- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06150001
Redução da dor por injeção induzida por rocurônio com aspiração de sangue
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a redução da dor à injeção de rocurônio em participantes que recebem anestesia geral. A principal questão que se pretende responder é se a diluição do rocurônio com sangue pode reduzir a dor da injeção de rocurônio. Rocurônio é um relaxante muscular de início rápido usado em anestesia geral. A lidocaína é um anestésico local. Os pesquisadores irão
• injetar rocurônio diluído no cateter intravenoso do participante durante a indução. • registrar o movimento de retirada e o tempo e duração de início do rocurônio medidos por sequência de quatro (TOF).
Os pesquisadores irão comparar o rocurônio diluído com sangue, lidocaína e solução salina normal para ver se o sangue pode reduzir a dor da injeção de rocurônio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico utiliza uma tabela aleatória para randomização sequencial, distribuindo aleatoriamente os sujeitos em 3 grupos, cada um composto por 40 participantes.
O pesquisador confirmará a patência das linhas intravenosas periféricas antes da indução. Se as linhas intravenosas periféricas não puderem ser utilizadas, elas serão readministradas em outro local de injeção. Se houver dificuldades na injeção intravenosa periférica, o participante precisará retirar-se deste ensaio clínico. O dispositivo de monitoramento neuromuscular (NMT) é instalado antes do início do ensaio clínico para monitorar os efeitos do medicamento. Para não influenciar os resultados finais, não serão administrados fentanil e lidocaína a 2% antes da injeção de rocurônio. A indução da anestesia começa com a administração de oxigênio por meio de máscara para auxiliar a respiração. Inicialmente, o propofol é injetado na dose de 1,5 a 2mg/kg. Assim que for confirmado que o participante perdeu a consciência, os pesquisadores injetarão rocurônio diluído imediatamente, com uma velocidade de injeção de 10 a 15 segundos. A dose de rocurônio para cada participante é de 0,8 mg/kg. O primeiro grupo é pré-diluído com 2mL de soro fisiológico, o segundo grupo com 2mL de lidocaína a 2% e o terceiro grupo com 2mL de sangue do participante. Para evitar a coagulação do sangue, o procedimento do terceiro grupo envolve a utilização de uma seringa contendo rocurônio para retirar 2mL de sangue da veia, seguida de injeção simultânea na linha intravenosa. O NMT é usado para monitorar os efeitos da droga, definindo o tempo de início como o tempo desde a injeção de rocurônio até o desaparecimento da contagem T1 da sequência de quatro (TOF) e a duração da ação como o tempo desde a injeção de rocurônio até o aparecimento de TOF conte T1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33380
- ChangGung MH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Submetido a intubação endotraqueal sob anestesia geral.
- Classificação do estado físico da anestesia II ou inferior.
Critério de exclusão:
- taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60
- História de cirrose ou insuficiência hepática
- Doença neuromuscular ou sintomas neurológicos
- Doença mental
- Arritmia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: diluir com soro fisiológico
Os pesquisadores irão diluir o rocurônio na dose de 0,8mg/kg com 2mL de soro fisiológico.
A mistura de rocurônio será injetada no cateter intravenoso dos participantes.
|
o rocurônio será pré-diluído com 2mL de solução salina normal.
Os pesquisadores injetarão a mistura em um cateter intravenoso.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: diluir com lidocaína a 2%
Os pesquisadores irão diluir o rocurônio na dose de 0,8mg/kg com 2mL de lidocaína a 2%.
A mistura de rocurônio será injetada no cateter intravenoso dos participantes.
|
o rocurônio será pré-diluído com 2mL de lidocaína a 2%.
Os pesquisadores injetarão a mistura em um cateter intravenoso.
Outros nomes:
|
|
Experimental: diluir com sangue do investigador
Os pesquisadores vão diluir o rocurônio na dose de 0,8mg/kg com 2mL de sangue.
A mistura de rocurônio será injetada no cateter intravenoso dos participantes.
|
Os pesquisadores conectarão uma seringa que contém 0,8mg/kg de cateter intravenoso de rocurônio e, em seguida, retirarão o sangue para a seringa.
Finalmente injete a mistura no cateter intravenoso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
movimento de retirada por escala de 4 pontos
Prazo: Da inscrição até o final da avaliação em trinta minutos.
|
o movimento de retirada é medido por uma escala de 4 pontos.
Zero equivale a nenhum movimento de retirada.
Um equivale ao movimento de retirada envolvendo a articulação do punho.
Dois equivale ao movimento de retirada envolvendo a articulação do cotovelo.
Três equivale ao movimento de retirada envolvendo a articulação do ombro
|
Da inscrição até o final da avaliação em trinta minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hora de início
Prazo: Da inscrição até o final da avaliação em 3 minutos.
|
o tempo de início é definido pela injeção de mistura de rocurônio até o desaparecimento da contagem T1 em sequência de quatro.
|
Da inscrição até o final da avaliação em 3 minutos.
|
|
duração da ação
Prazo: Da inscrição até o final da avaliação em uma hora.
|
A duração da ação é definida pela injeção de mistura de rocurônio até o aparecimento da contagem em sequência de quatro T1.
|
Da inscrição até o final da avaliação em uma hora.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Lidocaína
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- 202301309A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .