Post-hjernerystelse syndrom og kiropraktikk (PCS)
20. mars 2026 oppdatert av: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Effekten av manuelle kiropraktiske justeringer på nervesystemets funksjon hos personer med post-hjernerystelse syndrom: et bevis på konseptforsøk
Denne proof-of-concept studien vil utforske effekten av manuelle kiropraktiske justeringer på nervesystemets funksjon hos personer med post-hjernerystelse syndrom.
Denne studien tar sikte på å rekruttere 10 personer til å motta 6 ukers kiropraktisk behandling med 3 vurderingsperioder.
Deltakerne vil gjennomgå en baseline-vurdering, midt-forsøksvurdering og vurdering etter utprøving.
Deltakerne vil bære en elektroencefalografi (EEG) hette for en nevrale vurdering under et hendelsesrelatert potensial.
De vil bruke elektriske dioder for å måle elektrokardiografi (EKG), impedanskardiografi (ICG) og elektrodermal aktivitet (EDA) gjennom hele studien og under en ortostatisk utfordring.
Ytterligere sensorer vil bli plassert på deltakeren for å måle symmetrimønstre mellom lemmer under gange mens han går på en tredemølle.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som er registrert i studien vil ta et screeningspørreskjema for først å fastslå kvalifisering. Når de er kvalifisert, vil hver enkelt gjennomgå en fysisk eksamen av en statlig lisensiert kiropraktor for å avgjøre om det er noen kontraindikasjoner for å gjennomgå kiropraktisk behandling gjennom hele studiens varighet. Hver deltaker vil motta 6 uker med kiropraktisk behandling og vil bli vurdert i uke 0, 2 og 6 ved Dr. Sid E Williams Center for Chiropractic Research. Hver deltaker vil utføre en rekke tester for å bestemme den evaluerte funksjonen til deres nervesystem. Totalt vil deltakeren utføre 3 forskjellige tester under et vurderingsbesøk som vil ta ca. 2,5 - 3 timer. Under vurderingene vil hver enkelt ha på seg elektriske dioder for å kontinuerlig overvåke EKG, ICG og EDA. De spesifikke vurderingene vil være som følger:
- Bære et EEG-nett og deretter utføre et hendelsesrelatert potensial etter en baseline-registrering
- Utføre en ortostatisk utfordring mens du måler EKG, ICG og EDA
- Bruk bevegelsessensorer mens du går i et behagelig tempo på en tredemølle for å evaluere interlembsymmetri og gangdynamikk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert av en lege med PCS ELLER identifiserer seg som å ha hjernerystelse basert på svar på HELPS-screeningsverktøyet
- Har minst 3 av følgende kroniske symptomer minst 3 måneder siden hjernerystelse: hodepine; svimmelhet; søvnløshet; utmattelse; konsentrasjonsvansker; hukommelsesvansker; intoleranse mot stress, følelser og alkohol; irritabilitet
- Kunne forstå og kommunisere på engelsk
- Kunne ta informerte beslutninger uten hjelp
- Kan bruke EEG-nett i 40 minutter
- Kan sitte stille i minst 15 minutter
- Kan gå på en tredemølle i et behagelig tempo i 10 minutter på rad
- Kan raskt og trygt bevege seg fra liggende til stående til liggende stilling
- Kan bære flere elektroder plassert på brystet, ryggen og fingertuppene
- Kan bære flere sensorer plassert på hode, rygg, bekken, hender, armer og ben
- Har ikke hatt kiropraktisk justering de siste tre månedene
- Har ikke mottatt andre intervensjoner i løpet av de siste tre månedene som osteopatisk spinalmanipulasjon, fysioterapirehabilitering eller manipulasjon, massasje, kroppsbevegelsesterapier eller akupunktur
- Kunne oppgi navn og kontaktperson for en medisinsk pleieleverandør (dvs. primærlege, terapeut eller nevrolog) de har mottatt behandling fra nylig eller tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse som schizofreni eller bipolar lidelse
- Har ondartet hypertensjon, som er en tilstand der blodtrykket stiger plutselig og raskt
- Har en kjent tilstand som forårsaker synkope med posturale endringer, for eksempel POTS
- Har en implantert enhet (dvs. pacemaker)
- Har en fysisk funksjonshemming som påvirker deres gange
- Har en historie med tidligere operasjon eller skade på muskel- og skjelettstrukturer eller hodeskallen de siste tre månedene
- Har en protese for enhver ekstremitet
- Har hørselshemming eller bruker høreapparat
- Historie om hjerneslag
- Tar korttidsvirkende benzodiazepiner, som inkluderer midazolam og triazolam
- Involvert i aktuelle rettssaker knyttet til en fysisk helserelatert skade
- Ubehandlet diagnostisert osteoporose eller artikulær ustabilitet som atlanto-aksial ustabilitet
- For tiden gravid
- Uvillig til å vaske hår/hode og fjerne hårprodukter, tilbehør, fletter eller parykker for vurderingsavtaler
- Anses som høyrisiko ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og henvist til videre evaluering (vurdert ved første økt i laboratoriet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere etter hjernerystelse syndrom
Deltakere etter hjernerystelse syndrom vil alle motta manuelle kiropraktiske justeringer.
|
6 uker med kiropraktisk behandling, med frekvens og type prosedyrer bestemt av feltkliniker etter førstegangsundersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrekruttering
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
Gjennomsnittlig antall deltakere rekruttert/påmeldt per måned
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Deltakerplanlegging
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
Gjennomsnittlig tidsforsinkelse mellom første laboratorievurdering og første kiropraktikkbesøk
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Deltakeroverholdelse
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
% av deltakerne som krenker 1 eller flere livsstilsbegrensninger før vurdering og ikke i stand til/uvillige til å bli planlagt omgjort
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Deltakertilheng
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
% av deltakerne som ikke deltar på ≥80% av sine kiropraktiske økter
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Deltakerens tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
% av deltakerne som ikke er i stand til/uvillige til å fullføre en gitt vurdering
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
% av deltakerne som fullfører rettssaken
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Vurdering akseptabilitet
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
Vanligste deltaker-vurderte akseptabilitetspoeng for hver vurderingsprosess/prosedyre
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Intervensjons akseptabilitet
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
Hellige deltaker-vurderte akseptabilitetspoeng for hvert aspekt av kiropraktisk pleie
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Data Fidelity
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
% av anskaffelser fra en gitt vurdering som er uegnet for analyse
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
Implementering Akseptbarhet
Tidsramme: 24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
Vanligste kliniker-vurdert akseptabilitetspoeng for hver prøveprosess/prosedyre
|
24 måneder (rekrutteringsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Uke 2
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Uke 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Uke 6
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Uke 6
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uke 2
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Uke 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uke 6
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Uke 6
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Dag 1
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Uke 2
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uke 2
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Uke 6
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uke 6
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Dag 1
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Uke 2
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uke 2
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Uke 6
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uke 6
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uke 2
|
3 sensorer på torso
|
Uke 2
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uke 6
|
3 sensorer på torso
|
Uke 6
|
|
EKG-de-trend fluktuasjonsanalyse
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG-de-trend fluktuasjonsanalyse
Tidsramme: Uke 2
|
3 sensorer på torso
|
Uke 2
|
|
EKG-de-trend fluktuasjonsanalyse
Tidsramme: Uke 6
|
3 sensorer på torso
|
Uke 6
|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Dag 1
|
64-kanals hydronetthette
|
Dag 1
|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Uke 2
|
64-kanals hydronetthette
|
Uke 2
|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Uke 6
|
64-kanals hydronetthette
|
Uke 6
|
|
EEG hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Dag 1
|
64-kanals hydronetthette
|
Dag 1
|
|
EEG hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Uke 2
|
64-kanals hydronetthette
|
Uke 2
|
|
EEG hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Uke 6
|
64-kanals hydronetthette
|
Uke 6
|
|
EEG fremkalte latens
Tidsramme: Dag 1
|
64-kanals hydronetthette under auditiv oddballoppgave
|
Dag 1
|
|
EEG fremkalte latens
Tidsramme: Uke 2
|
64-kanals hydronetthette under auditiv oddballoppgave
|
Uke 2
|
|
EEG fremkalte latens
Tidsramme: Uke 6
|
64-kanals hydronetthette under auditiv oddballoppgave
|
Uke 6
|
|
EKG gjennomsnittlig interbeat-intervall
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG gjennomsnittlig interbeat-intervall
Tidsramme: Uke 2
|
3 sensorer på torso
|
Uke 2
|
|
EKG gjennomsnittlig interbeat-intervall
Tidsramme: Uke 6
|
3 sensorer på torso
|
Uke 6
|
|
Sammensatt Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Uke 2
|
31-elements spørreskjema
|
Uke 2
|
|
Sammensatt Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Uke 6
|
31-elements spørreskjema
|
Uke 6
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Dag 1
|
Spørreskjema med 29 elementer
|
Dag 1
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Uke 2
|
Spørreskjema med 29 elementer
|
Uke 2
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Uke 6
|
Spørreskjema med 29 elementer
|
Uke 6
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 1
|
10-elements spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uke 2
|
10-elements spørreskjema
|
Uke 2
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uke 6
|
10-elements spørreskjema
|
Uke 6
|
|
Sammensatt Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Dag 1
|
31-elements spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem Kognitive evner og kognitive bekymringer (PROMIS-Cog-8)
Tidsramme: Dag 1
|
8-elements spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem Kognitive evner og kognitive bekymringer (PROMIS-Cog-8)
Tidsramme: Uke 2
|
8-elements spørreskjema
|
Uke 2
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem Kognitive evner og kognitive bekymringer (PROMIS-Cog-8)
Tidsramme: Uke 6
|
8-elements spørreskjema
|
Uke 6
|
|
Symptomskala etter hjernerystelse
Tidsramme: Dag 1
|
22-elements spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Symptomskala etter hjernerystelse
Tidsramme: Uke 2
|
22-elements spørreskjema
|
Uke 2
|
|
Symptomskala etter hjernerystelse
Tidsramme: Uke 6
|
22-elements spørreskjema
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Qazi, Life University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-0025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .