- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06151184
Посткоммозионный синдром и хиропрактика (PCS)
Влияние ручных настроек хиропрактики на функцию нервной системы у людей с постконтузионным синдромом: испытание концепции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, включенные в исследование, сначала пройдут скрининговую анкету, чтобы определить право на участие. После получения квалификации каждый человек пройдет медицинский осмотр у мануального терапевта, имеющего государственную лицензию, чтобы определить, есть ли какие-либо противопоказания для прохождения хиропрактики на протяжении всего исследования. Каждый участник получит 6 недель хиропрактики и будет оценен на 0, 2 и 6 неделе в Центре исследований хиропрактики доктора Сида Э. Уильямса. Каждый участник проведет ряд тестов для определения оцениваемой функции его нервной системы. В общей сложности участник проведет 3 различных теста во время оценочного визита, который займет примерно 2,5–3 часа. Во время обследований каждый человек будет носить электрические диоды для постоянного мониторинга ЭКГ, ИКГ и ЭДА. Конкретные оценки будут следующими:
- Ношение сети ЭЭГ и последующее выполнение потенциала, связанного с событием, после базовой записи.
- Выполнение ортостатической задачи при измерении ЭКГ, ИКГ и ЭДА.
- Ношение датчиков движения во время ходьбы в комфортном темпе по беговой дорожке для оценки симметрии между конечностями и динамики походки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Врач диагностировал PCS ИЛИ идентифицировал себя как имеющий сотрясение мозга на основании ответов на инструмент скрининга HELPS.
- Имеет по крайней мере 3 из следующих хронических симптомов в течение как минимум 3 месяцев после сотрясения мозга: головная боль; головокружение; бессонница; усталость; трудности с концентрацией внимания; трудности с памятью; непереносимость стресса, эмоций и алкоголя; раздражительность
- Способен понимать и общаться на английском языке
- Способен принимать обоснованные решения без посторонней помощи.
- Можно носить сетку ЭЭГ в течение 40 минут.
- Может спокойно сидеть не менее 15 минут.
- Способен ходить по беговой дорожке в комфортном темпе в течение 10 минут подряд.
- Способен быстро и безопасно переходить из положения лежа на спину в положение лежа на спине.
- Возможность носить несколько электродов, расположенных на груди, спине и кончиках пальцев.
- Возможность носить несколько датчиков, расположенных на голове, спине, тазу, кистях, руках и ногах.
- Не проходил коррекцию хиропрактики в течение последних трех месяцев.
- Не получал никаких других вмешательств в течение последних трех месяцев, таких как остеопатические манипуляции на позвоночнике, физиотерапевтическая реабилитация или манипуляции, массаж, терапия движениями тела или иглоукалывание.
- Возможность указать имя и контакт поставщика медицинских услуг (т. е. врача первичной медицинской помощи, терапевта или невролога), от которого они получали помощь недавно или в прошлом.
Критерий исключения:
- У вас диагностировано серьезное психическое расстройство, такое как шизофрения или биполярное расстройство.
- Имеет злокачественную гипертонию, то есть состояние, при котором артериальное давление повышается внезапно и быстро.
- Имеет известное состояние, которое вызывает обмороки с изменениями осанки, например, POTS.
- Имеет имплантированное устройство (например, кардиостимулятор)
- Имеет физические недостатки, влияющие на походку
- Имеет в анамнезе предыдущие операции или травмы скелетно-мышечных структур или черепа за последние три месяца.
- Имеет протез на любую конечность
- Имеет нарушения слуха или пользуется слуховым аппаратом
- История инсульта
- Прием бензодиазепинов короткого действия, в том числе мидазолама и триазолама.
- Участие в текущих судебных процессах, связанных с телесными повреждениями, связанными со здоровьем.
- Невылеченный диагностированный остеопороз или суставная нестабильность, такая как атланто-аксиальная нестабильность
- В настоящее время беременна
- Нежелание мыть волосы/голову и снимать средства для волос, аксессуары, косички или парики на приемах по оценке.
- Признан высоким риском по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS) и направлен на дальнейшее обследование (оценивается на начальном сеансе в лаборатории)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники посткоммоционного синдрома
Всем участникам постконтузионного синдрома будут проведены вмешательства по мануальной хиропрактике.
|
6 недель хиропрактики, частота и тип процедур определяются полевым врачом после первоначального осмотра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор участников
Временное ограничение: 24 месяца (период найма)
|
Среднее количество участников, набранных/зачисленных в месяц
|
24 месяца (период найма)
|
|
Планирование участников
Временное ограничение: 24 месяца (период найма)
|
Средняя временная задержка между первой лабораторной оценкой и первым посещением хиропрактики
|
24 месяца (период найма)
|
|
Соблюдение участника
Временное ограничение: 24 месяца (период найма)
|
% участников, нарушающих 1 или более ограничений на образе жизни до оценки и неспособности/не желают перенести
|
24 месяца (период найма)
|
|
Приверженность участника
Временное ограничение: 24 месяца (период найма)
|
% участников, не посещающих ≥80% своих сеансов хиропрактики
|
24 месяца (период найма)
|
|
Участник терпимость
Временное ограничение: 24 месяца (период найма)
|
% участников не могут/не желают завершить данную оценку
|
24 месяца (период найма)
|
|
Удержание участника
Временное ограничение: 24 месяца (период найма)
|
% участников, завершающих судебное разбирательство
|
24 месяца (период найма)
|
|
Оценка приемлемость
Временное ограничение: 24 месяца (период найма)
|
Наиболее распространенная оценка приемлемости участника для каждого процесса/процедуры оценки
|
24 месяца (период найма)
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца (период найма)
|
Наиболее распространенный оценка приемлемости участника для каждого аспекта хиропрактики ухода за хиропрактикой
|
24 месяца (период найма)
|
|
Форидность данных
Временное ограничение: 24 месяца (период найма)
|
% приобретений от данной оценки, которые не подходят для анализа
|
24 месяца (период найма)
|
|
Приемлемость реализации
Временное ограничение: 24 месяца (период найма)
|
Наиболее распространенная оценка приемлемости врача для каждого процесса/процедуры испытаний
|
24 месяца (период найма)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электродермальная активность (EDA) уровень проводимости кожи (SCL)
Временное ограничение: 1 день
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
1 день
|
|
Электродермальная активность (EDA) уровень проводимости кожи (SCL)
Временное ограничение: Неделя 2
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
Неделя 2
|
|
Электродермальная активность (EDA) уровень проводимости кожи (SCL)
Временное ограничение: 6 неделя
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
6 неделя
|
|
Электродермальная активность (EDA) неспецифические реакции проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: 1 день
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
1 день
|
|
Электродермальная активность (EDA) неспецифические реакции проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: Неделя 2
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
Неделя 2
|
|
Электродермальная активность (EDA) неспецифические реакции проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: 6 неделя
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
6 неделя
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) предвыбросный период (PEP)
Временное ограничение: 1 день
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
1 день
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) предвыбросный период (PEP)
Временное ограничение: Неделя 2
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
Неделя 2
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) предвыбросный период (PEP)
Временное ограничение: 6 неделя
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
6 неделя
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) начальный систолический временной интервал (ISTI)
Временное ограничение: 1 день
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
1 день
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) начальный систолический временной интервал (ISTI)
Временное ограничение: Неделя 2
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
Неделя 2
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) начальный систолический временной интервал (ISTI)
Временное ограничение: 6 неделя
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
6 неделя
|
|
ЭКГ дыхательная синусовая аритмия (РСА)
Временное ограничение: 1 день
|
3 датчика на туловище
|
1 день
|
|
ЭКГ дыхательная синусовая аритмия (РСА)
Временное ограничение: Неделя 2
|
3 датчика на туловище
|
Неделя 2
|
|
ЭКГ дыхательная синусовая аритмия (РСА)
Временное ограничение: 6 неделя
|
3 датчика на туловище
|
6 неделя
|
|
Анализ колебаний ЭКГ без тренда
Временное ограничение: 1 день
|
3 датчика на туловище
|
1 день
|
|
Анализ колебаний ЭКГ без тренда
Временное ограничение: Неделя 2
|
3 датчика на туловище
|
Неделя 2
|
|
Анализ колебаний ЭКГ без тренда
Временное ограничение: 6 неделя
|
3 датчика на туловище
|
6 неделя
|
|
Мощность широкополосного сигнала ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: 1 день
|
64-канальная крышка гидросетки
|
1 день
|
|
Мощность широкополосного сигнала ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Неделя 2
|
64-канальная крышка гидросетки
|
Неделя 2
|
|
Мощность широкополосного сигнала ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 неделя
|
64-канальная крышка гидросетки
|
6 неделя
|
|
Функциональная связность ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: 1 день
|
64-канальная крышка гидросетки
|
1 день
|
|
Функциональная связность ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Неделя 2
|
64-канальная крышка гидросетки
|
Неделя 2
|
|
Функциональная связность ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 неделя
|
64-канальная крышка гидросетки
|
6 неделя
|
|
Вызванная ЭЭГ латентность
Временное ограничение: 1 день
|
64-канальный гидросетчатый колпачок во время слуховой чудаковатой задачи
|
1 день
|
|
Вызванная ЭЭГ латентность
Временное ограничение: Неделя 2
|
64-канальный гидросетчатый колпачок во время слуховой чудаковатой задачи
|
Неделя 2
|
|
Вызванная ЭЭГ латентность
Временное ограничение: 6 неделя
|
64-канальный гидросетчатый колпачок во время слуховой чудаковатой задачи
|
6 неделя
|
|
ЭКГ средний интервал между ударами
Временное ограничение: 1 день
|
3 датчика на туловище
|
1 день
|
|
ЭКГ средний интервал между ударами
Временное ограничение: Неделя 2
|
3 датчика на туловище
|
Неделя 2
|
|
ЭКГ средний интервал между ударами
Временное ограничение: 6 неделя
|
3 датчика на туловище
|
6 неделя
|
|
Композитная оценка вегетативных симптомов (COMPASS-31)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Анкета из 31 пункта
|
Неделя 2
|
|
Композитная оценка вегетативных симптомов (COMPASS-31)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Анкета из 31 пункта
|
6 неделя
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета из 29 пунктов
|
1 день
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Анкета из 29 пунктов
|
Неделя 2
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Анкета из 29 пунктов
|
6 неделя
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета из 10 пунктов
|
1 день
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Анкета из 10 пунктов
|
Неделя 2
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Анкета из 10 пунктов
|
6 неделя
|
|
Комплексная оценка вегетативных симптомов (COMPASS-31)
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета из 31 пункта
|
1 день
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, шкала когнитивных способностей и когнитивных проблем (PROMIS-Cog-8)
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета из 8 пунктов
|
1 день
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, шкала когнитивных способностей и когнитивных проблем (PROMIS-Cog-8)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Анкета из 8 пунктов
|
Неделя 2
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, шкала когнитивных способностей и когнитивных проблем (PROMIS-Cog-8)
Временное ограничение: Неделя 6
|
Анкета из 8 пунктов
|
Неделя 6
|
|
Шкала симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета из 22 пунктов
|
1 день
|
|
Шкала симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: Неделя 2
|
Анкета из 22 пунктов
|
Неделя 2
|
|
Шкала симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: Неделя 6
|
Анкета из 22 пунктов
|
Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Qazi, Life University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-0025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .