Post-hjernerystelse syndrom og kiropraktik (PCS)
20. marts 2026 opdateret af: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Virkningerne af kiropraktiske manuelle justeringer på nervesystemets funktion hos personer med post-hjernerystelse syndrom: et bevis på konceptforsøg
Dette proof-of-concept-forsøg vil undersøge virkningerne af manuelle kiropraktiske justeringer på nervesystemets funktion hos personer med post-hjernerystelse syndrom.
Denne undersøgelse har til formål at rekruttere 10 personer til at modtage 6 ugers kiropraktisk behandling med 3 vurderingsperioder.
Deltagerne vil gennemgå en baseline-vurdering, midt-forsøgsvurdering og post-trial-vurdering.
Deltagerne vil bære en elektroencefalografi (EEG) hætte til en neural vurdering under et begivenhedsrelateret potentiale.
De vil bære elektriske dioder til at måle elektrokardiografi (EKG), impedanskardiografi (ICG) og elektrodermal aktivitet (EDA) gennem hele undersøgelsen og under en ortostatisk udfordring.
Yderligere sensorer vil blive placeret på deltageren for at måle symmetrimønstre mellem lemmer under gang, mens han går på et løbebånd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil tage et screeningsspørgeskema for først at fastslå egnethed. Når de er kvalificeret, vil hver person gennemgå en fysisk undersøgelse af en statsautoriseret kiropraktor for at afgøre, om der er nogen kontraindikationer for at gennemgå kiropraktisk pleje i hele undersøgelsens varighed. Hver deltager vil modtage 6 ugers kiropraktisk behandling og vil blive vurderet i uge 0, 2 og 6 på Dr. Sid E Williams Center for Kiropraktisk Forskning. Hver deltager vil udføre en række tests for at bestemme den evaluerede funktion af deres nervesystem. I alt udføres 3 forskellige tests af deltageren under et vurderingsbesøg, der vil tage cirka 2,5 - 3 timer. Under vurderingerne vil hver person være iført elektriske dioder for løbende at overvåge EKG, ICG og EDA. De konkrete vurderinger vil være som følger:
- Bære et EEG-net og derefter udføre et hændelsesrelateret potentiale efter en baseline-optagelse
- Udførelse af en ortostatisk udfordring under måling af EKG, ICG og EDA
- Bær bevægelsessensorer, mens du går i et behageligt tempo på et løbebånd for at evaluere symmetri mellem lemmer og gangdynamik
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- Diagnosticeret af en læge med PCS ELLER identificerer sig selv som at have en hjernerystelse baseret på svar på HELPS-screeningsværktøjet
- Har mindst 3 af følgende kroniske symptomer mindst 3 måneder siden hjernerystelse: hovedpine; svimmelhed; søvnløshed; træthed; koncentrationsbesvær; hukommelsesbesvær; intolerance over for stress, følelser og alkohol; irritabilitet
- Kan forstå og kommunikere på engelsk
- Kan træffe informerede beslutninger uden hjælp
- Kan bære et EEG-net i 40 minutter
- Kan sidde stille i mindst 15 minutter
- I stand til at gå på et løbebånd i et behageligt tempo i 10 minutter i træk
- Kan hurtigt og sikkert bevæge sig fra liggende til stående til liggende stilling
- I stand til at bære flere elektroder placeret på bryst, ryg og fingerspidser
- I stand til at bære flere sensorer placeret på hoved, ryg, bækken, hænder, arme og ben
- Har ikke fået foretaget en kiropraktisk justering inden for de sidste tre måneder
- Har ikke modtaget andre interventioner inden for de seneste tre måneder såsom osteopatisk spinal manipulation, fysioterapi rehabilitering eller manipulation, massage, kropsbevægelsesterapier eller akupunktur
- I stand til at oplyse navn og kontaktperson på en læge (dvs. primærlæge, terapeut eller neurolog), som de har modtaget behandling fra for nylig eller tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en alvorlig psykisk lidelse som skizofreni eller bipolar lidelse
- Har ondartet hypertension, som er en tilstand, hvor blodtrykket stiger pludseligt og hurtigt
- Har en kendt tilstand, der forårsager synkope med posturale ændringer, såsom POTS
- Har en implanteret enhed (dvs. pacemaker)
- Har et fysisk handicap, der påvirker deres gang
- Har en historie med tidligere operation eller skade på muskuloskeletale strukturer eller kraniet inden for de seneste tre måneder
- Har en protese til enhver ekstremitet
- Har en hørenedsættelse eller bruger et høreapparat
- Historie om slagtilfælde
- Tager korttidsvirkende benzodiazepiner, som omfatter midazolam og triazolam
- Involveret i aktuelle retssager i forbindelse med en fysisk helbredsrelateret skade
- Ubehandlet diagnosticeret osteoporose eller artikulær ustabilitet såsom atlanto-aksial ustabilitet
- I øjeblikket gravid
- Uvillig til at vaske hår/hoved og fjerne hårprodukter, tilbehør, fletninger eller parykker til vurderingsaftaler
- Anses for højrisiko ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og henvist til yderligere evaluering (vurderet ved indledende session i laboratoriet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere i post-hjernerystelse syndrom
Deltagere i post-hjernerystelse syndrom vil alle modtage manuelle kiropraktiske tilpasningsinterventioner.
|
6 ugers kiropraktisk behandling, med hyppighed og type af procedurer bestemt af feltlægen efter indledende undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerrekruttering
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
Gennemsnitligt antal deltagere, der er rekrutteret/tilmeldt pr. Måned
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Deltagerplanlægning
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
Gennemsnitlig tidsforsinkelse mellem første laboratorievurdering og første kiropraktisk besøg
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Deltagerens overholdelse
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
% af deltagerne, der krænker 1 eller flere livsstilsbegrænsninger for førvurdering
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Deltagerens overholdelse
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
% af deltagerne deltager ikke i ≥80% af deres kiropraktiske sessioner
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Deltagertolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
% af deltagerne, der ikke er i stand til/uvillige til at gennemføre en given vurdering
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Deltageropbevaring
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
% af deltagerne, der afslutter forsøget
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Evaluerings acceptabilitet
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
Den mest almindelige deltager-klassificerede acceptabilitetsscore for hver vurderingsproces/procedure
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
Den mest almindelige deltager-klassificerede acceptabilitetsscore for hvert aspekt af kiropraktisk pleje
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Data Fidelity
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
% af erhvervelserne fra en given vurdering, der er uegnet til analyse
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Implementering acceptabilitet
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
Den mest almindelige kliniker-klassificerede acceptabilitetsscore for hver forsøgsproces/procedure
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Uge 2
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Uge 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Uge 6
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Uge 6
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-specifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-specifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uge 2
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Uge 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-specifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uge 6
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Uge 6
|
|
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Dag 1
|
|
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Uge 2
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uge 2
|
|
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Uge 6
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uge 6
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Dag 1
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Uge 2
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uge 2
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Uge 6
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uge 6
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uge 2
|
3 sensorer på torso
|
Uge 2
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uge 6
|
3 sensorer på torso
|
Uge 6
|
|
EKG-de-trend fluktuationsanalyse
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG-de-trend fluktuationsanalyse
Tidsramme: Uge 2
|
3 sensorer på torso
|
Uge 2
|
|
EKG-de-trend fluktuationsanalyse
Tidsramme: Uge 6
|
3 sensorer på torso
|
Uge 6
|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Dag 1
|
64-kanals hydronet hætte
|
Dag 1
|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Uge 2
|
64-kanals hydronet hætte
|
Uge 2
|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Uge 6
|
64-kanals hydronet hætte
|
Uge 6
|
|
EEG hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Dag 1
|
64-kanals hydronet hætte
|
Dag 1
|
|
EEG hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Uge 2
|
64-kanals hydronet hætte
|
Uge 2
|
|
EEG hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Uge 6
|
64-kanals hydronet hætte
|
Uge 6
|
|
EEG fremkaldte latens
Tidsramme: Dag 1
|
64-kanals hydronet-hætte under auditiv oddball-opgave
|
Dag 1
|
|
EEG fremkaldte latens
Tidsramme: Uge 2
|
64-kanals hydronet-hætte under auditiv oddball-opgave
|
Uge 2
|
|
EEG fremkaldte latens
Tidsramme: Uge 6
|
64-kanals hydronet-hætte under auditiv oddball-opgave
|
Uge 6
|
|
EKG middel interbeat interval
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG middel interbeat interval
Tidsramme: Uge 2
|
3 sensorer på torso
|
Uge 2
|
|
EKG middel interbeat interval
Tidsramme: Uge 6
|
3 sensorer på torso
|
Uge 6
|
|
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Uge 2
|
Spørgeskema med 31 punkter
|
Uge 2
|
|
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Uge 6
|
Spørgeskema med 31 punkter
|
Uge 6
|
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-29)
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgeskema med 29 punkter
|
Dag 1
|
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-29)
Tidsramme: Uge 2
|
Spørgeskema med 29 punkter
|
Uge 2
|
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-29)
Tidsramme: Uge 6
|
Spørgeskema med 29 punkter
|
Uge 6
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 1
|
10 punkters spørgeskema
|
Dag 1
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uge 2
|
10 punkters spørgeskema
|
Uge 2
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uge 6
|
10 punkters spørgeskema
|
Uge 6
|
|
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgeskema med 31 punkter
|
Dag 1
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Kognitive evner og kognitive bekymringer skala (PROMIS-Cog-8)
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgeskema med 8 punkter
|
Dag 1
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Kognitive evner og kognitive bekymringer skala (PROMIS-Cog-8)
Tidsramme: Uge 2
|
Spørgeskema med 8 punkter
|
Uge 2
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Kognitive evner og kognitive bekymringer skala (PROMIS-Cog-8)
Tidsramme: Uge 6
|
Spørgeskema med 8 punkter
|
Uge 6
|
|
Symptomskala efter hjernerystelse
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgeskema med 22 punkter
|
Dag 1
|
|
Symptomskala efter hjernerystelse
Tidsramme: Uge 2
|
Spørgeskema med 22 punkter
|
Uge 2
|
|
Symptomskala efter hjernerystelse
Tidsramme: Uge 6
|
Spørgeskema med 22 punkter
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Qazi, Life University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2023
Først opslået (Faktiske)
30. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-0025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .