Snížení bolesti injekce vyvolané rokuroniem s aspirací krve
Cílem této klinické studie je dozvědět se o snížení bolesti po injekci rokuronia u účastníků v celkové anestezii. Hlavní otázka si klade za cíl odpovědět, zda ředění rokuronia krví může snížit bolest při injekci rokuronia. Rokuronium je svalový relaxant s rychlým nástupem používaný v celkové anestezii. Lidokain je lokální anestetikum. Výzkumníci budou
• vstříkněte zředěné rokuronium do nitrožilního katétru účastníka během indukce. • zaznamenejte pohyb stažení a dobu nástupu rokuronia a dobu trvání měřenou pomocí sledu čtyř (TOF).
Výzkumníci budou porovnávat mezi rokuroniem zředěným krví, lidokainem a normálním fyziologickým roztokem, aby zjistili, zda krev může snížit bolest při injekci rokuronia.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie používá náhodnou tabulku pro sekvenční randomizaci, která náhodně přiřazuje subjekty do 3 skupin, z nichž každá se skládá ze 40 účastníků.
Výzkumník potvrdí průchodnost periferních intravenózních linek před indukcí. Pokud periferní intravenózní hadičky nelze použít, budou znovu aplikovány do jiného místa vpichu. Pokud se vyskytnou potíže s periferní intravenózní injekcí, účastník bude muset z této klinické studie odstoupit. Neuromuskulární monitorovací zařízení (NMT) se instaluje před zahájením klinického hodnocení pro sledování účinků léku. Aby se předešlo ovlivnění konečných výsledků, fentanyl a 2% lidokain nebudou podávány před injekcí rokuronia. Indukce anestezie začíná podáním kyslíku přes masku, která napomáhá dýchání. Zpočátku se propofol podává injekčně v dávce 1,5 až 2 mg/kg. Jakmile je potvrzeno, že účastník ztratil vědomí, vědci okamžitě vstříknou zředěné rokuronium s rychlostí injekce 10 až 15 sekund. Dávka rokuronia pro každého účastníka je 0,8 mg/kg. První skupina je předem naředěna 2 ml normálního fyziologického roztoku, druhá skupina 2 ml 2% lidokainu a třetí skupina 2 ml krve účastníka. Aby se zabránilo srážení krve, postup třetí skupiny zahrnuje použití injekční stříkačky obsahující rokuronium k odebrání 2 ml krve ze žíly, po čemž následuje současná injekce do intravenózní linky. NMT se používá ke sledování účinků léku, definuje dobu nástupu jako dobu od injekce rokuronia do vymizení počtu čtyř (TOF) T1 a trvání účinku jako dobu od injekce rokuronia do objevení se TOF počítat T1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33380
- ChangGung MH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
- Podstupování endotracheální intubace v celkové anestezii.
- Anestezie klasifikace fyzického stavu II nebo nižší.
Kritéria vyloučení:
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší než 60
- Anamnéza cirhózy nebo selhání jater
- Neuromuskulární onemocnění nebo neurologické příznaky
- Duševní nemoc
- Arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: zředit normálním fyziologickým roztokem
Výzkumníci zředí rokuronium v dávce 0,8 mg/kg 2 ml normálního fyziologického roztoku.
Rokuroniová směs bude účastníkům injikována intravenózním katétrem.
|
rokuronium bude předem naředěno 2 ml normálního fyziologického roztoku.
Výzkumníci vstříknou směs do intravenózního katetru.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: zředit 2% lidokainem
Výzkumníci zředí rokuronium v dávce 0,8 mg/kg 2 ml 2% lidokainu.
Rokuroniová směs bude účastníkům injikována intravenózním katétrem.
|
rokuronium bude předem naředěno 2 ml 2% lidokainu.
Výzkumníci vstříknou směs do intravenózního katetru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: zředit vyšetřovatelovou krví
Vědci naředí rokuronium v dávce 0,8 mg/kg 2 ml krve.
Rokuroniová směs bude účastníkům injikována intravenózním katétrem.
|
Výzkumníci připojí injekční stříkačku, která obsahuje 0,8 mg/kg rokuroniového intravenózního katétru, a poté do injekční stříkačky odeberou krev.
Nakonec vstříkněte směs do intravenózního katétru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vytahovací pohyb pomocí 4-bodové stupnice
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení ve třiceti minutách.
|
vytahovací pohyb se měří 4-bodovou stupnicí.
Nula je ekvivalentní pohybu bez vytažení.
Jeden je ekvivalentní stahovacímu pohybu zahrnujícímu zápěstní kloub.
Dva je ekvivalentní stažení pohybu zahrnujícího loketní kloub.
Tři je ekvivalentní stahovacímu pohybu zahrnujícímu ramenní kloub
|
Od zápisu do konce hodnocení ve třiceti minutách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas nástupu
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení za 3 minuty.
|
doba nástupu je definována injekcí rokuroniové směsi až do vymizení počtu čtyř T1.
|
Od zápisu do konce hodnocení za 3 minuty.
|
|
trvání působení
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení v jednu hodinu.
|
Doba působení je definována injekcí rokuroniové směsi až do objevení se počtu čtyř T1.
|
Od zápisu do konce hodnocení v jednu hodinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Lidokain
- Rokuronium
Další identifikační čísla studie
- 202301309A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .