- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06150001
Reduksjon av Rocuronium-indusert injeksjonssmerte med aspirasjon av blod
Målet med denne kliniske studien er å lære om reduksjon av rocuronium-injeksjonssmerter hos deltakere som får generell anestesi. Hovedspørsmålet tar sikte på å svare på om fortynning av rokuronium med blod kan redusere smerter ved injeksjon av rokuronium. Rocuronium er et hurtigstartende muskelavslappende middel som brukes i generell anestesi. Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel. Forskere vil
• injiser fortynnet rokuronium i deltakerens intravenøse kateter under induksjon. • registrere tilbaketrekningsbevegelse og begynnelsestid og varighet av rokuronium målt med toget av fire (TOF).
Forskere vil sammenligne mellom rokuronium fortynnet med blod, lidokain og vanlig saltvann for å se om blod kan redusere smerte ved injeksjon av rokuronium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien bruker en tilfeldig tabell for sekvensiell randomisering, tilfeldig tilordnet forsøkspersoner til 3 grupper, hver bestående av 40 deltakere.
Forsker vil bekrefte åpenheten til perifere intravenøse linjer før induksjon. Hvis perifere intravenøse linjer ikke kan brukes, vil de bli administrert på nytt på et annet injeksjonssted. Hvis det er vanskeligheter med perifer intravenøs injeksjon, må deltakeren trekke seg fra denne kliniske studien. Den nevromuskulære overvåkingsenheten (NMT) installeres før starten av den kliniske utprøvingen for å overvåke effekten av stoffet. For å unngå å påvirke de endelige resultatene, vil ikke fentanyl og 2% lidokain bli administrert før injeksjon av rokuronium. Anestesi-induksjon begynner med administrasjon av oksygen gjennom en maske for å hjelpe pusten. Til å begynne med injiseres propofol i en dose på 1,5 til 2 mg/kg. Når deltakeren er bekreftet å ha mistet bevisstheten, vil forskerne injisere fortynnet rokuronium umiddelbart, med en injeksjonshastighet på 10 til 15 sekunder. Dosen av rokuronium for hver deltaker er 0,8 mg/kg. Den første gruppen er forhåndsfortynnet med 2 ml vanlig saltvann, den andre gruppen med 2 ml 2 % lidokain og den tredje gruppen med 2 ml av deltakerens blod. For å unngå koagulering av blod, innebærer prosedyren i den tredje gruppen bruk av en sprøyte som inneholder rokuronium for å trekke ut 2 ml blod fra venen, etterfulgt av samtidig injeksjon i den intravenøse slangen. NMT brukes til å overvåke stoffets effekter, og definerer starttiden som tiden fra rokuroniuminjeksjon til forsvinningen av toget-av-fire (TOF) telling T1 og virkningsvarigheten som tiden fra rokuroniuminjeksjon til utseendet av TOF telle T1.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: YI JU LIN
- Telefonnummer: +886978989223
- E-post: ali840813@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: JIIN TARNG LIOU
- Telefonnummer: +886975365735
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
- Gjennomgår endotrakeal intubasjon under generell anestesi.
- Anestesi fysisk status klassifisering II eller lavere.
Ekskluderingskriterier:
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60
- Historie med skrumplever eller leversvikt
- Nevromuskulær sykdom eller nevrologiske symptomer
- Mentalt syk
- Arytmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: fortynnes med vanlig saltvann
Forskere vil fortynne rokuronium i en dose på 0,8 mg/kg med 2 ml vanlig saltvann.
Rocuronium-blandingen vil bli injisert i deltakernes intravenøse kateter.
|
rocuronium vil bli forhåndsfortynnet med 2 ml vanlig saltvann.
Forskere vil injisere blandingen i intravenøst kateter.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: fortynnes med 2% lidokain
Forskere vil fortynne rokuronium i en dose på 0,8 mg/kg med 2 ml 2 % lidokain.
Rocuronium-blandingen vil bli injisert i deltakernes intravenøse kateter.
|
rocuronium vil bli forhåndsfortynnet med 2 ml 2 % lidokain.
Forskere vil injisere blandingen i intravenøst kateter.
Andre navn:
|
Eksperimentell: fortynnes med etterforskerens blod
Forskere vil fortynne rokuronium i en dose på 0,8 mg/kg med 2 ml blod.
Rocuronium-blandingen vil bli injisert i deltakernes intravenøse kateter.
|
Forskere vil koble til en sprøyte som inneholder 0,8 mg/kg av rocuronium intravenøst kateter, og deretter trekke blod inn i sprøyten.
Injiser til slutt blandingen i intravenøst kateter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uttaksbevegelse etter 4-punkts-skala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av vurderingen på tretti minutter.
|
tilbaketrekningsbevegelse måles med en 4-punkts-skala.
Null tilsvarer ingen uttaksbevegelse.
Den ene tilsvarer tilbaketrekningsbevegelse som involverer håndleddsleddet.
To tilsvarer tilbaketrekningsbevegelse som involverer albueledd.
Tre tilsvarer tilbaketrekningsbevegelser som involverer skulderleddet
|
Fra påmelding til slutten av vurderingen på tretti minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
starttidspunkt
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet vurdering på 3 minutter.
|
starttiden er definert ved injeksjon av rokuroniumblanding til forsvinningen av Train-of-four count T1.
|
Fra påmelding til avsluttet vurdering på 3 minutter.
|
handlingens varighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet vurdering på en time.
|
Virkningsvarighet er definert ved injeksjon av rokuroniumblanding til utseende av Train-of-fire-tall T1.
|
Fra påmelding til avsluttet vurdering på en time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Lidokain
- Rocuronium
Andre studie-ID-numre
- 202301309A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
Kliniske studier på blanding av rocuronium-normal-saltvann
-
Ziekenhuis Oost-LimburgMerck Sharp & Dohme LLCFullførtOvervekt | Kirurgiske tilstander | Åndedrettsfunksjon | Laparoskopisk gastrisk bypass kirurgi | Oksygenering av hjernevevBelgia
-
Jakob Louis ThomsenMerck Sharp & Dohme LLCFullførtNevromuskulær blokadeDanmark