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Post-Gehirnerschütterungssyndrom und Chiropraktik (PCS)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Life University

Die Auswirkungen manueller Anpassungen der Chiropraktik auf die Funktion des Nervensystems bei Personen mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom: eine Proof-of-Concept-Studie

In dieser Proof-of-Concept-Studie werden die Auswirkungen manueller chiropraktischer Anpassungen auf die Funktion des Nervensystems bei Personen mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom untersucht. Ziel dieser Studie ist es, 10 Personen für eine 6-wöchige chiropraktische Behandlung mit 3 Beurteilungszeiträumen zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden einer Basisbeurteilung, einer Beurteilung in der Mitte des Versuchs und einer Beurteilung nach dem Versuch unterzogen. Die Teilnehmer tragen eine Elektroenzephalographie (EEG)-Kappe zur neuronalen Beurteilung während eines ereignisbezogenen Potenzials. Sie werden während der gesamten Studie und während einer orthostatischen Herausforderung elektrische Dioden tragen, um die Elektrokardiographie (EKG), die Impedanzkardiographie (ICG) und die elektrodermale Aktivität (EDA) zu messen. Am Teilnehmer werden zusätzliche Sensoren angebracht, um die Symmetriemuster zwischen den Gliedmaßen während des Gehens beim Gehen auf einem Laufband zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie teilnehmende Teilnehmer füllen zunächst einen Screening-Fragebogen aus, um ihre Eignung festzustellen. Nach der Qualifizierung wird jede Person einer körperlichen Untersuchung durch einen staatlich zugelassenen Chiropraktiker unterzogen, um festzustellen, ob während der gesamten Dauer der Studie Kontraindikationen für eine chiropraktische Behandlung bestehen. Jeder Teilnehmer erhält 6 Wochen chiropraktische Betreuung und wird in den Wochen 0, 2 und 6 im Dr. Sid E Williams Center for Chiropractic Research beurteilt. Jeder Teilnehmer führt eine Reihe von Tests durch, um die bewertete Funktion seines Nervensystems zu bestimmen. Insgesamt führt der Teilnehmer während eines Beurteilungsbesuchs, der etwa 2,5 bis 3 Stunden dauert, 3 verschiedene Tests durch. Während der Untersuchungen trägt jede Person elektrische Dioden, um EKG, IKG und EDA kontinuierlich zu überwachen. Die konkreten Beurteilungen lauten wie folgt:

  1. Tragen Sie ein EEG-Netz und führen Sie dann nach einer Basisaufzeichnung ein ereignisbezogenes Potenzial durch
  2. Durchführen einer orthostatischen Herausforderung während der Messung von EKG, IKG und EDA
  3. Tragen von Bewegungssensoren beim Gehen in einem angenehmen Tempo auf einem Laufband, um die Symmetrie zwischen den Gliedmaßen und die Gangdynamik zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter
  • Von einem Arzt mit PCS diagnostiziert ODER anhand der Antworten auf das HELPS-Screening-Tool selbst festgestellt, dass er eine Gehirnerschütterung hat
  • Hat mindestens 3 der folgenden chronischen Symptome mindestens 3 Monate nach der Gehirnerschütterung: Kopfschmerzen; Schwindel; Schlaflosigkeit; Ermüdung; Konzentrationsschwierigkeiten; Gedächtnisschwierigkeiten; Unverträglichkeit gegenüber Stress, Emotionen und Alkohol; Reizbarkeit
  • Kann Englisch verstehen und kommunizieren
  • Kann ohne Hilfe fundierte Entscheidungen treffen
  • Kann ein EEG-Netz 40 Minuten lang tragen
  • Kann mindestens 15 Minuten ruhig sitzen
  • Kann 10 Minuten hintereinander in einem angenehmen Tempo auf dem Laufband laufen
  • Kann schnell und sicher von der Rückenlage in die Steh- und Rückenlage übergehen
  • Kann mehrere Elektroden an Brust, Rücken und Fingerspitzen tragen
  • Kann mehrere Sensoren an Kopf, Rücken, Becken, Händen, Armen und Beinen tragen
  • Hat in den letzten drei Monaten keine Anpassung an die Chiropraktik vorgenommen
  • Hat in den letzten drei Monaten keine anderen Eingriffe wie osteopathische Wirbelsäulenmanipulation, physiotherapeutische Rehabilitation oder Manipulation, Massage, Körperbewegungstherapien oder Akupunktur erhalten
  • Sie können den Namen und die Kontaktdaten eines medizinischen Leistungserbringers (z. B. Hausarzt, Therapeuten oder Neurologen) angeben, von dem sie kürzlich oder in der Vergangenheit Pflege erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine schwere psychische Störung wie Schizophrenie oder bipolare Störung diagnostiziert
  • An bösartiger Hypertonie leidet, einer Erkrankung, bei der der Blutdruck plötzlich und schnell ansteigt
  • Hat eine bekannte Erkrankung, die Synkope mit Haltungsveränderungen verursacht, wie z. B. POTS
  • Hat ein implantiertes Gerät (z. B. Herzschrittmacher)
  • Hat eine körperliche Behinderung, die seinen Gang beeinträchtigt
  • Hat in den letzten drei Monaten eine Vorgeschichte von Operationen oder Verletzungen der Muskel-Skelett-Strukturen oder des Schädels
  • Hat für jede Extremität eine Prothese
  • Hat eine Hörbehinderung oder trägt ein Hörgerät
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Einnahme von kurzwirksamen Benzodiazepinen, zu denen Midazolam und Triazolam gehören
  • Beteiligt an aktuellen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit einer körperlichen Gesundheitsverletzung
  • Unbehandelte diagnostizierte Osteoporose oder Gelenkinstabilität wie atlantoaxiale Instabilität
  • Derzeit schwanger
  • Sie sind nicht bereit, für Beurteilungstermine Haare/Kopf zu waschen und Haarprodukte, Accessoires, Zöpfe oder Perücken abzunehmen
  • Wurde anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als hochriskant eingestuft und zur weiteren Bewertung überwiesen (bewertet bei der ersten Sitzung im Labor).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer am Post-Gehirnerschütterungssyndrom
Alle Teilnehmer des Post-Gehirnerschütterungssyndroms erhalten manuelle Anpassungseingriffe in der Chiropraktik.
Verfahren: Chiropraktische Anpassung
6 Wochen chiropraktische Behandlung, wobei Häufigkeit und Art der Eingriffe vom Feldarzt nach der ersten Untersuchung festgelegt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Durchschnittliche Anzahl der pro Monat rekrutierten/eingeschriebenen Teilnehmer
6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Teilnehmerplanung
Zeitfenster: 6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Durchschnittliche Zeitverzögerung zwischen der ersten Laborbeurteilung und dem ersten Besuch in der Chiropraktik
6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Compliance der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
% der Teilnehmer verstoßen gegen eine oder mehrere Lebensstilbeschränkungen vor der Beurteilung und können/wollen nicht verschoben werden
6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Einhaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
% der Teilnehmer nahmen nicht an ≥80 % ihrer chiropraktischen Sitzungen teil
6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Verträglichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
% der Teilnehmer, die eine bestimmte Prüfung nicht absolvieren können/wollen
6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
% der Teilnehmer, die den Test abgeschlossen haben
6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Akzeptanz der Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Häufigste von den Teilnehmern bewertete Akzeptanzbewertung für jeden Bewertungsprozess/jedes Bewertungsverfahren
6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Häufigste von den Teilnehmern bewertete Akzeptanzbewertung für jeden Aspekt der chiropraktischen Behandlung
6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Datentreue
Zeitfenster: 6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
% der Akquisitionen aus einer bestimmten Bewertung, die für die Analyse ungeeignet sind
6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Akzeptanz der Implementierung
Zeitfenster: 6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Häufigster vom Arzt bewerteter Akzeptanzwert für jeden Studienprozess/jedes Verfahren
6 Monate (Rekrutierungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodermale Aktivität (EDA) Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Tag 1
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
Tag 1
Elektrodermale Aktivität (EDA) Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Woche 2
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
Woche 2
Elektrodermale Aktivität (EDA) Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Woche 6
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
Woche 6
Elektrodermale Aktivität (EDA) unspezifische Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Tag 1
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
Tag 1
Elektrodermale Aktivität (EDA) unspezifische Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Woche 2
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
Woche 2
Elektrodermale Aktivität (EDA) unspezifische Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Woche 6
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
Woche 6
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Tag 1
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
Tag 1
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Woche 2
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
Woche 2
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Woche 6
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
Woche 6
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Tag 1
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
Tag 1
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Woche 2
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
Woche 2
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Woche 6
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
Woche 6
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Tag 1
3 Sensoren am Oberkörper
Tag 1
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Woche 2
3 Sensoren am Oberkörper
Woche 2
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Woche 6
3 Sensoren am Oberkörper
Woche 6
Trendbereinigte EKG-Schwankungsanalyse
Zeitfenster: Tag 1
3 Sensoren am Oberkörper
Tag 1
Trendbereinigte EKG-Schwankungsanalyse
Zeitfenster: Woche 2
3 Sensoren am Oberkörper
Woche 2
Trendbereinigte EKG-Schwankungsanalyse
Zeitfenster: Woche 6
3 Sensoren am Oberkörper
Woche 6
EEG Ruhezustand Breitbandstrom
Zeitfenster: Tag 1
64-Kanal-Hydronet-Kappe
Tag 1
EEG Ruhezustand Breitbandstrom
Zeitfenster: Woche 2
64-Kanal-Hydronet-Kappe
Woche 2
EEG Ruhezustand Breitbandstrom
Zeitfenster: Woche 6
64-Kanal-Hydronet-Kappe
Woche 6
Funktionelle Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: Tag 1
64-Kanal-Hydronet-Kappe
Tag 1
Funktionelle Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 2
64-Kanal-Hydronet-Kappe
Woche 2
Funktionelle Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 6
64-Kanal-Hydronet-Kappe
Woche 6
EEG rief Latenz hervor
Zeitfenster: Tag 1
64-Kanal-Hydronet-Kappe während einer auditiven Oddball-Aufgabe
Tag 1
EEG rief Latenz hervor
Zeitfenster: Woche 2
64-Kanal-Hydronet-Kappe während einer auditiven Oddball-Aufgabe
Woche 2
EEG rief Latenz hervor
Zeitfenster: Woche 6
64-Kanal-Hydronet-Kappe während einer auditiven Oddball-Aufgabe
Woche 6
EKG-Mittelwert zwischen den Herzschlägen
Zeitfenster: Tag 1
3 Sensoren am Rumpf
Tag 1
EKG-Mittelwert zwischen den Herzschlägen
Zeitfenster: Woche 2
3 Sensoren am Rumpf
Woche 2
EKG-Mittelwert zwischen den Herzschlägen
Zeitfenster: Woche 6
3 Sensoren am Rumpf
Woche 6
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: Tag 0
Fragebogen mit 31 Punkten
Tag 0
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: Woche 2
Fragebogen mit 31 Punkten
Woche 2
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: Woche 6
Fragebogen mit 31 Punkten
Woche 6
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Tag 0
Fragebogen mit 29 Punkten
Tag 0
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen mit 29 Punkten
Tag 1
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Woche 2
Fragebogen mit 29 Punkten
Woche 2
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Woche 6
Fragebogen mit 29 Punkten
Woche 6
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Tag 0
Fragebogen mit 10 Punkten
Tag 0
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen mit 10 Punkten
Tag 1
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Woche 2
Fragebogen mit 10 Punkten
Woche 2
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Woche 6
Fragebogen mit 10 Punkten
Woche 6
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen mit 31 Punkten
Tag 1
Skala für kognitive Fähigkeiten und kognitive Bedenken des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-Cog-8)
Zeitfenster: Tag 0
8-Punkte-Fragebogen
Tag 0
Skala für kognitive Fähigkeiten und kognitive Bedenken des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-Cog-8)
Zeitfenster: Tag 1
8-Punkte-Fragebogen
Tag 1
Skala für kognitive Fähigkeiten und kognitive Bedenken des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-Cog-8)
Zeitfenster: Woche 2
8-Punkte-Fragebogen
Woche 2
Skala für kognitive Fähigkeiten und kognitive Bedenken des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-Cog-8)
Zeitfenster: Woche 6
8-Punkte-Fragebogen
Woche 6
Symptomskala nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Tag 0
Fragebogen mit 22 Punkten
Tag 0
Symptomskala nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen mit 22 Punkten
Tag 1
Symptomskala nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Woche 2
Fragebogen mit 22 Punkten
Woche 2
Symptomskala nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Woche 6
Fragebogen mit 22 Punkten
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daimeyon Williams, Life University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-0025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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