Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu po wstrzyknięciu rokuronium podczas aspiracji krwi

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Celem tego badania klinicznego jest poznanie możliwości zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu rokuronium u uczestników znieczulenia ogólnego. Głównym pytaniem jest odpowiedź na pytanie, czy rozcieńczenie rokuronium krwią może zmniejszyć ból po wstrzyknięciu rokuronium. Rocuronium jest lekiem zwiotczającym mięśnie o szybkim działaniu, stosowanym w znieczuleniu ogólnym. Lidokaina jest środkiem znieczulającym miejscowo. Naukowcy to zrobią

• wstrzyknąć rozcieńczone rokuronium do cewnika dożylnego uczestnika podczas indukcji. • rejestrować ruch odstawienia oraz czas i czas rozpoczęcia rokuronium mierzone za pomocą czteroosobowego pociągu (TOF).

Naukowcy porównają rokuronium rozcieńczone krwią, lidokainę i sól fizjologiczną, aby sprawdzić, czy krew może zmniejszyć ból po wstrzyknięciu rokuronium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym zastosowano tabelę losową do randomizacji sekwencyjnej, losowo przypisując pacjentów do 3 grup, każda składająca się z 40 uczestników.

Badacz potwierdzi drożność obwodowych przewodów dożylnych przed indukcją. Jeżeli nie można zastosować obwodowych wkłuć dożylnych, zostaną one podane ponownie w innym miejscu wstrzyknięcia. Jeżeli wystąpią trudności z obwodowym wstrzyknięciem dożylnym, uczestnik będzie musiał wycofać się z badania klinicznego. Urządzenie monitorujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMT) instaluje się przed rozpoczęciem badania klinicznego w celu monitorowania działania leku. Aby uniknąć wpływu na wyniki końcowe, przed wstrzyknięciem rokuronium nie należy podawać fentanylu i 2% lidokainy. Indukcja znieczulenia rozpoczyna się od podania tlenu przez maskę, aby ułatwić oddychanie. Początkowo propofol wstrzykuje się w dawce od 1,5 do 2 mg/kg. Po potwierdzeniu utraty przytomności przez uczestnika badacze natychmiast wstrzykną rozcieńczone rokuronium z szybkością od 10 do 15 sekund. Dawka rokuronium dla każdego uczestnika wynosi 0,8 mg/kg. Pierwszą grupę wstępnie rozcieńczono 2 ml soli fizjologicznej, drugą grupę 2 ml 2% lidokainy, a trzecią grupę 2 ml krwi uczestnika. Aby uniknąć zakrzepów, zabieg grupy trzeciej polega na pobraniu strzykawką zawierającą rokuronium 2 ml krwi z żyły i jednoczesnym wstrzyknięciu do linii dożylnej. NMT służy do monitorowania działania leku, definiując czas początku działania jako czas od wstrzyknięcia rokuronium do zaniku liczby T1 ciągu czterech (TOF), a czas działania jako czas od wstrzyknięcia rokuronium do pojawienia się TOF policz T1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 33380
        • ChangGung MH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chcę podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Przechodzi intubację dotchawiczą w znieczuleniu ogólnym.
  • Stan fizyczny znieczulenia, klasyfikacja II lub niższa.

Kryteria wyłączenia:

  • szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 60
  • Historia marskości lub niewydolności wątroby
  • Choroba nerwowo-mięśniowa lub objawy neurologiczne
  • Choroba umysłowa
  • Niemiarowość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: rozcieńczyć normalną solą fizjologiczną
Naukowcy rozcieńczą rokuronium w dawce 0,8 mg/kg w 2 ml roztworu soli fizjologicznej. Mieszanka rokuronium zostanie wstrzyknięta uczestnikom przez cewnik dożylny.
rokuronium będzie wstępnie rozcieńczone 2 ml roztworu soli fizjologicznej. Naukowcy wstrzykną mieszaninę do cewnika dożylnego.
Inne nazwy:
  • rokuronium
Aktywny komparator: rozcieńczyć 2% lidokainą
Naukowcy rozcieńczą rokuronium w dawce 0,8 mg/kg 2 ml 2% lidokainy. Mieszanka rokuronium zostanie wstrzyknięta uczestnikom przez cewnik dożylny.
rokuronium będzie wstępnie rozcieńczone 2 ml 2% lidokainy. Naukowcy wstrzykną mieszaninę do cewnika dożylnego.
Inne nazwy:
  • rokuronium
Eksperymentalny: rozcieńczyć krwią badacza
Naukowcy rozcieńczą rokuronium w dawce 0,8 mg/kg w 2 ml krwi. Mieszanka rokuronium zostanie wstrzyknięta uczestnikom przez cewnik dożylny.
Naukowcy podłączą strzykawkę zawierającą 0,8 mg/kg cewnika dożylnego rokuronium, a następnie pobiorą do strzykawki krew. Na koniec wstrzyknąć mieszaninę do cewnika dożylnego.
Inne nazwy:
  • rokuronium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ruch wycofania w skali 4-punktowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny w trzydzieści minut.
ruch wycofania mierzony jest za pomocą 4-punktowej skali. Zero jest równoznaczne z brakiem ruchu wycofania. Jeden jest równoważny ruchowi wycofania obejmującemu staw nadgarstkowy. Dwa są równoznaczne z ruchem wycofania obejmującym staw łokciowy. Trzy jest równoznaczne z ruchem wycofania obejmującym staw barkowy
Od rejestracji do końca oceny w trzydzieści minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny w 3 minuty.
Czas wystąpienia określa się przez wstrzyknięcie mieszaniny rokuronium do zaniku liczby pociągów czterech T1.
Od rejestracji do końca oceny w 3 minuty.
czas trwania działania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia oceny w ciągu jednej godziny.
Czas działania określa się poprzez wstrzyknięcie mieszaniny rokuronium do pojawienia się ciągu czterech T1.
Od rejestracji do zakończenia oceny w ciągu jednej godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj