- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06150001
Reducción del dolor por inyección inducido por rocuronio con aspiración de sangre
El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre la reducción del dolor por inyección de rocuronio en participantes que reciben anestesia general. La pregunta principal que se pretende responder es si diluir el rocuronio con sangre puede reducir el dolor de la inyección de rocuronio. El rocuronio es un relajante muscular de acción rápida que se utiliza en anestesia general. La lidocaína es un anestésico local. Los investigadores
• inyectar rocuronio diluido en el catéter intravenoso del participante durante la inducción. • registrar el movimiento de retirada y el tiempo de aparición del rocuronio y la duración medidos mediante tren de cuatro (TOF).
Los investigadores compararán el rocuronio diluido con sangre, la lidocaína y la solución salina normal para ver si la sangre puede reducir el dolor de la inyección de rocuronio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico utiliza una tabla aleatoria para la aleatorización secuencial, asignando aleatoriamente a los sujetos a 3 grupos, cada uno de los cuales consta de 40 participantes.
El investigador confirmará la permeabilidad de las vías intravenosas periféricas antes de la inducción. Si no se pueden utilizar vías intravenosas periféricas, se readministrarán en otro lugar de inyección. Si hay dificultades con la inyección intravenosa periférica, el participante deberá retirarse de este ensayo clínico. El dispositivo de monitorización neuromuscular (NMT) se instala antes del inicio del ensayo clínico para controlar los efectos del fármaco. Para no influir en los resultados finales, no se administrarán fentanilo ni lidocaína al 2% antes de inyectar rocuronio. La inducción de la anestesia comienza con la administración de oxígeno a través de una mascarilla para ayudar a la respiración. Inicialmente, el propofol se inyecta a una dosis de 1,5 a 2 mg/kg. Una vez que se confirme que el participante ha perdido el conocimiento, los investigadores inyectarán rocuronio diluido inmediatamente, con una velocidad de inyección de 10 a 15 segundos. La dosis de rocuronio para cada participante es de 0,8 mg/kg. El primer grupo se prediluye con 2 ml de solución salina normal, el segundo grupo con 2 ml de lidocaína al 2% y el tercer grupo con 2 ml de sangre del participante. Para evitar la coagulación de la sangre, el procedimiento del tercer grupo implica el uso de una jeringa que contiene rocuronio para extraer 2 ml de sangre de la vena, seguido de una inyección simultánea en la vía intravenosa. El NMT se utiliza para controlar los efectos del fármaco, definiendo el tiempo de aparición como el tiempo desde la inyección de rocuronio hasta la desaparición del recuento del tren de cuatro (TOF) T1 y la duración de la acción como el tiempo desde la inyección de rocuronio hasta la aparición del TOF. contar T1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 33380
- ChangGung MH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Sometido a intubación endotraqueal bajo anestesia general.
- Anestesia estado físico clasificación II o inferior.
Criterio de exclusión:
- tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60
- Historia de cirrosis o insuficiencia hepática.
- Enfermedad neuromuscular o síntomas neurológicos.
- Enfermedad mental
- Arritmia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: diluir con solución salina normal
Los investigadores diluirán el rocuronio en una dosis de 0,8 mg/kg con 2 ml de solución salina normal.
La mezcla de rocuronio se inyectará en el catéter intravenoso de los participantes.
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El rocuronio se prediluirá con 2 ml de solución salina normal.
Los investigadores inyectarán la mezcla en un catéter intravenoso.
Otros nombres:
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Comparador activo: diluir con lidocaína al 2%
Los investigadores diluirán el rocuronio en una dosis de 0,8 mg/kg con 2 ml de lidocaína al 2%.
La mezcla de rocuronio se inyectará en el catéter intravenoso de los participantes.
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El rocuronio se prediluirá con 2 ml de lidocaína al 2%.
Los investigadores inyectarán la mezcla en un catéter intravenoso.
Otros nombres:
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Experimental: diluir con sangre del investigador
Los investigadores diluirán el rocuronio en una dosis de 0,8 mg/kg con 2 ml de sangre.
La mezcla de rocuronio se inyectará en el catéter intravenoso de los participantes.
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Los investigadores conectarán una jeringa que contiene 0,8 mg/kg de catéter intravenoso de rocuronio y luego extraerán sangre de la jeringa.
Finalmente inyectar la mezcla en un catéter intravenoso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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movimiento de retirada en escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación a los treinta minutos.
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El movimiento de retirada se mide mediante una escala de 4 puntos.
Cero equivale a ningún movimiento de retirada.
Uno equivale a un movimiento de retirada que implica la articulación de la muñeca.
Dos equivalen a un movimiento de retirada que implica la articulación del codo.
Tres equivalen a un movimiento de retirada que involucra la articulación del hombro.
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Desde la inscripción hasta el final de la evaluación a los treinta minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación a los 3 minutos.
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El tiempo de aparición se define mediante la inyección de una mezcla de rocuronio hasta la desaparición del conteo del tren de cuatro T1.
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Desde la inscripción hasta el final de la evaluación a los 3 minutos.
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duración de la acción
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta el final de la evaluación en una hora.
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La duración de la acción se define mediante la inyección de una mezcla de rocuronio hasta la aparición del recuento de tren de cuatro T1.
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Desde la matrícula hasta el final de la evaluación en una hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Lidocaína
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- 202301309A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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