Sindrome post-commozione cerebrale e chiropratica (PCS)
20 marzo 2026 aggiornato da: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Gli effetti degli aggiustamenti manuali chiropratici sulla funzione del sistema nervoso negli individui con sindrome post-commozione cerebrale: una prova di concetto
Questo studio di prova esplorerà gli effetti degli aggiustamenti chiropratici manuali sulla funzione del sistema nervoso in individui con sindrome post-commozione cerebrale.
Questo studio mirerà a reclutare 10 persone per ricevere 6 settimane di cure chiropratiche con 3 periodi di valutazione.
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base, una valutazione intermedia e una valutazione post-prova.
I partecipanti indosseranno un cappuccio per elettroencefalografia (EEG) per una valutazione neurale durante un potenziale correlato all'evento.
Indosseranno diodi elettrici per misurare l'elettrocardiografia (ECG), la cardiografia ad impedenza (ICG) e l'attività elettrodermica (EDA) durante lo studio e durante una sfida ortostatica.
Ulteriori sensori verranno posizionati sul partecipante per misurare i modelli di simmetria tra gli arti durante l'andatura mentre si cammina su un tapis roulant.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti iscritti allo studio risponderanno a un questionario di screening per determinare innanzitutto l'idoneità. Una volta qualificato, ogni individuo sarà sottoposto a un esame fisico da parte di un chiropratico autorizzato dallo stato per determinare se esistono controindicazioni a sottoporsi a cure chiropratiche per tutta la durata dello studio. Ogni partecipante riceverà 6 settimane di cure chiropratiche e sarà valutato nelle settimane 0, 2 e 6 presso il Dr. Sid E Williams Center for Chiropractic Research. Ogni partecipante eseguirà una serie di test per determinare la funzione valutata del proprio sistema nervoso. In totale, il partecipante eseguirà 3 diversi test durante una visita di valutazione che durerà circa 2,5 - 3 ore. Durante le valutazioni, ogni individuo indosserà diodi elettrici per monitorare continuamente ECG, ICG ed EDA. Le valutazioni specifiche saranno le seguenti:
- Indossare una rete EEG ed eseguire un potenziale correlato all'evento dopo una registrazione di base
- Esecuzione di una sfida ortostatica durante la misurazione di ECG, ICG ed EDA
- Indossare sensori di movimento mentre si cammina a un ritmo confortevole su un tapis roulant per valutare la simmetria tra gli arti e la dinamica dell'andatura
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di PCS da parte di un medico OPPURE autoidentificazione di commozione cerebrale in base alle risposte allo strumento di screening HELPS
- Ha almeno 3 dei seguenti sintomi cronici almeno 3 mesi dopo la commozione cerebrale: mal di testa; vertigini; insonnia; fatica; difficoltà di concentrazione; difficoltà di memoria; intolleranza allo stress, alle emozioni e all'alcol; irritabilità
- In grado di comprendere e comunicare in inglese
- In grado di prendere decisioni informate senza assistenza
- Può indossare una rete EEG per 40 minuti
- Può stare seduto tranquillamente per almeno 15 minuti
- In grado di camminare su un tapis roulant a un ritmo confortevole per 10 minuti consecutivi
- In grado di passare dalla posizione supina a quella in piedi a quella supina in modo rapido e sicuro
- In grado di indossare più elettrodi posizionati su petto, schiena e polpastrelli
- In grado di indossare più sensori posizionati su testa, schiena, bacino, mani, braccia e gambe
- Non ha avuto un aggiustamento chiropratico negli ultimi tre mesi
- Non ha ricevuto altri interventi negli ultimi tre mesi come manipolazione spinale osteopatica, riabilitazione o manipolazione con terapia fisica, massaggi, terapie di movimento del corpo o agopuntura
- In grado di fornire il nome e il contatto di un fornitore di cure mediche (ad esempio, medico di base, terapista o neurologo) da cui hanno ricevuto cure di recente o in passato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un disturbo mentale grave come la schizofrenia o il disturbo bipolare
- Ha un'ipertensione maligna, una condizione per cui la pressione sanguigna aumenta improvvisamente e rapidamente
- Ha una condizione nota che causa sincope con cambiamenti posturali, come la POTS
- Ha un dispositivo impiantato (ad esempio, pacemaker)
- Ha una disabilità fisica che influisce sulla sua andatura
- Ha una storia di precedenti interventi chirurgici o lesioni alle strutture muscolo-scheletriche o al cranio negli ultimi tre mesi
- Ha una protesi per qualsiasi estremità
- Ha problemi di udito o utilizza un apparecchio acustico
- Storia di ictus
- Assunzione di benzodiazepine a breve durata d'azione, che includono midazolam e triazolam
- Coinvolto nel contenzioso in corso relativo a un infortunio legato alla salute fisica
- Osteoporosi diagnosticata non trattata o instabilità articolare come l'instabilità atlanto-assiale
- Attualmente incinta
- Non disposto a lavare i capelli/la testa e a rimuovere prodotti per capelli, accessori, trecce o parrucche per gli appuntamenti di valutazione
- Ritenuto ad alto rischio utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e sottoposto a ulteriore valutazione (valutato durante la sessione iniziale in laboratorio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti alla sindrome post-commozione cerebrale
I partecipanti alla sindrome post-commozione cerebrale riceveranno tutti interventi di aggiustamento chiropratico manuale.
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6 settimane di cura chiropratica, con frequenza e tipo di procedure determinate dal medico sul campo dopo l'esame iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi (periodo di reclutamento)
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Numero medio di partecipanti reclutati/iscritti al mese
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24 mesi (periodo di reclutamento)
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Pianificazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi (periodo di reclutamento)
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Late di tempo medio tra la prima valutazione del laboratorio e la prima visita chiropratica
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24 mesi (periodo di reclutamento)
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Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi (periodo di reclutamento)
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% dei partecipanti che violano 1 o più restrizioni di stile di vita pre-valutazione e incapaci/non disposti a riprogrammare
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24 mesi (periodo di reclutamento)
|
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Aderenza ai partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi (periodo di reclutamento)
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% dei partecipanti che non frequentano ≥80% delle loro sessioni chiropratiche
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24 mesi (periodo di reclutamento)
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Tollerabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi (periodo di reclutamento)
|
% dei partecipanti incapaci/non disposti a completare una determinata valutazione
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24 mesi (periodo di reclutamento)
|
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Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi (periodo di reclutamento)
|
% dei partecipanti che completano il processo
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24 mesi (periodo di reclutamento)
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Accettabilità di valutazione
Lasso di tempo: 24 mesi (periodo di reclutamento)
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Punteggio di accettabilità più comuni dei partecipanti per ciascun processo/procedura di valutazione
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24 mesi (periodo di reclutamento)
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Accettabilità di intervento
Lasso di tempo: 24 mesi (periodo di reclutamento)
|
Punteggio di accettabilità più comuni dei partecipanti per ogni aspetto della cura chiropratica
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24 mesi (periodo di reclutamento)
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Fedeltà dei dati
Lasso di tempo: 24 mesi (periodo di reclutamento)
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% delle acquisizioni da una determinata valutazione che non è adatto all'analisi
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24 mesi (periodo di reclutamento)
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Accettabilità dell'implementazione
Lasso di tempo: 24 mesi (periodo di reclutamento)
|
Punteggio di accettabilità più comune con valutazione del medico per ciascun processo/procedura di prova
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24 mesi (periodo di reclutamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività elettrodermica (EDA) livello di conduttanza cutanea (SCL)
Lasso di tempo: Giorno 1
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2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
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Giorno 1
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Attività elettrodermica (EDA) livello di conduttanza cutanea (SCL)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
|
Settimana 2
|
|
Attività elettrodermica (EDA) livello di conduttanza cutanea (SCL)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
|
Settimana 6
|
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Attività elettrodermica (EDA) risposte di conduttanza cutanea non specifica (SCR)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
|
Giorno 1
|
|
Attività elettrodermica (EDA) risposte di conduttanza cutanea non specifica (SCR)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
|
Settimana 2
|
|
Attività elettrodermica (EDA) risposte di conduttanza cutanea non specifica (SCR)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
|
Settimana 6
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Impedenza cardiogramma (ICG) periodo pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
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Giorno 1
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Impedenza cardiogramma (ICG) periodo pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
|
Settimana 2
|
|
Impedenza cardiogramma (ICG) periodo pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
|
Settimana 6
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Cardiogramma di impedenza (ICG) intervallo di tempo sistolico iniziale (ISTI)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
|
Giorno 1
|
|
Cardiogramma di impedenza (ICG) intervallo di tempo sistolico iniziale (ISTI)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
|
Settimana 2
|
|
Cardiogramma di impedenza (ICG) intervallo di tempo sistolico iniziale (ISTI)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
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Settimana 6
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ECG aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Lasso di tempo: Giorno 1
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3 sensori sul busto
|
Giorno 1
|
|
ECG aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
3 sensori sul busto
|
Settimana 2
|
|
ECG aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
3 sensori sul busto
|
Settimana 6
|
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Analisi delle fluttuazioni de-tendenza dell'ECG
Lasso di tempo: Giorno 1
|
3 sensori sul busto
|
Giorno 1
|
|
Analisi delle fluttuazioni de-tendenza dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 2
|
3 sensori sul busto
|
Settimana 2
|
|
Analisi delle fluttuazioni de-tendenza dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 6
|
3 sensori sul busto
|
Settimana 6
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Potenza a banda larga in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Tappo idronet 64 canali
|
Giorno 1
|
|
Potenza a banda larga in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Tappo idronet 64 canali
|
Settimana 2
|
|
Potenza a banda larga in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Tappo idronet 64 canali
|
Settimana 6
|
|
Connettività funzionale in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Tappo idronet 64 canali
|
Giorno 1
|
|
Connettività funzionale in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Tappo idronet 64 canali
|
Settimana 2
|
|
Connettività funzionale in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Tappo idronet 64 canali
|
Settimana 6
|
|
Latenza evocata EEG
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Tappo idronet a 64 canali durante l'attività stravagante uditiva
|
Giorno 1
|
|
Latenza evocata EEG
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Tappo idronet a 64 canali durante l'attività stravagante uditiva
|
Settimana 2
|
|
Latenza evocata EEG
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Tappo idronet a 64 canali durante l'attività stravagante uditiva
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Settimana 6
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Intervallo medio tra i battiti dell'ECG
Lasso di tempo: Giorno 1
|
3 sensori sul busto
|
Giorno 1
|
|
Intervallo medio tra i battiti dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 2
|
3 sensori sul busto
|
Settimana 2
|
|
Intervallo medio tra i battiti dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 6
|
3 sensori sul busto
|
Settimana 6
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Punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Questionario di 31 domande
|
Settimana 2
|
|
Punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Questionario di 31 domande
|
Settimana 6
|
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario di 29 domande
|
Giorno 1
|
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Questionario di 29 domande
|
Settimana 2
|
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Questionario di 29 domande
|
Settimana 6
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario di 10 domande
|
Giorno 1
|
|
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Questionario di 10 domande
|
Settimana 2
|
|
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Questionario di 10 domande
|
Settimana 6
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Punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario di 31 voci
|
Giorno 1
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Scala delle abilità cognitive e delle preoccupazioni cognitive del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS-Cog-8)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario di 8 voci
|
Giorno 1
|
|
Scala delle abilità cognitive e delle preoccupazioni cognitive del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS-Cog-8)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Questionario di 8 voci
|
Settimana 2
|
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Scala delle abilità cognitive e delle preoccupazioni cognitive del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS-Cog-8)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Questionario di 8 voci
|
Settimana 6
|
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Scala dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario da 22 voci
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Giorno 1
|
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Scala dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Questionario da 22 voci
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Settimana 2
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Scala dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Questionario da 22 voci
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Qazi, Life University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-0025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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