Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom po otřesu mozku a chiropraxe (PCS)

20. března 2026 aktualizováno: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Účinky chiropraktických manuálních úprav na funkci nervového systému u jedinců s post-otřesovým syndromem: důkaz o konceptu

Tato studie proof-of-concept bude zkoumat účinky manuálních chiropraktických úprav na funkci nervového systému u jedinců s post-otřesovým syndromem. Tato studie se zaměří na nábor 10 jedinců, kteří obdrží 6 týdnů chiropraktické péče se 3 hodnotícími obdobími. Účastníci projdou základním hodnocením, hodnocením v polovině studie a hodnocením po ukončení studie. Účastníci budou nosit elektroencefalografickou (EEG) čepici pro nervové hodnocení během potenciálu souvisejícího s událostí. Budou nosit elektrické diody pro měření elektrokardiografie (EKG), impedanční kardiografie (ICG) a elektrodermální aktivity (EDA) v průběhu studie a během ortostatické stimulace. Na účastníka budou umístěny další senzory pro měření vzorců symetrie mezi končetinami během chůze při chůzi na běžeckém pásu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Účastníci zařazení do studie nejprve vyplní screeningový dotazník, aby určili způsobilost. Jakmile se kvalifikuje, každý jedinec podstoupí fyzickou zkoušku u chiropraktika se státní licencí, aby se zjistilo, zda existují nějaké kontraindikace podstoupit chiropraktickou péči po celou dobu trvání studie. Každý účastník obdrží 6 týdnů chiropraktické péče a bude hodnocen v týdnech 0, 2 a 6 v Centru Dr. Sid E Williams pro chiropraktický výzkum. Každý účastník provede řadu testů ke zjištění hodnocené funkce jeho nervového systému. Během hodnotící návštěvy, která zabere přibližně 2,5 - 3 hodiny, provede účastník celkem 3 různé testy. Během hodnocení bude mít každý jedinec na sobě elektrické diody, které budou neustále monitorovat EKG, ICG a EDA. Konkrétní hodnocení budou následující:

  1. Nošení sítě EEG a následné provedení potenciálu souvisejícího s událostí po základním záznamu
  2. Provedení ortostatické výzvy při měření EKG, ICG a EDA
  3. Nošení pohybových senzorů při chůzi pohodlným tempem na běžeckém pásu pro vyhodnocení symetrie mezi končetinami a dynamiky chůze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 nebo starší
  • Diagnostikován lékařem s PCS NEBO se sám identifikuje jako otřes mozku na základě odpovědí na screeningový nástroj HELPS
  • Má alespoň 3 z následujících chronických příznaků alespoň 3 měsíce od otřesu mozku: bolest hlavy; závrať; nespavost; únava; potíže s koncentrací; potíže s pamětí; nesnášenlivost stresu, emocí a alkoholu; podrážděnost
  • Umět porozumět a komunikovat v angličtině
  • Schopnost činit informovaná rozhodnutí bez pomoci
  • Může nosit EEG síť po dobu 40 minut
  • Dokáže v klidu sedět alespoň 15 minut
  • Schopný chodit na běžeckém pásu pohodlným tempem po dobu 10 minut po sobě
  • Dokáže se rychle a bezpečně pohybovat z polohy vleže na zádech do polohy vleže
  • Možnost nosit více elektrod umístěných na hrudi, zádech a konečcích prstů
  • Možnost nosit více senzorů umístěných na hlavě, zádech, pánvi, rukou, pažích a nohou
  • Během posledních tří měsíců neprošel chiropraktickou úpravou
  • Během posledních tří měsíců nepodstoupil žádné jiné intervence, jako je osteopatická manipulace s páteří, fyzikální terapie, rehabilitace nebo manipulace, masáže, terapie pohybem těla nebo akupunktura
  • Schopní uvést jméno a kontakt na poskytovatele lékařské péče (tj. primárního lékaře, terapeuta nebo neurologa), od kterého se jim v nedávné době nebo v minulosti dostalo péče

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována závažná duševní porucha, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Mají maligní hypertenzi, což je stav, kdy jejich krevní tlak náhle a rychle stoupá
  • Má známý stav, který způsobuje synkopu s posturálními změnami, jako jsou POTS
  • Má implantované zařízení (tj. kardiostimulátor)
  • Mají tělesné postižení ovlivňující jejich chůzi
  • Má v anamnéze předchozí operaci nebo poranění muskuloskeletálních struktur nebo lebky v posledních třech měsících
  • Má protetiku pro jakoukoli končetinu
  • Má sluchovou vadu nebo používá naslouchátko
  • Historie mrtvice
  • Užívání krátkodobě působících benzodiazepinů, které zahrnují midazolam a triazolam
  • Podílí se na aktuálních soudních sporech týkajících se zranění souvisejícího s fyzickým zdravím
  • Neléčená diagnostikovaná osteoporóza nebo kloubní nestabilita, jako je atlanto-axiální nestabilita
  • Momentálně těhotná
  • Neochota umýt si vlasy/hlavu a odstranit vlasové produkty, doplňky, copánky nebo paruky kvůli schůzkám s hodnocením
  • Posouzeno jako vysoce rizikové pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a odesláno k dalšímu hodnocení (posouzeno na úvodním sezení v laboratoři)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci post-otřesového syndromu
Účastníci syndromu po otřesu mozku dostanou všechny manuální chiropraktické úpravy.
6 týdnů chiropraktické péče s frekvencí a typem výkonů, které určí terénní lékař po vstupním vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
Průměrný počet přijatých/zapsaných účastníků za měsíc
24 měsíců (období náboru)
Plánování účastníků
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
Průměrné zpoždění času mezi prvním laboratorním hodnocením a první chiropraktickou návštěvou
24 měsíců (období náboru)
Soulad účastníka
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
% účastníků porušuje 1 nebo více omezení životního stylu předběžného zařazení a neschopné/neochotné být přeplánováno
24 měsíců (období náboru)
Dodržování účastníka
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
% účastníků, kteří se nezúčastnili ≥ 80% svých chiropraktických sezení
24 měsíců (období náboru)
Tolerovatelnost účastníka
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
% účastníků neschopných/ochotných dokončit dané posouzení
24 měsíců (období náboru)
Udržení účastníků
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
% účastníků, kteří dokončili soud
24 měsíců (období náboru)
Přijatelnost hodnocení
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
Nejběžnější skóre přijatelnosti hodnocení účastníka pro každý proces/postup hodnocení
24 měsíců (období náboru)
Přijatelnost intervence
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
Nejběžnější skóre přijatelnosti hodnocení účastníka pro každý aspekt chiropraktické péče
24 měsíců (období náboru)
Věrnost dat
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
% akvizic z daného hodnocení, které jsou nevhodné pro analýzu
24 měsíců (období náboru)
Přijatelnost implementace
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
Nejběžnější skóre přijatelnosti s hodnocením klinického lékaře pro každý proces/postup
24 měsíců (období náboru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: Den 1
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
Den 1
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: 2. týden
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
2. týden
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: 6. týden
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
6. týden
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: Den 1
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
Den 1
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: 2. týden
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
2. týden
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: 6. týden
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
6. týden
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: Den 1
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
Den 1
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: 2. týden
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
2. týden
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: 6. týden
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
6. týden
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: Den 1
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
Den 1
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: 2. týden
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
2. týden
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: 6. týden
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
6. týden
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: Den 1
3 senzory na trupu
Den 1
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: 2. týden
3 senzory na trupu
2. týden
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: 6. týden
3 senzory na trupu
6. týden
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: Den 1
3 senzory na trupu
Den 1
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: 2. týden
3 senzory na trupu
2. týden
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: 6. týden
3 senzory na trupu
6. týden
Širokopásmový výkon v klidovém stavu EEG
Časové okno: Den 1
64kanálový uzávěr hydronetu
Den 1
Širokopásmový výkon v klidovém stavu EEG
Časové okno: 2. týden
64kanálový uzávěr hydronetu
2. týden
Širokopásmový výkon v klidovém stavu EEG
Časové okno: 6. týden
64kanálový uzávěr hydronetu
6. týden
Funkční konektivita v klidovém stavu EEG
Časové okno: Den 1
64kanálový uzávěr hydronetu
Den 1
Funkční konektivita v klidovém stavu EEG
Časové okno: 2. týden
64kanálový uzávěr hydronetu
2. týden
Funkční konektivita v klidovém stavu EEG
Časové okno: 6. týden
64kanálový uzávěr hydronetu
6. týden
EEG vyvolalo latenci
Časové okno: Den 1
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
Den 1
EEG vyvolalo latenci
Časové okno: 2. týden
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
2. týden
EEG vyvolalo latenci
Časové okno: 6. týden
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
6. týden
EKG střední mezidobí interval
Časové okno: Den 1
3 senzory na trupu
Den 1
EKG střední mezidobí interval
Časové okno: 2. týden
3 senzory na trupu
2. týden
EKG střední mezidobí interval
Časové okno: 6. týden
3 senzory na trupu
6. týden
Složené skóre autonomních symptomů (COMPASS-31)
Časové okno: 2. týden
31-položkový dotazník
2. týden
Složené skóre autonomních symptomů (COMPASS-31)
Časové okno: 6. týden
31-položkový dotazník
6. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: Den 1
Dotazník o 29 položkách
Den 1
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: 2. týden
Dotazník o 29 položkách
2. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: 6. týden
Dotazník o 29 položkách
6. týden
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Den 1
10bodový dotazník
Den 1
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 2. týden
10bodový dotazník
2. týden
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 6. týden
10bodový dotazník
6. týden
Složené skóre autonomních symptomů (COMPASS-31)
Časové okno: Den 1
31-položkový dotazník
Den 1
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Škála kognitivních schopností a kognitivních obav (PROMIS-Cog-8)
Časové okno: Den 1
8bodový dotazník
Den 1
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Škála kognitivních schopností a kognitivních obav (PROMIS-Cog-8)
Časové okno: 2. týden
8bodový dotazník
2. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Škála kognitivních schopností a kognitivních obav (PROMIS-Cog-8)
Časové okno: 6. týden
8bodový dotazník
6. týden
Stupnice příznaků po otřesu mozku
Časové okno: Den 1
22položkový dotazník
Den 1
Stupnice příznaků po otřesu mozku
Časové okno: 2. týden
22položkový dotazník
2. týden
Stupnice příznaků po otřesu mozku
Časové okno: 6. týden
22položkový dotazník
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Qazi, Life University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit