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Reduzierung von Rocuronium-induzierten Injektionsschmerzen bei Blutaspiration

20. August 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Verringerung der Schmerzen bei der Rocuronium-Injektion bei Teilnehmern zu erfahren, die eine Vollnarkose erhalten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Verdünnung von Rocuronium mit Blut die Schmerzen bei der Rocuronium-Injektion lindern kann. Rocuronium ist ein schnell wirkendes Muskelrelaxans, das in der Vollnarkose eingesetzt wird. Lidocain ist ein Lokalanästhetikum. Forscher werden

• während der Einleitung verdünntes Rocuronium in den intravenösen Katheter des Teilnehmers injizieren. • Zeichnen Sie die Entzugsbewegung sowie den Zeitpunkt und die Dauer des Rocuronium-Einsatzes auf, gemessen mittels Train-of-Four (TOF).

Die Forscher werden mit Blut verdünntes Rocuronium, Lidocain und normale Kochsalzlösung vergleichen, um herauszufinden, ob Blut die Schmerzen bei der Rocuronium-Injektion lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie verwendet eine Zufallstabelle zur sequentiellen Randomisierung, bei der die Probanden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen mit jeweils 40 Teilnehmern zugeordnet werden.

Der Forscher wird die Durchgängigkeit peripherer intravenöser Leitungen vor der Induktion bestätigen. Wenn periphere intravenöse Leitungen nicht verwendet werden können, werden sie an einer anderen Injektionsstelle erneut verabreicht. Wenn bei der peripheren intravenösen Injektion Schwierigkeiten auftreten, muss der Teilnehmer von dieser klinischen Studie zurücktreten. Das neuromuskuläre Überwachungsgerät (NMT) wird vor Beginn der klinischen Studie installiert, um die Wirkung des Arzneimittels zu überwachen. Um eine Beeinflussung der Endergebnisse zu vermeiden, werden Fentanyl und 2 % Lidocain vor der Injektion von Rocuronium nicht verabreicht. Die Narkoseeinleitung beginnt mit der Verabreichung von Sauerstoff durch eine Maske, um die Atmung zu unterstützen. Zunächst wird Propofol in einer Dosis von 1,5 bis 2 mg/kg injiziert. Sobald bestätigt wird, dass der Teilnehmer das Bewusstsein verloren hat, injizieren die Forscher sofort verdünntes Rocuronium mit einer Injektionsgeschwindigkeit von 10 bis 15 Sekunden. Die Rocuroniumdosis für jeden Teilnehmer beträgt 0,8 mg/kg. Die erste Gruppe wird mit 2 ml normaler Kochsalzlösung vorverdünnt, die zweite Gruppe mit 2 ml 2 %igem Lidocain und die dritte Gruppe mit 2 ml Blut des Teilnehmers. Um eine Blutgerinnung zu vermeiden, besteht das Verfahren der dritten Gruppe darin, mit einer Spritze, die Rocuronium enthält, 2 ml Blut aus der Vene zu entnehmen und anschließend gleichzeitig in die intravenöse Leitung zu injizieren. Die NMT wird verwendet, um die Wirkung des Arzneimittels zu überwachen, wobei die Wirkungsdauer als die Zeit von der Rocuronium-Injektion bis zum Verschwinden der Train-of-Four-Zählung (TOF) T1 und die Wirkungsdauer als die Zeit von der Rocuronium-Injektion bis zum Auftreten von TOF definiert wird Zähle T1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33380
        • ChangGung MH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Unter Vollnarkose wird eine endotracheale Intubation durchgeführt.
  • Anästhesie-Physikstatus, Klassifizierung II oder niedriger.

Ausschlusskriterien:

  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60
  • Zirrhose oder Leberversagen in der Vorgeschichte
  • Neuromuskuläre Erkrankung oder neurologische Symptome
  • Geisteskrankheit
  • Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: mit normaler Kochsalzlösung verdünnen
Forscher werden Rocuronium in einer Dosis von 0,8 mg/kg mit 2 ml normaler Kochsalzlösung verdünnen. Die Rocuroniummischung wird in den intravenösen Katheter der Teilnehmer injiziert.
Arzneimittel: Mischung aus Rocuronium und normaler Kochsalzlösung
Rocuronium wird mit 2 ml normaler Kochsalzlösung vorverdünnt. Die Forscher werden die Mischung in einen intravenösen Katheter injizieren.
Andere Namen:
  • Rocuronium
Aktiver Komparator: mit 2 % Lidocain verdünnen
Forscher werden Rocuronium in einer Dosis von 0,8 mg/kg mit 2 ml 2 %igem Lidocain verdünnen. Die Rocuroniummischung wird in den intravenösen Katheter der Teilnehmer injiziert.
Arzneimittel: Rocuronium-Lidocain-Mischung
Rocuronium wird mit 2 ml 2 % Lidocain vorverdünnt. Die Forscher werden die Mischung in einen intravenösen Katheter injizieren.
Andere Namen:
  • Rocuronium
Experimental: Mit dem Blut des Ermittlers verdünnen
Forscher werden Rocuronium in einer Dosis von 0,8 mg/kg mit 2 ml Blut verdünnen. Die Rocuroniummischung wird in den intravenösen Katheter der Teilnehmer injiziert.
Arzneimittel: Rocuronium-Blut-Gemisch
Die Forscher werden eine Spritze anschließen, die 0,8 mg/kg Rocuronium in einem intravenösen Katheter enthält, und dann Blut in die Spritze aufziehen. Zum Schluss injizieren Sie die Mischung in einen intravenösen Katheter.
Andere Namen:
  • Rocuronium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückzugsbewegung auf 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beurteilung dauert es 30 Minuten.
Die Rückzugsbewegung wird anhand einer 4-Punkte-Skala gemessen. Null bedeutet keine Rückzugsbewegung. Eine davon entspricht einer Rückzugsbewegung mit Beteiligung des Handgelenks. Zwei entspricht einer Rückzugsbewegung mit Beteiligung des Ellenbogengelenks. Drei entspricht einer Rückzugsbewegung unter Einbeziehung des Schultergelenks
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beurteilung dauert es 30 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beurteilung 3 Minuten.
Der Zeitpunkt des Einsetzens wird durch die Injektion einer Rocuroniummischung bis zum Verschwinden der Train-of-Four-Zählung T1 definiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beurteilung 3 Minuten.
Aktionsdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung dauert es eine Stunde.
Die Wirkungsdauer wird durch die Injektion einer Rocuroniummischung bis zum Auftreten des Train-of-Four-Zählers T1 definiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung dauert es eine Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202301309A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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