脳震盪後症候群とカイロプラクティック (PCS)
2026年3月20日 更新者：Tyson Perez, DC, PhD、Life University
脳震盪後症候群患者の神経系機能に対するカイロプラクティック手動調整の効果: 概念実証試験
この概念実証試験では、脳震盪後症候群患者の神経系機能に対する手動カイロプラクティック調整の効果を調査します。
この研究は、3 つの評価期間で 6 週間のカイロプラクティック ケアを受ける 10 人の個人を募集することを目的としています。
参加者は、ベースライン評価、試験中評価、および試験後評価を受けます。
参加者は、事象関連電位中の神経評価のために脳波検査 (EEG) キャップを着用します。
研究者は、研究全体および起立性負荷の間、心電図検査 (ECG)、インピーダンス心電図検査 (ICG)、および皮膚電気活動 (EDA) を測定するために電気ダイオードを装着します。
追加のセンサーが参加者に設置され、トレッドミル上を歩いている間の歩行中の四肢間の対称パターンを測定します。
調査の概要
詳細な説明
研究に登録された参加者は、最初に適格性を判断するためにスクリーニングアンケートに回答します。 資格を取得すると、各個人は州の認可を受けたカイロプラクターによる身体検査を受け、研究期間を通じてカイロプラクティックケアを受ける禁忌があるかどうかを判断します。 各参加者は6週間のカイロプラクティックケアを受け、0、2、6週目にシド・E・ウィリアムズ博士カイロプラクティック研究センターで評価されます。 各参加者は、評価された神経系の機能を決定するためにいくつかのテストを実行します。 約 2.5 ～ 3 時間かかる評価訪問中に、合計 3 つの異なるテストが参加者によって実行されます。 評価中、各個人は ECG、ICG、EDA を継続的に監視するために電気ダイオードを装着します。 具体的な評価は以下のようになります。
- EEGネットを装着し、ベースライン記録後にイベント関連電位測定を実行します。
- ECG、ICG、EDAを測定しながら起立性チャレンジを実行する
- モーションセンサーを装着してトレッドミル上で快適なペースで歩き、四肢間の対称性と歩行力学を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 医師によってPCSと診断されている、またはHELPSスクリーニングツールへの反応に基づいて脳震盪を起こしていると自己認識している
- 脳震盪後少なくとも 3 か月以内に、次の慢性症状のうち少なくとも 3 つがある： 頭痛。めまい;不眠症;倦怠感;集中力の難しさ。記憶障害。ストレス、感情、アルコールに対する不耐性。イライラ
- 英語を理解してコミュニケーションできる方
- 支援なしで情報に基づいた意思決定ができる
- 脳波ネットを40分間装着可能
- 少なくとも15分間は静かに座っていられる
- トレッドミル上で快適なペースで連続 10 分間歩行できる
- 仰臥位から立位、仰臥位への移動を迅速かつ安全に行うことができます。
- 胸部、背中、指先に複数の電極を装着可能
- 頭、背中、骨盤、手、腕、脚に配置された複数のセンサーを装着可能
- 過去3ヶ月以内にカイロプラクティックの調整を受けていない
- 過去3か月以内に、オステオパシー脊椎マニピュレーション、理学療法リハビリテーションまたはマニピュレーション、マッサージ、身体運動療法、または鍼治療などの他の介入を受けていない
- 最近または過去に治療を受けた医療提供者（主治医、療法士、神経内科医など）の名前と連絡先を提供できる
除外基準:
- 統合失調症や双極性障害などの重篤な精神障害と診断されている
- 悪性高血圧症を患っており、血圧が突然急速に上昇する症状です。
- POTS など、姿勢の変化によって失神を引き起こす既知の症状がある
- 埋め込み型デバイス（ペースメーカーなど）を装着している
- 歩行に影響を与える身体障害がある
- 過去3か月以内に筋骨格構造または頭蓋骨に対する以前の手術または損傷の病歴がある
- あらゆる四肢に対応する義足を備えています
- 聴覚障害がある、または補聴器を使用している
- 脳卒中の病歴
- ミダゾラムやトリアゾラムなどの短時間作用型ベンゾジアゼピンの服用
- 身体的健康関連の傷害に関連する現在の訴訟に関与している
- 未治療の診断された骨粗鬆症または環軸軸不安定症などの関節不安定症
- 現在妊娠中です
- 評価の予約のために髪や頭を洗ったり、ヘア製品、アクセサリー、三つ編み、かつらを外したくない
- コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）を使用して高リスクとみなされ、さらなる評価のために紹介される（ラボでの最初のセッションで評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：脳震盪後症候群の参加者
脳震盪後症候群の参加者は全員、手動によるカイロプラクティック調整介入を受けます。
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6週間のカイロプラクティックケア。処置の頻度と種類は最初の検査後に現場の臨床医によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の募集
時間枠：24か月（採用期間）
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月ごとに採用/登録された参加者の平均数
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24か月（採用期間）
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参加者のスケジューリング
時間枠：24か月（採用期間）
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最初のラボ評価と最初のカイロプラクティック訪問の間の平均タイムラグ
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24か月（採用期間）
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参加者コンプライアンス
時間枠：24か月（採用期間）
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1つ以上の事前評価ライフスタイルの制限に違反している参加者の％が、再スケジュールを変更することができない/不可能
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24か月（採用期間）
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参加者のアドヒアランス
時間枠：24か月（採用期間）
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カイロプラクティックセッションの80％以上に参加していない参加者の％
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24か月（採用期間）
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参加者の忍容性
時間枠：24か月（採用期間）
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参加者の割合は、特定の評価を完了することができない/嫌いです
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24か月（採用期間）
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参加者の保持
時間枠：24か月（採用期間）
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試験を完了している参加者の％
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24か月（採用期間）
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評価の受容性
時間枠：24か月（採用期間）
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各評価プロセス/手順の最も一般的な参加者評価受容性スコア
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24か月（採用期間）
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介入許容性
時間枠：24か月（採用期間）
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カイロプラクティックケアの各側面について最も一般的な参加者評価受容性スコア
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24か月（採用期間）
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データの忠実度
時間枠：24か月（採用期間）
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分析には適さない特定の評価からの買収の％
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24か月（採用期間）
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実装の受容性
時間枠：24か月（採用期間）
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各試験プロセス/手順の最も一般的な臨床医が評価した許容性スコア
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24か月（採用期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚電気活動 (EDA) 皮膚コンダクタンス レベル (SCL)
時間枠：1日目
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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1日目
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皮膚電気活動 (EDA) 皮膚コンダクタンス レベル (SCL)
時間枠：2週目
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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2週目
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皮膚電気活動 (EDA) 皮膚コンダクタンス レベル (SCL)
時間枠：第6週
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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第6週
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皮膚電気活動 (EDA) 非特異的皮膚コンダクタンス応答 (SCR)
時間枠：1日目
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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1日目
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皮膚電気活動 (EDA) 非特異的皮膚コンダクタンス応答 (SCR)
時間枠：2週目
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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2週目
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皮膚電気活動 (EDA) 非特異的皮膚コンダクタンス応答 (SCR)
時間枠：第6週
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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第6週
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インピーダンス心電図 (ICG) 駆出前期間 (PEP)
時間枠：1日目
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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1日目
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インピーダンス心電図 (ICG) 駆出前期間 (PEP)
時間枠：2週目
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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2週目
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インピーダンス心電図 (ICG) 駆出前期間 (PEP)
時間枠：第6週
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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第6週
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インピーダンス心電図 (ICG) 初期収縮時間間隔 (ISTI)
時間枠：1日目
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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1日目
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インピーダンス心電図 (ICG) 初期収縮時間間隔 (ISTI)
時間枠：2週目
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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2週目
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インピーダンス心電図 (ICG) 初期収縮時間間隔 (ISTI)
時間枠：第6週
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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第6週
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ECG 呼吸性洞性不整脈 (RSA)
時間枠：1日目
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胴体に3つのセンサー
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1日目
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ECG 呼吸性洞性不整脈 (RSA)
時間枠：2週目
|
胴体に3つのセンサー
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2週目
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ECG 呼吸性洞性不整脈 (RSA)
時間枠：第6週
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胴体に3つのセンサー
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第6週
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ECG トレンド除去変動分析
時間枠：1日目
|
胴体に3つのセンサー
|
1日目
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ECG トレンド除去変動分析
時間枠：2週目
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胴体に3つのセンサー
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2週目
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ECG トレンド除去変動分析
時間枠：第6週
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胴体に3つのセンサー
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第6週
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EEG 安静時広帯域電力
時間枠：1日目
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64チャンネルハイドロネットキャップ
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1日目
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EEG 安静時広帯域電力
時間枠：2週目
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64チャンネルハイドロネットキャップ
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2週目
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EEG 安静時広帯域電力
時間枠：第6週
|
64チャンネルハイドロネットキャップ
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第6週
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EEG安静状態の機能的接続
時間枠：1日目
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64チャンネルハイドロネットキャップ
|
1日目
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EEG安静状態の機能的接続
時間枠：2週目
|
64チャンネルハイドロネットキャップ
|
2週目
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EEG安静状態の機能的接続
時間枠：第6週
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64チャンネルハイドロネットキャップ
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第6週
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脳波誘発潜時
時間枠：1日目
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聴覚異常課題中の 64 チャンネル ハイドロネット キャップ
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1日目
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脳波誘発潜時
時間枠：2週目
|
聴覚異常課題中の 64 チャンネル ハイドロネット キャップ
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2週目
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脳波誘発潜時
時間枠：第6週
|
聴覚異常課題中の 64 チャンネル ハイドロネット キャップ
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第6週
|
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ECG 平均心拍間隔
時間枠：1日目
|
胴体に3つのセンサー
|
1日目
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ECG 平均心拍間隔
時間枠：2週目
|
胴体に3つのセンサー
|
2週目
|
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ECG 平均心拍間隔
時間枠：第6週
|
胴体に3つのセンサー
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第6週
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複合自律神経症状スコア (COMPASS-31)
時間枠：2週目
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31項目のアンケート
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2週目
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複合自律神経症状スコア (COMPASS-31)
時間枠：第6週
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31項目のアンケート
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第6週
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患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29)
時間枠：1日目
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29項目のアンケート
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1日目
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患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29)
時間枠：2週目
|
29項目のアンケート
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2週目
|
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患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29)
時間枠：第6週
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29項目のアンケート
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第6週
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：1日目
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10項目のアンケート
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1日目
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：2週目
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10項目のアンケート
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2週目
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：第6週
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10項目のアンケート
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第6週
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複合自律神経症状スコア (COMPASS-31)
時間枠：1日目
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31項目のアンケート
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1日目
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患者報告の転帰測定情報システム認知能力および認知懸念スケール (PROMIS-Cog-8)
時間枠：1日目
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8項目のアンケート
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1日目
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患者報告の転帰測定情報システム認知能力および認知懸念スケール (PROMIS-Cog-8)
時間枠：2週目
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8項目のアンケート
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2週目
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患者報告の転帰測定情報システム認知能力および認知懸念スケール (PROMIS-Cog-8)
時間枠：第6週
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8項目のアンケート
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第6週
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脳震盪後の症状スケール
時間枠：1日目
|
22項目のアンケート
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1日目
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脳震盪後の症状スケール
時間枠：2週目
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22項目のアンケート
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2週目
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脳震盪後の症状スケール
時間枠：第6週
|
22項目のアンケート
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Qazi、Life University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月27日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (実際)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- I-0025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。