- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06151184
Syndrom po otřesu mozku a chiropraxe (PCS)
Účinky chiropraktických manuálních úprav na funkci nervového systému u jedinců s post-otřesovým syndromem: důkaz o konceptu
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci zařazení do studie nejprve vyplní screeningový dotazník, aby určili způsobilost. Jakmile se kvalifikuje, každý jedinec podstoupí fyzickou zkoušku u chiropraktika se státní licencí, aby se zjistilo, zda existují nějaké kontraindikace podstoupit chiropraktickou péči po celou dobu trvání studie. Každý účastník obdrží 6 týdnů chiropraktické péče a bude hodnocen v týdnech 0, 2 a 6 v Centru Dr. Sid E Williams pro chiropraktický výzkum. Každý účastník provede řadu testů ke zjištění hodnocené funkce jeho nervového systému. Během hodnotící návštěvy, která zabere přibližně 2,5 - 3 hodiny, provede účastník celkem 3 různé testy. Během hodnocení bude mít každý jedinec na sobě elektrické diody, které budou neustále monitorovat EKG, ICG a EDA. Konkrétní hodnocení budou následující:
- Nošení sítě EEG a následné provedení potenciálu souvisejícího s událostí po základním záznamu
- Provedení ortostatické výzvy při měření EKG, ICG a EDA
- Nošení pohybových senzorů při chůzi pohodlným tempem na běžeckém pásu pro vyhodnocení symetrie mezi končetinami a dynamiky chůze
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo starší
- Diagnostikován lékařem s PCS NEBO se sám identifikuje jako otřes mozku na základě odpovědí na screeningový nástroj HELPS
- Má alespoň 3 z následujících chronických příznaků alespoň 3 měsíce od otřesu mozku: bolest hlavy; závrať; nespavost; únava; potíže s koncentrací; potíže s pamětí; nesnášenlivost stresu, emocí a alkoholu; podrážděnost
- Umět porozumět a komunikovat v angličtině
- Schopnost činit informovaná rozhodnutí bez pomoci
- Může nosit EEG síť po dobu 40 minut
- Dokáže v klidu sedět alespoň 15 minut
- Schopný chodit na běžeckém pásu pohodlným tempem po dobu 10 minut po sobě
- Dokáže se rychle a bezpečně pohybovat z polohy vleže na zádech do polohy vleže
- Možnost nosit více elektrod umístěných na hrudi, zádech a konečcích prstů
- Možnost nosit více senzorů umístěných na hlavě, zádech, pánvi, rukou, pažích a nohou
- Během posledních tří měsíců neprošel chiropraktickou úpravou
- Během posledních tří měsíců nepodstoupil žádné jiné intervence, jako je osteopatická manipulace s páteří, fyzikální terapie, rehabilitace nebo manipulace, masáže, terapie pohybem těla nebo akupunktura
- Schopní uvést jméno a kontakt na poskytovatele lékařské péče (tj. primárního lékaře, terapeuta nebo neurologa), od kterého se jim v nedávné době nebo v minulosti dostalo péče
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována závažná duševní porucha, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
- Mají maligní hypertenzi, což je stav, kdy jejich krevní tlak náhle a rychle stoupá
- Má známý stav, který způsobuje synkopu s posturálními změnami, jako jsou POTS
- Má implantované zařízení (tj. kardiostimulátor)
- Mají tělesné postižení ovlivňující jejich chůzi
- Má v anamnéze předchozí operaci nebo poranění muskuloskeletálních struktur nebo lebky v posledních třech měsících
- Má protetiku pro jakoukoli končetinu
- Má sluchovou vadu nebo používá naslouchátko
- Historie mrtvice
- Užívání krátkodobě působících benzodiazepinů, které zahrnují midazolam a triazolam
- Podílí se na aktuálních soudních sporech týkajících se zranění souvisejícího s fyzickým zdravím
- Neléčená diagnostikovaná osteoporóza nebo kloubní nestabilita, jako je atlanto-axiální nestabilita
- Momentálně těhotná
- Neochota umýt si vlasy/hlavu a odstranit vlasové produkty, doplňky, copánky nebo paruky kvůli schůzkám s hodnocením
- Posouzeno jako vysoce rizikové pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a odesláno k dalšímu hodnocení (posouzeno na úvodním sezení v laboratoři)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci post-otřesového syndromu
Účastníci syndromu po otřesu mozku dostanou všechny manuální chiropraktické úpravy.
|
6 týdnů chiropraktické péče s frekvencí a typem výkonů, které určí terénní lékař po vstupním vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor účastníků
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
|
Průměrný počet přijatých/zapsaných účastníků za měsíc
|
24 měsíců (období náboru)
|
|
Plánování účastníků
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
|
Průměrné zpoždění času mezi prvním laboratorním hodnocením a první chiropraktickou návštěvou
|
24 měsíců (období náboru)
|
|
Soulad účastníka
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
|
% účastníků porušuje 1 nebo více omezení životního stylu předběžného zařazení a neschopné/neochotné být přeplánováno
|
24 měsíců (období náboru)
|
|
Dodržování účastníka
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
|
% účastníků, kteří se nezúčastnili ≥ 80% svých chiropraktických sezení
|
24 měsíců (období náboru)
|
|
Tolerovatelnost účastníka
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
|
% účastníků neschopných/ochotných dokončit dané posouzení
|
24 měsíců (období náboru)
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
|
% účastníků, kteří dokončili soud
|
24 měsíců (období náboru)
|
|
Přijatelnost hodnocení
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
|
Nejběžnější skóre přijatelnosti hodnocení účastníka pro každý proces/postup hodnocení
|
24 měsíců (období náboru)
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
|
Nejběžnější skóre přijatelnosti hodnocení účastníka pro každý aspekt chiropraktické péče
|
24 měsíců (období náboru)
|
|
Věrnost dat
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
|
% akvizic z daného hodnocení, které jsou nevhodné pro analýzu
|
24 měsíců (období náboru)
|
|
Přijatelnost implementace
Časové okno: 24 měsíců (období náboru)
|
Nejběžnější skóre přijatelnosti s hodnocením klinického lékaře pro každý proces/postup
|
24 měsíců (období náboru)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
Den 1
|
|
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
2. týden
|
|
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
6. týden
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
Den 1
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
2. týden
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
6. týden
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
Den 1
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
2. týden
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
6. týden
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
Den 1
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
2. týden
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
6. týden
|
|
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: Den 1
|
3 senzory na trupu
|
Den 1
|
|
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: 2. týden
|
3 senzory na trupu
|
2. týden
|
|
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: 6. týden
|
3 senzory na trupu
|
6. týden
|
|
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: Den 1
|
3 senzory na trupu
|
Den 1
|
|
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: 2. týden
|
3 senzory na trupu
|
2. týden
|
|
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: 6. týden
|
3 senzory na trupu
|
6. týden
|
|
Širokopásmový výkon v klidovém stavu EEG
Časové okno: Den 1
|
64kanálový uzávěr hydronetu
|
Den 1
|
|
Širokopásmový výkon v klidovém stavu EEG
Časové okno: 2. týden
|
64kanálový uzávěr hydronetu
|
2. týden
|
|
Širokopásmový výkon v klidovém stavu EEG
Časové okno: 6. týden
|
64kanálový uzávěr hydronetu
|
6. týden
|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu EEG
Časové okno: Den 1
|
64kanálový uzávěr hydronetu
|
Den 1
|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu EEG
Časové okno: 2. týden
|
64kanálový uzávěr hydronetu
|
2. týden
|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu EEG
Časové okno: 6. týden
|
64kanálový uzávěr hydronetu
|
6. týden
|
|
EEG vyvolalo latenci
Časové okno: Den 1
|
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
|
Den 1
|
|
EEG vyvolalo latenci
Časové okno: 2. týden
|
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
|
2. týden
|
|
EEG vyvolalo latenci
Časové okno: 6. týden
|
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
|
6. týden
|
|
EKG střední mezidobí interval
Časové okno: Den 1
|
3 senzory na trupu
|
Den 1
|
|
EKG střední mezidobí interval
Časové okno: 2. týden
|
3 senzory na trupu
|
2. týden
|
|
EKG střední mezidobí interval
Časové okno: 6. týden
|
3 senzory na trupu
|
6. týden
|
|
Složené skóre autonomních symptomů (COMPASS-31)
Časové okno: 2. týden
|
31-položkový dotazník
|
2. týden
|
|
Složené skóre autonomních symptomů (COMPASS-31)
Časové okno: 6. týden
|
31-položkový dotazník
|
6. týden
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: Den 1
|
Dotazník o 29 položkách
|
Den 1
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: 2. týden
|
Dotazník o 29 položkách
|
2. týden
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: 6. týden
|
Dotazník o 29 položkách
|
6. týden
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Den 1
|
10bodový dotazník
|
Den 1
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 2. týden
|
10bodový dotazník
|
2. týden
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 6. týden
|
10bodový dotazník
|
6. týden
|
|
Složené skóre autonomních symptomů (COMPASS-31)
Časové okno: Den 1
|
31-položkový dotazník
|
Den 1
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Škála kognitivních schopností a kognitivních obav (PROMIS-Cog-8)
Časové okno: Den 1
|
8bodový dotazník
|
Den 1
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Škála kognitivních schopností a kognitivních obav (PROMIS-Cog-8)
Časové okno: 2. týden
|
8bodový dotazník
|
2. týden
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Škála kognitivních schopností a kognitivních obav (PROMIS-Cog-8)
Časové okno: 6. týden
|
8bodový dotazník
|
6. týden
|
|
Stupnice příznaků po otřesu mozku
Časové okno: Den 1
|
22položkový dotazník
|
Den 1
|
|
Stupnice příznaků po otřesu mozku
Časové okno: 2. týden
|
22položkový dotazník
|
2. týden
|
|
Stupnice příznaků po otřesu mozku
Časové okno: 6. týden
|
22položkový dotazník
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Qazi, Life University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-0025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .