- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06150001
Zmniejszenie bólu po wstrzyknięciu rokuronium podczas aspiracji krwi
Celem tego badania klinicznego jest poznanie możliwości zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu rokuronium u uczestników znieczulenia ogólnego. Głównym pytaniem jest odpowiedź na pytanie, czy rozcieńczenie rokuronium krwią może zmniejszyć ból po wstrzyknięciu rokuronium. Rocuronium jest lekiem zwiotczającym mięśnie o szybkim działaniu, stosowanym w znieczuleniu ogólnym. Lidokaina jest środkiem znieczulającym miejscowo. Naukowcy to zrobią
• wstrzyknąć rozcieńczone rokuronium do cewnika dożylnego uczestnika podczas indukcji. • rejestrować ruch odstawienia oraz czas i czas rozpoczęcia rokuronium mierzone za pomocą czteroosobowego pociągu (TOF).
Naukowcy porównają rokuronium rozcieńczone krwią, lidokainę i sól fizjologiczną, aby sprawdzić, czy krew może zmniejszyć ból po wstrzyknięciu rokuronium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym zastosowano tabelę losową do randomizacji sekwencyjnej, losowo przypisując pacjentów do 3 grup, każda składająca się z 40 uczestników.
Badacz potwierdzi drożność obwodowych przewodów dożylnych przed indukcją. Jeżeli nie można zastosować obwodowych wkłuć dożylnych, zostaną one podane ponownie w innym miejscu wstrzyknięcia. Jeżeli wystąpią trudności z obwodowym wstrzyknięciem dożylnym, uczestnik będzie musiał wycofać się z badania klinicznego. Urządzenie monitorujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMT) instaluje się przed rozpoczęciem badania klinicznego w celu monitorowania działania leku. Aby uniknąć wpływu na wyniki końcowe, przed wstrzyknięciem rokuronium nie należy podawać fentanylu i 2% lidokainy. Indukcja znieczulenia rozpoczyna się od podania tlenu przez maskę, aby ułatwić oddychanie. Początkowo propofol wstrzykuje się w dawce od 1,5 do 2 mg/kg. Po potwierdzeniu utraty przytomności przez uczestnika badacze natychmiast wstrzykną rozcieńczone rokuronium z szybkością od 10 do 15 sekund. Dawka rokuronium dla każdego uczestnika wynosi 0,8 mg/kg. Pierwszą grupę wstępnie rozcieńczono 2 ml soli fizjologicznej, drugą grupę 2 ml 2% lidokainy, a trzecią grupę 2 ml krwi uczestnika. Aby uniknąć zakrzepów, zabieg grupy trzeciej polega na pobraniu strzykawką zawierającą rokuronium 2 ml krwi z żyły i jednoczesnym wstrzyknięciu do linii dożylnej. NMT służy do monitorowania działania leku, definiując czas początku działania jako czas od wstrzyknięcia rokuronium do zaniku liczby T1 ciągu czterech (TOF), a czas działania jako czas od wstrzyknięcia rokuronium do pojawienia się TOF policz T1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 33380
- ChangGung MH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chcę podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Przechodzi intubację dotchawiczą w znieczuleniu ogólnym.
- Stan fizyczny znieczulenia, klasyfikacja II lub niższa.
Kryteria wyłączenia:
- szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 60
- Historia marskości lub niewydolności wątroby
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub objawy neurologiczne
- Choroba umysłowa
- Niemiarowość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: rozcieńczyć normalną solą fizjologiczną
Naukowcy rozcieńczą rokuronium w dawce 0,8 mg/kg w 2 ml roztworu soli fizjologicznej.
Mieszanka rokuronium zostanie wstrzyknięta uczestnikom przez cewnik dożylny.
|
rokuronium będzie wstępnie rozcieńczone 2 ml roztworu soli fizjologicznej.
Naukowcy wstrzykną mieszaninę do cewnika dożylnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: rozcieńczyć 2% lidokainą
Naukowcy rozcieńczą rokuronium w dawce 0,8 mg/kg 2 ml 2% lidokainy.
Mieszanka rokuronium zostanie wstrzyknięta uczestnikom przez cewnik dożylny.
|
rokuronium będzie wstępnie rozcieńczone 2 ml 2% lidokainy.
Naukowcy wstrzykną mieszaninę do cewnika dożylnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rozcieńczyć krwią badacza
Naukowcy rozcieńczą rokuronium w dawce 0,8 mg/kg w 2 ml krwi.
Mieszanka rokuronium zostanie wstrzyknięta uczestnikom przez cewnik dożylny.
|
Naukowcy podłączą strzykawkę zawierającą 0,8 mg/kg cewnika dożylnego rokuronium, a następnie pobiorą do strzykawki krew.
Na koniec wstrzyknąć mieszaninę do cewnika dożylnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ruch wycofania w skali 4-punktowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny w trzydzieści minut.
|
ruch wycofania mierzony jest za pomocą 4-punktowej skali.
Zero jest równoznaczne z brakiem ruchu wycofania.
Jeden jest równoważny ruchowi wycofania obejmującemu staw nadgarstkowy.
Dwa są równoznaczne z ruchem wycofania obejmującym staw łokciowy.
Trzy jest równoznaczne z ruchem wycofania obejmującym staw barkowy
|
Od rejestracji do końca oceny w trzydzieści minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny w 3 minuty.
|
Czas wystąpienia określa się przez wstrzyknięcie mieszaniny rokuronium do zaniku liczby pociągów czterech T1.
|
Od rejestracji do końca oceny w 3 minuty.
|
|
czas trwania działania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia oceny w ciągu jednej godziny.
|
Czas działania określa się poprzez wstrzyknięcie mieszaniny rokuronium do pojawienia się ciągu czterech T1.
|
Od rejestracji do zakończenia oceny w ciągu jednej godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Lidokaina
- Rokuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202301309A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .