Post-Gehirnerschütterungssyndrom und Chiropraktik (PCS)
20. März 2026 aktualisiert von: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Die Auswirkungen manueller Anpassungen der Chiropraktik auf die Funktion des Nervensystems bei Personen mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom: eine Proof-of-Concept-Studie
In dieser Proof-of-Concept-Studie werden die Auswirkungen manueller chiropraktischer Anpassungen auf die Funktion des Nervensystems bei Personen mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, 10 Personen für eine 6-wöchige chiropraktische Behandlung mit 3 Beurteilungszeiträumen zu rekrutieren.
Die Teilnehmer werden einer Basisbeurteilung, einer Beurteilung in der Mitte des Versuchs und einer Beurteilung nach dem Versuch unterzogen.
Die Teilnehmer tragen eine Elektroenzephalographie (EEG)-Kappe zur neuronalen Beurteilung während eines ereignisbezogenen Potenzials.
Sie werden während der gesamten Studie und während einer orthostatischen Herausforderung elektrische Dioden tragen, um die Elektrokardiographie (EKG), die Impedanzkardiographie (ICG) und die elektrodermale Aktivität (EDA) zu messen.
Am Teilnehmer werden zusätzliche Sensoren angebracht, um die Symmetriemuster zwischen den Gliedmaßen während des Gehens beim Gehen auf einem Laufband zu messen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie teilnehmende Teilnehmer füllen zunächst einen Screening-Fragebogen aus, um ihre Eignung festzustellen. Nach der Qualifizierung wird jede Person einer körperlichen Untersuchung durch einen staatlich zugelassenen Chiropraktiker unterzogen, um festzustellen, ob während der gesamten Dauer der Studie Kontraindikationen für eine chiropraktische Behandlung bestehen. Jeder Teilnehmer erhält 6 Wochen chiropraktische Betreuung und wird in den Wochen 0, 2 und 6 im Dr. Sid E Williams Center for Chiropractic Research beurteilt. Jeder Teilnehmer führt eine Reihe von Tests durch, um die bewertete Funktion seines Nervensystems zu bestimmen. Insgesamt führt der Teilnehmer während eines Beurteilungsbesuchs, der etwa 2,5 bis 3 Stunden dauert, 3 verschiedene Tests durch. Während der Untersuchungen trägt jede Person elektrische Dioden, um EKG, IKG und EDA kontinuierlich zu überwachen. Die konkreten Beurteilungen lauten wie folgt:
- Tragen Sie ein EEG-Netz und führen Sie dann nach einer Basisaufzeichnung ein ereignisbezogenes Potenzial durch
- Durchführen einer orthostatischen Herausforderung während der Messung von EKG, IKG und EDA
- Tragen von Bewegungssensoren beim Gehen in einem angenehmen Tempo auf einem Laufband, um die Symmetrie zwischen den Gliedmaßen und die Gangdynamik zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 oder älter
- Von einem Arzt mit PCS diagnostiziert ODER anhand der Antworten auf das HELPS-Screening-Tool selbst festgestellt, dass er eine Gehirnerschütterung hat
- Hat mindestens 3 der folgenden chronischen Symptome mindestens 3 Monate nach der Gehirnerschütterung: Kopfschmerzen; Schwindel; Schlaflosigkeit; Ermüdung; Konzentrationsschwierigkeiten; Gedächtnisschwierigkeiten; Unverträglichkeit gegenüber Stress, Emotionen und Alkohol; Reizbarkeit
- Kann Englisch verstehen und kommunizieren
- Kann ohne Hilfe fundierte Entscheidungen treffen
- Kann ein EEG-Netz 40 Minuten lang tragen
- Kann mindestens 15 Minuten ruhig sitzen
- Kann 10 Minuten hintereinander in einem angenehmen Tempo auf dem Laufband laufen
- Kann schnell und sicher von der Rückenlage in die Steh- und Rückenlage übergehen
- Kann mehrere Elektroden an Brust, Rücken und Fingerspitzen tragen
- Kann mehrere Sensoren an Kopf, Rücken, Becken, Händen, Armen und Beinen tragen
- Hat in den letzten drei Monaten keine Anpassung an die Chiropraktik vorgenommen
- Hat in den letzten drei Monaten keine anderen Eingriffe wie osteopathische Wirbelsäulenmanipulation, physiotherapeutische Rehabilitation oder Manipulation, Massage, Körperbewegungstherapien oder Akupunktur erhalten
- Sie können den Namen und die Kontaktdaten eines medizinischen Leistungserbringers (z. B. Hausarzt, Therapeuten oder Neurologen) angeben, von dem sie kürzlich oder in der Vergangenheit Pflege erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde eine schwere psychische Störung wie Schizophrenie oder bipolare Störung diagnostiziert
- An bösartiger Hypertonie leidet, einer Erkrankung, bei der der Blutdruck plötzlich und schnell ansteigt
- Hat eine bekannte Erkrankung, die Synkope mit Haltungsveränderungen verursacht, wie z. B. POTS
- Hat ein implantiertes Gerät (z. B. Herzschrittmacher)
- Hat eine körperliche Behinderung, die seinen Gang beeinträchtigt
- Hat in den letzten drei Monaten eine Vorgeschichte von Operationen oder Verletzungen der Muskel-Skelett-Strukturen oder des Schädels
- Hat für jede Extremität eine Prothese
- Hat eine Hörbehinderung oder trägt ein Hörgerät
- Geschichte des Schlaganfalls
- Einnahme von kurzwirksamen Benzodiazepinen, zu denen Midazolam und Triazolam gehören
- Beteiligt an aktuellen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit einer körperlichen Gesundheitsverletzung
- Unbehandelte diagnostizierte Osteoporose oder Gelenkinstabilität wie atlantoaxiale Instabilität
- Derzeit schwanger
- Sie sind nicht bereit, für Beurteilungstermine Haare/Kopf zu waschen und Haarprodukte, Accessoires, Zöpfe oder Perücken abzunehmen
- Wurde anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als hochriskant eingestuft und zur weiteren Bewertung überwiesen (bewertet bei der ersten Sitzung im Labor).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer am Post-Gehirnerschütterungssyndrom
Alle Teilnehmer des Post-Gehirnerschütterungssyndroms erhalten manuelle Anpassungseingriffe in der Chiropraktik.
|
6 Wochen chiropraktische Behandlung, wobei Häufigkeit und Art der Eingriffe vom Feldarzt nach der ersten Untersuchung festgelegt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierung der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
Durchschnittliche Anzahl der rekrutierten/eingeschriebenen Teilnehmer pro Monat
|
24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
|
Teilnehmerplanung
Zeitfenster: 24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
Durchschnittliche Zeitverzögerung zwischen First Lab Assessment und First Chiropraktikbesuch
|
24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
|
Einhaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
% der Teilnehmer, die gegen 1 oder mehr Beschränkungen für Lebensstil vor dem Einschätzung verstoßen und nicht bereit sind, verschoben zu werden
|
24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
|
Einhaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
% der Teilnehmer nehmen nicht ≥80% ihrer Chiropraktiksitzungen teil
|
24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
|
Verträglichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
% der Teilnehmer, die nicht/nicht bereit sind, eine bestimmte Bewertung abzuschließen
|
24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
|
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
% der Teilnehmer, die die Versuch abgeschlossen haben
|
24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
|
Bewertung Akzeptanz
Zeitfenster: 24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
Die am häufigsten mit Teilnehmer bewertete Akzeptanzbewertung für jedes Bewertungsprozess/-verfahren
|
24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
|
Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: 24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
Die am häufigsten mit Teilnehmer bewertete Akzeptanzbewertung für jeden Aspekt der Chiropraktikversorgung
|
24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
|
Datentreue
Zeitfenster: 24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
% der Akquisitionen aus einer bestimmten Bewertung, die für die Analyse ungeeignet sind
|
24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
|
Akzeptanz von Implementierung
Zeitfenster: 24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
Die häufigste Akzeptabilitätsbewertung mit dem Arzt für jedes Versuchsprozess/-verfahren
|
24 Monate (Rekrutierungszeit)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Tag 1
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Tag 1
|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Woche 2
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Woche 2
|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Woche 6
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Woche 6
|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) unspezifische Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Tag 1
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Tag 1
|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) unspezifische Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Woche 2
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Woche 2
|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) unspezifische Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Woche 6
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Woche 6
|
|
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Tag 1
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
|
Tag 1
|
|
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Woche 2
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
|
Woche 2
|
|
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Woche 6
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
|
Woche 6
|
|
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Tag 1
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
|
Tag 1
|
|
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Woche 2
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
|
Woche 2
|
|
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Woche 6
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
|
Woche 6
|
|
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Tag 1
|
3 Sensoren am Oberkörper
|
Tag 1
|
|
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Woche 2
|
3 Sensoren am Oberkörper
|
Woche 2
|
|
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Woche 6
|
3 Sensoren am Oberkörper
|
Woche 6
|
|
Trendbereinigte EKG-Schwankungsanalyse
Zeitfenster: Tag 1
|
3 Sensoren am Oberkörper
|
Tag 1
|
|
Trendbereinigte EKG-Schwankungsanalyse
Zeitfenster: Woche 2
|
3 Sensoren am Oberkörper
|
Woche 2
|
|
Trendbereinigte EKG-Schwankungsanalyse
Zeitfenster: Woche 6
|
3 Sensoren am Oberkörper
|
Woche 6
|
|
EEG Ruhezustand Breitbandstrom
Zeitfenster: Tag 1
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe
|
Tag 1
|
|
EEG Ruhezustand Breitbandstrom
Zeitfenster: Woche 2
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe
|
Woche 2
|
|
EEG Ruhezustand Breitbandstrom
Zeitfenster: Woche 6
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe
|
Woche 6
|
|
Funktionelle Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: Tag 1
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe
|
Tag 1
|
|
Funktionelle Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 2
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe
|
Woche 2
|
|
Funktionelle Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 6
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe
|
Woche 6
|
|
EEG rief Latenz hervor
Zeitfenster: Tag 1
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe während einer auditiven Oddball-Aufgabe
|
Tag 1
|
|
EEG rief Latenz hervor
Zeitfenster: Woche 2
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe während einer auditiven Oddball-Aufgabe
|
Woche 2
|
|
EEG rief Latenz hervor
Zeitfenster: Woche 6
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe während einer auditiven Oddball-Aufgabe
|
Woche 6
|
|
EKG-Mittelwert zwischen den Herzschlägen
Zeitfenster: Tag 1
|
3 Sensoren am Rumpf
|
Tag 1
|
|
EKG-Mittelwert zwischen den Herzschlägen
Zeitfenster: Woche 2
|
3 Sensoren am Rumpf
|
Woche 2
|
|
EKG-Mittelwert zwischen den Herzschlägen
Zeitfenster: Woche 6
|
3 Sensoren am Rumpf
|
Woche 6
|
|
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: Woche 2
|
Fragebogen mit 31 Punkten
|
Woche 2
|
|
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: Woche 6
|
Fragebogen mit 31 Punkten
|
Woche 6
|
|
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Tag 1
|
Fragebogen mit 29 Punkten
|
Tag 1
|
|
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Woche 2
|
Fragebogen mit 29 Punkten
|
Woche 2
|
|
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Woche 6
|
Fragebogen mit 29 Punkten
|
Woche 6
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Tag 1
|
Fragebogen mit 10 Punkten
|
Tag 1
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Woche 2
|
Fragebogen mit 10 Punkten
|
Woche 2
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Woche 6
|
Fragebogen mit 10 Punkten
|
Woche 6
|
|
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: Tag 1
|
Fragebogen mit 31 Punkten
|
Tag 1
|
|
Skala für kognitive Fähigkeiten und kognitive Bedenken des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-Cog-8)
Zeitfenster: Tag 1
|
8-Punkte-Fragebogen
|
Tag 1
|
|
Skala für kognitive Fähigkeiten und kognitive Bedenken des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-Cog-8)
Zeitfenster: Woche 2
|
8-Punkte-Fragebogen
|
Woche 2
|
|
Skala für kognitive Fähigkeiten und kognitive Bedenken des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-Cog-8)
Zeitfenster: Woche 6
|
8-Punkte-Fragebogen
|
Woche 6
|
|
Symptomskala nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Tag 1
|
Fragebogen mit 22 Punkten
|
Tag 1
|
|
Symptomskala nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Woche 2
|
Fragebogen mit 22 Punkten
|
Woche 2
|
|
Symptomskala nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Woche 6
|
Fragebogen mit 22 Punkten
|
Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Qazi, Life University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-0025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .