Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af Rocuronium-induceret injektionssmerte med aspiration af blod

20. august 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om reduktion af rocuronium-injektionssmerter hos deltagere, der modtager generel anæstesi. Hovedspørgsmålet sigter mod at besvare er, om fortynding af rocuronium med blod kan reducere rocuronium-injektionssmerter. Rocuronium er et hurtigt indsættende muskelafslappende middel, der bruges i generel anæstesi. Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel. Det vil forskere

• injicer fortyndet rocuronium i deltagerens intravenøse kateter under induktion. • registrere abstinensbevægelser og rocuroniums begyndelsestid og varighed målt ved toget af fire (TOF).

Forskere vil sammenligne mellem rocuronium fortyndet med blod, lidocain og normalt saltvand for at se, om blod kan reducere smerter ved injektion af rocuronium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg bruger en tilfældig tabel til sekventiel randomisering, der tilfældigt tildeler forsøgspersoner til 3 grupper, hver bestående af 40 deltagere.

Forsker vil bekræfte åbenheden af ​​perifere intravenøse linjer før induktion. Hvis perifere intravenøse linjer ikke kan anvendes, vil de blive genindgivet på et andet injektionssted. Hvis der er vanskeligheder med perifer intravenøs injektion, skal deltageren trække sig fra dette kliniske forsøg. Den neuromuskulære overvågningsenhed (NMT) installeres før starten af ​​det kliniske forsøg for at overvåge virkningerne af lægemidlet. For at undgå at påvirke de endelige resultater, vil fentanyl og 2% lidocain ikke blive administreret før injicering af rocuronium. Anæstesi-induktion begynder med administration af ilt gennem en maske for at hjælpe vejrtrækningen. Indledningsvis injiceres propofol i en dosis på 1,5 til 2 mg/kg. Når det er bekræftet, at deltageren har mistet bevidstheden, vil forskerne straks injicere fortyndet rocuronium med en injektionshastighed på 10 til 15 sekunder. Dosen af ​​rocuronium for hver deltager er 0,8 mg/kg. Den første gruppe er forfortyndet med 2mL normalt saltvand, den anden gruppe med 2mL 2% lidocain og den tredje gruppe med 2mL af deltagerens blod. For at undgå koagulering af blod involverer proceduren i den tredje gruppe at bruge en sprøjte indeholdende rocuronium til at trække 2 ml blod ud af venen, efterfulgt af samtidig injektion i den intravenøse slange. NMT bruges til at overvåge lægemidlets virkninger og definerer begyndelsestidspunktet som tiden fra rocuronium-injektion til forsvinden af ​​toget-of-fire (TOF)-tal T1 og virkningsvarigheden som tiden fra rocuronium-injektion til fremkomsten af ​​TOF tæller T1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 33380
        • ChangGung MH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
  • Hanner og kvinder i alderen 18 til 65.
  • Undergår endotracheal intubation under generel anæstesi.
  • Anæstesi fysisk status klassifikation II eller derunder.

Ekskluderingskriterier:

  • estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 60
  • Anamnese med skrumpelever eller leversvigt
  • Neuromuskulær sygdom eller neurologiske symptomer
  • Psykisk sygdom
  • Arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: fortyndes med normalt saltvand
Forskere vil fortynde rocuronium i en dosis på 0,8 mg/kg med 2 ml normalt saltvand. Rocuroniumblandingen vil blive injiceret i deltagernes intravenøse kateter.
rocuronium vil blive forfortyndet med 2 ml normalt saltvand. Forskere vil injicere blandingen i intravenøst ​​kateter.
Andre navne:
  • rocuronium
Aktiv komparator: fortyndes med 2% lidokain
Forskere vil fortynde rocuronium i en dosis på 0,8 mg/kg med 2 ml 2% lidocain. Rocuroniumblandingen vil blive injiceret i deltagernes intravenøse kateter.
rocuronium vil blive forfortyndet med 2 ml 2% lidocain. Forskere vil injicere blandingen i intravenøst ​​kateter.
Andre navne:
  • rocuronium
Eksperimentel: fortyndes med efterforskerens blod
Forskere vil fortynde rocuronium i en dosis på 0,8 mg/kg med 2 ml blod. Rocuroniumblandingen vil blive injiceret i deltagernes intravenøse kateter.
Forskere vil tilslutte en sprøjte, der indeholder 0,8 mg/kg rocuronium intravenøst ​​kateter, og derefter trække blod ind i sprøjten. Injicer til sidst blandingen i intravenøst ​​kateter.
Andre navne:
  • rocuronium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagetrækningsbevægelse efter 4-punkts-skala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen på tredive minutter.
tilbagetrækningsbevægelse måles ved 4-punkts-skalaen. Nul svarer til ingen tilbagetrækningsbevægelse. Den ene svarer til tilbagetrækningsbevægelse, der involverer håndleddet. To svarer til tilbagetrækningsbevægelse, der involverer albueleddet. Tre svarer til tilbagetrækningsbevægelse, der involverer skulderleddet
Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen på tredive minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begyndelsestidspunkt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af bedømmelse på 3 minutter.
begyndelsestid er defineret ved injektion af rocuroniumblanding til forsvinden af ​​Train-of-four count T1.
Fra tilmelding til afslutning af bedømmelse på 3 minutter.
handlingsvarighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af bedømmelse på en time.
Virkningsvarighed er defineret ved injektion af rocuroniumblanding til fremkomsten af ​​Train-of-four count T1.
Fra tilmelding til afslutning af bedømmelse på en time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner