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Riduzione del dolore da iniezione indotto da rocuronio con aspirazione di sangue

27 novembre 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la riduzione del dolore causato dall'iniezione di rocuronio nei partecipanti sottoposti ad anestesia generale. La domanda principale a cui si vuole rispondere è se diluire il rocuronio con il sangue può ridurre il dolore causato dall’iniezione di rocuronio. Il rocuronio è un rilassante muscolare a rapida insorgenza utilizzato in anestesia generale. La lidocaina è un anestetico locale. I ricercatori lo faranno

• iniettare rocuronio diluito nel catetere endovenoso del partecipante durante l'induzione. • registrare il movimento di astinenza e il tempo e la durata di insorgenza del rocuronio misurati mediante il treno di quattro (TOF).

I ricercatori confronteranno il rocuronio diluito con sangue, la lidocaina e la soluzione salina normale per vedere se il sangue può ridurre il dolore causato dall'iniezione di rocuronio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico utilizza una tabella casuale per la randomizzazione sequenziale, assegnando casualmente i soggetti a 3 gruppi, ciascuno composto da 40 partecipanti.

Il ricercatore confermerà la pervietà delle linee endovenose periferiche prima dell'induzione. Se non è possibile utilizzare linee endovenose periferiche, queste verranno somministrate nuovamente in un altro sito di iniezione. Se ci sono difficoltà nell'iniezione endovenosa periferica, il partecipante dovrà ritirarsi da questa sperimentazione clinica. Il dispositivo di monitoraggio neuromuscolare (NMT) viene installato prima dell'inizio della sperimentazione clinica per monitorare gli effetti del farmaco. Per evitare di influenzare i risultati finali, non verranno somministrati fentanil e lidocaina al 2% prima dell'iniezione di rocuronio. L'induzione dell'anestesia inizia con la somministrazione di ossigeno attraverso una maschera per facilitare la respirazione. Inizialmente, il propofol viene iniettato ad una dose compresa tra 1,5 e 2 mg/kg. Una volta confermata la perdita di coscienza del partecipante, i ricercatori inietteranno immediatamente il rocuronio diluito, con una velocità di iniezione compresa tra 10 e 15 secondi. La dose di rocuronio per ciascun partecipante è di 0,8 mg/kg. Il primo gruppo è prediluito con 2 ml di soluzione salina normale, il secondo gruppo con 2 ml di lidocaina al 2% e il terzo gruppo con 2 ml di sangue del partecipante. Per evitare la coagulazione del sangue, la procedura del terzo gruppo prevede l'utilizzo di una siringa contenente rocuronio per prelevare 2 ml di sangue dalla vena, seguito dalla simultanea iniezione nella linea endovenosa. L'NMT viene utilizzato per monitorare gli effetti del farmaco, definendo il tempo di insorgenza come il tempo dall'iniezione di rocuronio alla scomparsa della conta T1 del treno di quattro (TOF) e la durata d'azione come il tempo dall'iniezione di rocuronio alla comparsa del TOF. contare T1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: JIIN TARNG LIOU
  • Numero di telefono: +886975365735

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato scritto.
  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
  • Sottoposto ad intubazione endotracheale in anestesia generale.
  • Classificazione dello stato fisico dell'anestesia II o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60
  • Storia di cirrosi o insufficienza epatica
  • Malattia neuromuscolare o sintomi neurologici
  • Malattia mentale
  • Aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: diluire con soluzione salina normale
I ricercatori diluiranno il rocuronio alla dose di 0,8 mg/kg con 2 ml di soluzione salina normale. La miscela di rocuronio verrà iniettata nel catetere endovenoso dei partecipanti.
rocuronio sarà prediluito con 2 ml di soluzione salina normale. I ricercatori inietteranno la miscela nel catetere endovenoso.
Altri nomi:
  • rocuronio
Comparatore attivo: diluire con lidocaina al 2%.
I ricercatori diluiranno il rocuronio alla dose di 0,8 mg/kg con 2 ml di lidocaina al 2%. La miscela di rocuronio verrà iniettata nel catetere endovenoso dei partecipanti.
rocuronio sarà pre-diluito con 2 ml di lidocaina al 2%. I ricercatori inietteranno la miscela nel catetere endovenoso.
Altri nomi:
  • rocuronio
Sperimentale: diluire con il sangue dello sperimentatore
I ricercatori diluiranno il rocuronio alla dose di 0,8 mg/kg con 2 ml di sangue. La miscela di rocuronio verrà iniettata nel catetere endovenoso dei partecipanti.
I ricercatori collegheranno una siringa contenente 0,8 mg/kg di rocuronio a un catetere endovenoso, quindi preleveranno il sangue nella siringa. Infine iniettare la miscela nel catetere endovenoso.
Altri nomi:
  • rocuronio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
movimento di ritiro su scala a 4 punti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione in trenta minuti.
il movimento di ritiro è misurato su una scala a 4 punti. Zero equivale a nessun movimento di prelievo. Uno è equivalente al movimento di ritiro che coinvolge l'articolazione del polso. Due equivalgono al movimento di ritiro che coinvolge l'articolazione del gomito. Tre equivale al movimento di ritiro che coinvolge l'articolazione della spalla
Dall'iscrizione alla fine della valutazione in trenta minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione in 3 minuti.
il tempo di insorgenza è definito dall'iniezione della miscela di rocuronio fino alla scomparsa della conta del treno di quattro T1.
Dall'iscrizione alla fine della valutazione in 3 minuti.
durata dell'azione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione in un'ora.
La durata dell'azione è definita dall'iniezione della miscela di rocuronio fino alla comparsa della conta T1 del treno di quattro.
Dall'iscrizione alla fine della valutazione in un'ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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