- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06150001
Vermindering van door Rocuronium geïnduceerde injectiepijn met aspiratie van bloed
Het doel van dit klinische onderzoek is om meer te weten te komen over de vermindering van pijn bij injectie met rocuronium bij deelnemers die algemene anesthesie krijgen. De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is of het verdunnen van rocuronium met bloed de pijn bij injectie van rocuronium kan verminderen. Rocuronium is een snel werkende spierverslapper die wordt gebruikt bij algemene anesthesie. Lidocaïne is een plaatselijk verdovingsmiddel. Onderzoekers zullen dat doen
• injecteer verdund rocuronium in de intraveneuze katheter van de deelnemer tijdens de inductie. • registreer de terugtrekkingsbeweging en de aanvangstijd en duur van rocuronium, gemeten met een trein van vier (TOF).
Onderzoekers zullen rocuronium verdund met bloed, lidocaïne en normale zoutoplossing vergelijken om te zien of bloed de pijn bij injectie van rocuronium kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef maakt gebruik van een willekeurige tabel voor sequentiële randomisatie, waarbij proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan 3 groepen, elk bestaande uit 40 deelnemers.
De onderzoeker zal de openheid van perifere intraveneuze lijnen vóór inductie bevestigen. Als perifere intraveneuze lijnen niet kunnen worden gebruikt, worden deze opnieuw op een andere injectieplaats toegediend. Als er problemen zijn bij de perifere intraveneuze injectie, moet de deelnemer zich terugtrekken uit deze klinische proef. Het neuromusculaire monitoringapparaat (NMT) wordt vóór de start van de klinische proef geïnstalleerd om de effecten van het medicijn te monitoren. Om te voorkomen dat de uiteindelijke resultaten worden beïnvloed, zullen fentanyl en 2% lidocaïne niet worden toegediend vóór de injectie van rocuronium. Anesthesie-inductie begint met de toediening van zuurstof via een masker om de ademhaling te vergemakkelijken. Aanvankelijk wordt propofol geïnjecteerd in een dosis van 1,5 tot 2 mg/kg. Zodra bevestigd is dat de deelnemer het bewustzijn heeft verloren, injecteren de onderzoekers onmiddellijk verdund rocuronium, met een injectiesnelheid van 10 tot 15 seconden. De dosis rocuronium voor elke deelnemer bedraagt 0,8 mg/kg. De eerste groep is vooraf verdund met 2 ml normale zoutoplossing, de tweede groep met 2 ml 2% lidocaïne en de derde groep met 2 ml bloed van de deelnemer. Om bloedstolling te voorkomen, omvat de procedure van de derde groep het gebruik van een injectiespuit met rocuronium om 2 ml bloed uit de ader te zuigen, gevolgd door gelijktijdige injectie in de intraveneuze lijn. De NMT wordt gebruikt om de effecten van het medicijn te monitoren, waarbij de aanvangstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de rocuroniuminjectie tot het verdwijnen van de TOF-telling (T1) en de werkingsduur als de tijd vanaf de rocuroniuminjectie tot het verschijnen van TOF. tel T1.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: YI JU LIN
- Telefoonnummer: +886978989223
- E-mail: ali840813@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: JIIN TARNG LIOU
- Telefoonnummer: +886975365735
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar.
- Endotracheale intubatie ondergaan onder algemene anesthesie.
- Anesthesie fysieke status classificatie II of lager.
Uitsluitingscriteria:
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60
- Voorgeschiedenis van cirrose of leverfalen
- Neuromusculaire ziekte of neurologische symptomen
- Geestesziekte
- Aritmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: verdunnen met een normale zoutoplossing
Onderzoekers zullen rocuronium verdunnen in een dosis van 0,8 mg/kg met 2 ml normale zoutoplossing.
Het rocuroniummengsel wordt in de intraveneuze katheter van de deelnemers geïnjecteerd.
|
rocuronium wordt vooraf verdund met 2 ml normale zoutoplossing.
Onderzoekers zullen het mengsel in een intraveneuze katheter injecteren.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: verdunnen met 2% lidocaïne
Onderzoekers zullen rocuronium verdunnen in een dosis van 0,8 mg/kg met 2 ml 2% lidocaïne.
Het rocuroniummengsel wordt in de intraveneuze katheter van de deelnemers geïnjecteerd.
|
rocuronium wordt vooraf verdund met 2 ml 2% lidocaïne.
Onderzoekers zullen het mengsel in een intraveneuze katheter injecteren.
Andere namen:
|
Experimenteel: verdunnen met bloed van de onderzoeker
Onderzoekers zullen rocuronium in een dosis van 0,8 mg/kg verdunnen met 2 ml bloed.
Het rocuroniummengsel wordt in de intraveneuze katheter van de deelnemers geïnjecteerd.
|
Onderzoekers zullen een spuit aansluiten die 0,8 mg/kg rocuronium intraveneuze katheter bevat, en vervolgens bloed in de spuit opzuigen.
Injecteer het mengsel tenslotte in een intraveneuze katheter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
terugtrekkingsbeweging op 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde toets op dertig minuten.
|
De terugtrekkingsbeweging wordt gemeten op een 4-puntsschaal.
Nul staat gelijk aan geen terugtrekkingsbeweging.
Eén komt overeen met een terugtrekkingsbeweging waarbij het polsgewricht betrokken is.
Twee is gelijk aan een terugtrekbeweging waarbij het ellebooggewricht betrokken is.
Drie is gelijk aan een terugtrekbeweging waarbij het schoudergewricht betrokken is
|
Vanaf inschrijving tot einde toets op dertig minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aanvangstijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde toets in 3 minuten.
|
De aanvangstijd wordt bepaald door injectie van een rocuroniummengsel tot het verdwijnen van Train-of-four-telling T1.
|
Van inschrijving tot einde toets in 3 minuten.
|
duur van de actie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde assessment op één uur.
|
De werkingsduur wordt bepaald door injectie van een rocuroniummengsel tot het verschijnen van Train-of-four-telling T1.
|
Vanaf inschrijving tot einde assessment op één uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Lidocaïne
- Rocuronium
Andere studie-ID-nummers
- 202301309A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .