Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av Rocuronium-indusert injeksjonssmerte med aspirasjon av blod

27. november 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Målet med denne kliniske studien er å lære om reduksjon av rocuronium-injeksjonssmerter hos deltakere som får generell anestesi. Hovedspørsmålet tar sikte på å svare på om fortynning av rokuronium med blod kan redusere smerter ved injeksjon av rokuronium. Rocuronium er et hurtigstartende muskelavslappende middel som brukes i generell anestesi. Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel. Forskere vil

• injiser fortynnet rokuronium i deltakerens intravenøse kateter under induksjon. • registrere tilbaketrekningsbevegelse og begynnelsestid og varighet av rokuronium målt med toget av fire (TOF).

Forskere vil sammenligne mellom rokuronium fortynnet med blod, lidokain og vanlig saltvann for å se om blod kan redusere smerte ved injeksjon av rokuronium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien bruker en tilfeldig tabell for sekvensiell randomisering, tilfeldig tilordnet forsøkspersoner til 3 grupper, hver bestående av 40 deltakere.

Forsker vil bekrefte åpenheten til perifere intravenøse linjer før induksjon. Hvis perifere intravenøse linjer ikke kan brukes, vil de bli administrert på nytt på et annet injeksjonssted. Hvis det er vanskeligheter med perifer intravenøs injeksjon, må deltakeren trekke seg fra denne kliniske studien. Den nevromuskulære overvåkingsenheten (NMT) installeres før starten av den kliniske utprøvingen for å overvåke effekten av stoffet. For å unngå å påvirke de endelige resultatene, vil ikke fentanyl og 2% lidokain bli administrert før injeksjon av rokuronium. Anestesi-induksjon begynner med administrasjon av oksygen gjennom en maske for å hjelpe pusten. Til å begynne med injiseres propofol i en dose på 1,5 til 2 mg/kg. Når deltakeren er bekreftet å ha mistet bevisstheten, vil forskerne injisere fortynnet rokuronium umiddelbart, med en injeksjonshastighet på 10 til 15 sekunder. Dosen av rokuronium for hver deltaker er 0,8 mg/kg. Den første gruppen er forhåndsfortynnet med 2 ml vanlig saltvann, den andre gruppen med 2 ml 2 % lidokain og den tredje gruppen med 2 ml av deltakerens blod. For å unngå koagulering av blod, innebærer prosedyren i den tredje gruppen bruk av en sprøyte som inneholder rokuronium for å trekke ut 2 ml blod fra venen, etterfulgt av samtidig injeksjon i den intravenøse slangen. NMT brukes til å overvåke stoffets effekter, og definerer starttiden som tiden fra rokuroniuminjeksjon til forsvinningen av toget-av-fire (TOF) telling T1 og virkningsvarigheten som tiden fra rokuroniuminjeksjon til utseendet av TOF telle T1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: JIIN TARNG LIOU
  • Telefonnummer: +886975365735

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
  • Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
  • Gjennomgår endotrakeal intubasjon under generell anestesi.
  • Anestesi fysisk status klassifisering II eller lavere.

Ekskluderingskriterier:

  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60
  • Historie med skrumplever eller leversvikt
  • Nevromuskulær sykdom eller nevrologiske symptomer
  • Mentalt syk
  • Arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: fortynnes med vanlig saltvann
Forskere vil fortynne rokuronium i en dose på 0,8 mg/kg med 2 ml vanlig saltvann. Rocuronium-blandingen vil bli injisert i deltakernes intravenøse kateter.
rocuronium vil bli forhåndsfortynnet med 2 ml vanlig saltvann. Forskere vil injisere blandingen i intravenøst ​​kateter.
Andre navn:
  • rokuronium
Aktiv komparator: fortynnes med 2% lidokain
Forskere vil fortynne rokuronium i en dose på 0,8 mg/kg med 2 ml 2 % lidokain. Rocuronium-blandingen vil bli injisert i deltakernes intravenøse kateter.
rocuronium vil bli forhåndsfortynnet med 2 ml 2 % lidokain. Forskere vil injisere blandingen i intravenøst ​​kateter.
Andre navn:
  • rokuronium
Eksperimentell: fortynnes med etterforskerens blod
Forskere vil fortynne rokuronium i en dose på 0,8 mg/kg med 2 ml blod. Rocuronium-blandingen vil bli injisert i deltakernes intravenøse kateter.
Forskere vil koble til en sprøyte som inneholder 0,8 mg/kg av rocuronium intravenøst ​​kateter, og deretter trekke blod inn i sprøyten. Injiser til slutt blandingen i intravenøst ​​kateter.
Andre navn:
  • rokuronium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uttaksbevegelse etter 4-punkts-skala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av vurderingen på tretti minutter.
tilbaketrekningsbevegelse måles med en 4-punkts-skala. Null tilsvarer ingen uttaksbevegelse. Den ene tilsvarer tilbaketrekningsbevegelse som involverer håndleddsleddet. To tilsvarer tilbaketrekningsbevegelse som involverer albueledd. Tre tilsvarer tilbaketrekningsbevegelser som involverer skulderleddet
Fra påmelding til slutten av vurderingen på tretti minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
starttidspunkt
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet vurdering på 3 minutter.
starttiden er definert ved injeksjon av rokuroniumblanding til forsvinningen av Train-of-four count T1.
Fra påmelding til avsluttet vurdering på 3 minutter.
handlingens varighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet vurdering på en time.
Virkningsvarighet er definert ved injeksjon av rokuroniumblanding til utseende av Train-of-fire-tall T1.
Fra påmelding til avsluttet vurdering på en time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på blanding av rocuronium-normal-saltvann

3
Abonnere