- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06150001
Reduktion af Rocuronium-induceret injektionssmerte med aspiration af blod
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om reduktion af rocuronium-injektionssmerter hos deltagere, der modtager generel anæstesi. Hovedspørgsmålet sigter mod at besvare er, om fortynding af rocuronium med blod kan reducere rocuronium-injektionssmerter. Rocuronium er et hurtigt indsættende muskelafslappende middel, der bruges i generel anæstesi. Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel. Det vil forskere
• injicer fortyndet rocuronium i deltagerens intravenøse kateter under induktion. • registrere abstinensbevægelser og rocuroniums begyndelsestid og varighed målt ved toget af fire (TOF).
Forskere vil sammenligne mellem rocuronium fortyndet med blod, lidocain og normalt saltvand for at se, om blod kan reducere smerter ved injektion af rocuronium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg bruger en tilfældig tabel til sekventiel randomisering, der tilfældigt tildeler forsøgspersoner til 3 grupper, hver bestående af 40 deltagere.
Forsker vil bekræfte åbenheden af perifere intravenøse linjer før induktion. Hvis perifere intravenøse linjer ikke kan anvendes, vil de blive genindgivet på et andet injektionssted. Hvis der er vanskeligheder med perifer intravenøs injektion, skal deltageren trække sig fra dette kliniske forsøg. Den neuromuskulære overvågningsenhed (NMT) installeres før starten af det kliniske forsøg for at overvåge virkningerne af lægemidlet. For at undgå at påvirke de endelige resultater, vil fentanyl og 2% lidocain ikke blive administreret før injicering af rocuronium. Anæstesi-induktion begynder med administration af ilt gennem en maske for at hjælpe vejrtrækningen. Indledningsvis injiceres propofol i en dosis på 1,5 til 2 mg/kg. Når det er bekræftet, at deltageren har mistet bevidstheden, vil forskerne straks injicere fortyndet rocuronium med en injektionshastighed på 10 til 15 sekunder. Dosen af rocuronium for hver deltager er 0,8 mg/kg. Den første gruppe er forfortyndet med 2mL normalt saltvand, den anden gruppe med 2mL 2% lidocain og den tredje gruppe med 2mL af deltagerens blod. For at undgå koagulering af blod involverer proceduren i den tredje gruppe at bruge en sprøjte indeholdende rocuronium til at trække 2 ml blod ud af venen, efterfulgt af samtidig injektion i den intravenøse slange. NMT bruges til at overvåge lægemidlets virkninger og definerer begyndelsestidspunktet som tiden fra rocuronium-injektion til forsvinden af toget-of-fire (TOF)-tal T1 og virkningsvarigheden som tiden fra rocuronium-injektion til fremkomsten af TOF tæller T1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33380
- ChangGung MH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
- Hanner og kvinder i alderen 18 til 65.
- Undergår endotracheal intubation under generel anæstesi.
- Anæstesi fysisk status klassifikation II eller derunder.
Ekskluderingskriterier:
- estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 60
- Anamnese med skrumpelever eller leversvigt
- Neuromuskulær sygdom eller neurologiske symptomer
- Psykisk sygdom
- Arytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: fortyndes med normalt saltvand
Forskere vil fortynde rocuronium i en dosis på 0,8 mg/kg med 2 ml normalt saltvand.
Rocuroniumblandingen vil blive injiceret i deltagernes intravenøse kateter.
|
rocuronium vil blive forfortyndet med 2 ml normalt saltvand.
Forskere vil injicere blandingen i intravenøst kateter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: fortyndes med 2% lidokain
Forskere vil fortynde rocuronium i en dosis på 0,8 mg/kg med 2 ml 2% lidocain.
Rocuroniumblandingen vil blive injiceret i deltagernes intravenøse kateter.
|
rocuronium vil blive forfortyndet med 2 ml 2% lidocain.
Forskere vil injicere blandingen i intravenøst kateter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: fortyndes med efterforskerens blod
Forskere vil fortynde rocuronium i en dosis på 0,8 mg/kg med 2 ml blod.
Rocuroniumblandingen vil blive injiceret i deltagernes intravenøse kateter.
|
Forskere vil tilslutte en sprøjte, der indeholder 0,8 mg/kg rocuronium intravenøst kateter, og derefter trække blod ind i sprøjten.
Injicer til sidst blandingen i intravenøst kateter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagetrækningsbevægelse efter 4-punkts-skala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af vurderingen på tredive minutter.
|
tilbagetrækningsbevægelse måles ved 4-punkts-skalaen.
Nul svarer til ingen tilbagetrækningsbevægelse.
Den ene svarer til tilbagetrækningsbevægelse, der involverer håndleddet.
To svarer til tilbagetrækningsbevægelse, der involverer albueleddet.
Tre svarer til tilbagetrækningsbevægelse, der involverer skulderleddet
|
Fra tilmelding til slutningen af vurderingen på tredive minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
begyndelsestidspunkt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af bedømmelse på 3 minutter.
|
begyndelsestid er defineret ved injektion af rocuroniumblanding til forsvinden af Train-of-four count T1.
|
Fra tilmelding til afslutning af bedømmelse på 3 minutter.
|
|
handlingsvarighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af bedømmelse på en time.
|
Virkningsvarighed er defineret ved injektion af rocuroniumblanding til fremkomsten af Train-of-four count T1.
|
Fra tilmelding til afslutning af bedømmelse på en time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Lidokain
- Rocuronium
Andre undersøgelses-id-numre
- 202301309A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .