혼합물을 정맥 카테터에 주입할 예정이다.
다른 이름들:
  • 로쿠로늄
활성 비교기: 2% 리도카인으로 희석
연구자들은 2% 리도카인 2mL를 사용하여 0.8mg/kg의 용량으로 로쿠로늄을 희석할 것입니다. 로쿠로늄 혼합물은 참가자의 정맥 카테터에 주입됩니다.
로쿠로니움은 2% 리도카인 2mL로 미리 희석됩니다. 연구자들은 혼합물을 정맥 카테터에 주입할 예정이다.
다른 이름들:
  • 로쿠로늄
실험적: 수사관의 혈액으로 희석하다
연구자들은 2mL의 혈액으로 0.8mg/kg의 용량으로 로쿠로늄을 희석할 것입니다. 로쿠로늄 혼합물은 참가자의 정맥 카테터에 주입됩니다.
연구진은 0.8mg/kg의 로쿠로니움 정맥 카테터가 담긴 주사기를 연결한 후 주사기로 혈액을 빼낼 예정이다. 마지막으로 혼합물을 정맥 카테터에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 로쿠로늄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4점 척도에 의한 철수 움직임
기간: 등록부터 평가 종료까지 30분입니다.
철수 움직임은 4점 척도로 측정됩니다. 0은 철수 움직임이 없는 것과 같습니다. 하나는 손목 관절과 관련된 철수 운동과 동일합니다. 2개는 팔꿈치 관절과 관련된 철수 동작과 동일합니다. 3은 어깨 관절을 포함하는 철수 동작과 동일합니다.
등록부터 평가 종료까지 30분입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 시간
기간: 등록부터 평가 종료까지 단 3분.
개시 시간은 4열차 카운트 T1이 사라질 때까지 로쿠로늄 혼합물을 주입함으로써 정의됩니다.
등록부터 평가 종료까지 단 3분.
행동 기간
기간: 등록부터 평가 종료까지 단 1시간.
작용 지속 시간은 Train-of-four count T1이 나타날 때까지 로쿠로늄 혼합물을 주입하여 정의됩니다.
등록부터 평가 종료까지 단 1시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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