- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06150001
Riduzione del dolore da iniezione indotto da rocuronio con aspirazione di sangue
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la riduzione del dolore causato dall'iniezione di rocuronio nei partecipanti sottoposti ad anestesia generale. La domanda principale a cui si vuole rispondere è se diluire il rocuronio con il sangue può ridurre il dolore causato dall’iniezione di rocuronio. Il rocuronio è un rilassante muscolare a rapida insorgenza utilizzato in anestesia generale. La lidocaina è un anestetico locale. I ricercatori lo faranno
• iniettare rocuronio diluito nel catetere endovenoso del partecipante durante l'induzione. • registrare il movimento di astinenza e il tempo e la durata di insorgenza del rocuronio misurati mediante il treno di quattro (TOF).
I ricercatori confronteranno il rocuronio diluito con sangue, la lidocaina e la soluzione salina normale per vedere se il sangue può ridurre il dolore causato dall'iniezione di rocuronio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico utilizza una tabella casuale per la randomizzazione sequenziale, assegnando casualmente i soggetti a 3 gruppi, ciascuno composto da 40 partecipanti.
Il ricercatore confermerà la pervietà delle linee endovenose periferiche prima dell'induzione. Se non è possibile utilizzare linee endovenose periferiche, queste verranno somministrate nuovamente in un altro sito di iniezione. Se ci sono difficoltà nell'iniezione endovenosa periferica, il partecipante dovrà ritirarsi da questa sperimentazione clinica. Il dispositivo di monitoraggio neuromuscolare (NMT) viene installato prima dell'inizio della sperimentazione clinica per monitorare gli effetti del farmaco. Per evitare di influenzare i risultati finali, non verranno somministrati fentanil e lidocaina al 2% prima dell'iniezione di rocuronio. L'induzione dell'anestesia inizia con la somministrazione di ossigeno attraverso una maschera per facilitare la respirazione. Inizialmente, il propofol viene iniettato ad una dose compresa tra 1,5 e 2 mg/kg. Una volta confermata la perdita di coscienza del partecipante, i ricercatori inietteranno immediatamente il rocuronio diluito, con una velocità di iniezione compresa tra 10 e 15 secondi. La dose di rocuronio per ciascun partecipante è di 0,8 mg/kg. Il primo gruppo è prediluito con 2 ml di soluzione salina normale, il secondo gruppo con 2 ml di lidocaina al 2% e il terzo gruppo con 2 ml di sangue del partecipante. Per evitare la coagulazione del sangue, la procedura del terzo gruppo prevede l'utilizzo di una siringa contenente rocuronio per prelevare 2 ml di sangue dalla vena, seguito dalla simultanea iniezione nella linea endovenosa. L'NMT viene utilizzato per monitorare gli effetti del farmaco, definendo il tempo di insorgenza come il tempo dall'iniezione di rocuronio alla scomparsa della conta T1 del treno di quattro (TOF) e la durata d'azione come il tempo dall'iniezione di rocuronio alla comparsa del TOF. contare T1.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: YI JU LIN
- Numero di telefono: +886978989223
- Email: ali840813@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JIIN TARNG LIOU
- Numero di telefono: +886975365735
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato scritto.
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
- Sottoposto ad intubazione endotracheale in anestesia generale.
- Classificazione dello stato fisico dell'anestesia II o inferiore.
Criteri di esclusione:
- velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60
- Storia di cirrosi o insufficienza epatica
- Malattia neuromuscolare o sintomi neurologici
- Malattia mentale
- Aritmia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: diluire con soluzione salina normale
I ricercatori diluiranno il rocuronio alla dose di 0,8 mg/kg con 2 ml di soluzione salina normale.
La miscela di rocuronio verrà iniettata nel catetere endovenoso dei partecipanti.
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rocuronio sarà prediluito con 2 ml di soluzione salina normale.
I ricercatori inietteranno la miscela nel catetere endovenoso.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: diluire con lidocaina al 2%.
I ricercatori diluiranno il rocuronio alla dose di 0,8 mg/kg con 2 ml di lidocaina al 2%.
La miscela di rocuronio verrà iniettata nel catetere endovenoso dei partecipanti.
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rocuronio sarà pre-diluito con 2 ml di lidocaina al 2%.
I ricercatori inietteranno la miscela nel catetere endovenoso.
Altri nomi:
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Sperimentale: diluire con il sangue dello sperimentatore
I ricercatori diluiranno il rocuronio alla dose di 0,8 mg/kg con 2 ml di sangue.
La miscela di rocuronio verrà iniettata nel catetere endovenoso dei partecipanti.
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I ricercatori collegheranno una siringa contenente 0,8 mg/kg di rocuronio a un catetere endovenoso, quindi preleveranno il sangue nella siringa.
Infine iniettare la miscela nel catetere endovenoso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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movimento di ritiro su scala a 4 punti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione in trenta minuti.
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il movimento di ritiro è misurato su una scala a 4 punti.
Zero equivale a nessun movimento di prelievo.
Uno è equivalente al movimento di ritiro che coinvolge l'articolazione del polso.
Due equivalgono al movimento di ritiro che coinvolge l'articolazione del gomito.
Tre equivale al movimento di ritiro che coinvolge l'articolazione della spalla
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Dall'iscrizione alla fine della valutazione in trenta minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione in 3 minuti.
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il tempo di insorgenza è definito dall'iniezione della miscela di rocuronio fino alla scomparsa della conta del treno di quattro T1.
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Dall'iscrizione alla fine della valutazione in 3 minuti.
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durata dell'azione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione in un'ora.
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La durata dell'azione è definita dall'iniezione della miscela di rocuronio fino alla comparsa della conta T1 del treno di quattro.
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Dall'iscrizione alla fine della valutazione in un'ora.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Lidocaina
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301309A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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