- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06151184
뇌진탕 후 증후군과 카이로프랙틱 (PCS)
2024년 1월 16일 업데이트: Life University
뇌진탕 후 증후군 환자의 신경계 기능에 대한 카이로프랙틱 수동 조정의 효과: 개념 증명 시험
이 개념 증명 시험에서는 뇌진탕 후 증후군이 있는 개인의 신경계 기능에 대한 수동 카이로프랙틱 조정의 효과를 탐구합니다.
본 연구는 3번의 평가 기간을 통해 6주간의 카이로프랙틱 치료를 받을 10명의 개인을 모집하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 기본 평가, 시험 중간 평가 및 시험 후 평가를 받게 됩니다.
참가자는 이벤트 관련 전위 동안 신경 평가를 위해 뇌파검사(EEG) 캡을 착용합니다.
그들은 연구 전반에 걸쳐 그리고 기립성 도전 중에 심전도(ECG), 임피던스 심전도(ICG) 및 피부 전기 활동(EDA)을 측정하기 위해 전기 다이오드를 착용하게 됩니다.
런닝머신을 걷는 동안 보행 중 사지간 대칭 패턴을 측정하기 위해 추가 센서가 참가자에게 배치됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록한 참가자는 먼저 적격성을 결정하기 위해 선별 설문지를 작성하게 됩니다. 일단 자격을 갖추게 되면, 각 개인은 주정부 자격증을 소지한 척추 지압사로부터 신체 검사를 받아 연구 기간 동안 카이로프랙틱 치료를 받는 데 금기 사항이 있는지 확인하게 됩니다. 각 참가자는 6주간 카이로프랙틱 진료를 받게 되며 0주차, 2주차, 6주차에 Dr. Sid E Williams 카이로프랙틱 연구 센터에서 평가를 받게 됩니다. 각 참가자는 신경계의 평가된 기능을 결정하기 위해 여러 가지 테스트를 수행합니다. 전체적으로 약 2.5~3시간이 소요되는 평가 방문 동안 참가자는 3가지 다른 테스트를 수행하게 됩니다. 평가 중에 각 개인은 전기 다이오드를 착용하여 ECG, ICG 및 EDA를 지속적으로 모니터링합니다. 구체적인 평가는 다음과 같습니다.
- EEG 네트를 착용하고 기준 기록 후 이벤트 관련 전위를 수행합니다.
- ECG, ICG 및 EDA를 측정하는 동안 기립성 문제 수행
- 사지간 대칭과 보행 역학을 평가하기 위해 런닝머신에서 편안한 속도로 걷는 동안 모션 센서를 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Austin Garlinghouse
- 전화번호: 7704262639
- 이메일: research.studies@life.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
연락하다:
- Austin Garlinghouse
- 전화번호: 770-426-2639
- 이메일: research.studies@life.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- PCS로 의사가 진단했거나 HELPS 검사 도구에 대한 반응을 바탕으로 뇌진탕이 발생한 것으로 스스로 식별함
- 뇌진탕 발생 후 최소 3개월 동안 다음 만성 증상 중 최소 3가지가 있음: 두통; 현기증; 불명증; 피로; 집중력 장애; 기억력 장애; 스트레스, 감정, 알코올에 대한 편협함; 과민성
- 영어로 이해하고 의사소통할 수 있는 분
- 도움 없이도 현명한 결정을 내릴 수 있음
- 40분간 뇌파망 착용 가능
- 최소 15분 동안 조용히 앉아 있을 수 있다
- 런닝머신에서 10분 동안 편안한 속도로 연속적으로 걸을 수 있음
- 누운 자세에서 서 있는 자세, 누운 자세로 빠르고 안전하게 이동할 수 있습니다.
- 가슴, 등, 손끝에 전극을 여러 개 장착 가능
- 머리, 등, 골반, 손, 팔, 다리에 여러 개의 센서를 장착 가능
- 지난 3개월 이내에 카이로프랙틱 조정을 받은 적이 없습니다.
- 지난 3개월 이내에 정골요법 척추 교정, 물리 치료 재활 또는 교정, 마사지, 신체 운동 치료 또는 침술과 같은 다른 개입을 받은 적이 없습니다.
- 최근 또는 과거에 진료를 받은 의료 제공자(예: 주치의, 치료사 또는 신경과 전문의)의 이름과 연락처를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신분열증이나 양극성 장애 등 심각한 정신 장애로 진단받은 경우
- 악성고혈압(악성고혈압)이 있는데, 혈압이 갑자기 급격하게 상승하는 질환입니다.
- POTS와 같은 자세 변화로 인해 실신을 유발하는 것으로 알려진 질환이 있음
- 이식된 장치(예: 심장박동기)가 있음
- 보행에 영향을 미치는 신체 장애가 있음
- 지난 3개월 동안 근골격계나 두개골에 수술을 받았거나 부상을 당한 이력이 있는 경우
- 모든 사지에 대한 보철물이 있음
- 청각 장애가 있거나 보청기를 사용하는 경우
- 뇌졸중의 역사
- 미다졸람과 트리아졸람을 포함하는 속효성 벤조디아제핀 복용
- 현재 신체 건강 관련 부상과 관련된 소송에 참여하고 있습니다.
- 치료받지 않고 진단된 골다공증 또는 환추축 불안정성과 같은 관절 불안정성
- 현재 임신 중
- 평가 약속을 위해 머리/머리를 감거나 헤어 제품, 액세서리, 머리띠 또는 가발을 벗는 것을 꺼려합니다.
- C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 고위험으로 간주하고 추가 평가를 위해 의뢰됨(실험실의 초기 세션에서 평가됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 뇌진탕 후 증후군 참가자
뇌진탕 후 증후군 참가자는 모두 수동 카이로프랙틱 조정 중재를 받게 됩니다.
|
6주간의 카이로프랙틱 치료. 초기 검사 후 현장 임상의가 절차의 빈도와 유형을 결정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
참가자 모집
기간: 6개월 (모집기간)
|
월 평균 모집/등록 참가자 수
|
6개월 (모집기간)
|
참가자 예약
기간: 6개월 (모집기간)
|
첫 번째 실험실 평가와 첫 번째 카이로프랙틱 방문 사이의 평균 시간 지연
|
6개월 (모집기간)
|
참가자 준수
기간: 6개월 (모집기간)
|
평가 전 생활 방식 제한을 1개 이상 위반하고 일정을 변경할 수 없거나 변경할 의사가 없는 참가자 비율
|
6개월 (모집기간)
|
참가자 준수
기간: 6개월 (모집기간)
|
카이로프랙틱 세션의 ≥80%에 참석하지 않는 참가자 비율
|
6개월 (모집기간)
|
참가자의 내약성
기간: 6개월 (모집기간)
|
특정 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 참가자 비율
|
6개월 (모집기간)
|
참가자 유지
기간: 6개월 (모집기간)
|
시험을 완료한 참가자 비율
|
6개월 (모집기간)
|
평가 수용성
기간: 6개월 (모집기간)
|
각 평가 프로세스/절차에 대한 가장 일반적인 참가자 평가 수용성 점수
|
6개월 (모집기간)
|
개입 수용성
기간: 6개월 (모집기간)
|
카이로프랙틱 치료의 각 측면에 대한 가장 일반적인 참가자 평가 수용성 점수
|
6개월 (모집기간)
|
데이터 충실도
기간: 6개월 (모집기간)
|
특정 평가에서 분석에 적합하지 않은 인수 비율(%)
|
6개월 (모집기간)
|
구현 수용성
기간: 6개월 (모집기간)
|
각 시험 프로세스/절차에 대해 가장 일반적인 임상의가 평가한 수용성 점수
|
6개월 (모집기간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
피부 전기 활동(EDA) 피부 전도도 수준(SCL)
기간: 1일차
|
주로 사용하지 않는 손의 첫 번째 및 두 번째 손가락에 센서 2개
|
1일차
|
피부 전기 활동(EDA) 피부 전도도 수준(SCL)
기간: 2주차
|
주로 사용하지 않는 손의 첫 번째 및 두 번째 손가락에 센서 2개
|
2주차
|
피부 전기 활동(EDA) 피부 전도도 수준(SCL)
기간: 6주차
|
주로 사용하지 않는 손의 첫 번째 및 두 번째 손가락에 센서 2개
|
6주차
|
피부 전기 활동(EDA) 비특이적 피부 전도 반응(SCR)
기간: 1일차
|
주로 사용하지 않는 손의 첫 번째 및 두 번째 손가락에 센서 2개
|
1일차
|
피부 전기 활동(EDA) 비특이적 피부 전도 반응(SCR)
기간: 2주차
|
주로 사용하지 않는 손의 첫 번째 및 두 번째 손가락에 센서 2개
|
2주차
|
피부 전기 활동(EDA) 비특이적 피부 전도 반응(SCR)
기간: 6주차
|
주로 사용하지 않는 손의 첫 번째 및 두 번째 손가락에 센서 2개
|
6주차
|
임피던스 심전도(ICG) 사전 박출 기간(PEP)
기간: 1일차
|
가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
|
1일차
|
임피던스 심전도(ICG) 사전 박출 기간(PEP)
기간: 2주차
|
가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
|
2주차
|
임피던스 심전도(ICG) 사전 박출 기간(PEP)
기간: 6주차
|
가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
|
6주차
|
임피던스 심전도(ICG) 초기 수축기 시간 간격(ISTI)
기간: 1일차
|
가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
|
1일차
|
임피던스 심전도(ICG) 초기 수축기 시간 간격(ISTI)
기간: 2주차
|
가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
|
2주차
|
임피던스 심전도(ICG) 초기 수축기 시간 간격(ISTI)
기간: 6주차
|
가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
|
6주차
|
ECG 호흡동 부정맥(RSA)
기간: 1일차
|
몸통에 센서 3개
|
1일차
|
ECG 호흡동 부정맥(RSA)
기간: 2주차
|
몸통에 센서 3개
|
2주차
|
ECG 호흡동 부정맥(RSA)
기간: 6주차
|
몸통에 센서 3개
|
6주차
|
ECG de-trended 변동 분석
기간: 1일차
|
몸통에 센서 3개
|
1일차
|
ECG de-trended 변동 분석
기간: 2주차
|
몸통에 센서 3개
|
2주차
|
ECG de-trended 변동 분석
기간: 6주차
|
몸통에 센서 3개
|
6주차
|
EEG 휴식 상태 광대역 전력
기간: 1일차
|
64채널 하이드로넷 캡
|
1일차
|
EEG 휴식 상태 광대역 전력
기간: 2주차
|
64채널 하이드로넷 캡
|
2주차
|
EEG 휴식 상태 광대역 전력
기간: 6주차
|
64채널 하이드로넷 캡
|
6주차
|
EEG 휴식 상태 기능적 연결성
기간: 1일차
|
64채널 하이드로넷 캡
|
1일차
|
EEG 휴식 상태 기능적 연결성
기간: 2주차
|
64채널 하이드로넷 캡
|
2주차
|
EEG 휴식 상태 기능적 연결성
기간: 6주차
|
64채널 하이드로넷 캡
|
6주차
|
EEG 유발 대기 시간
기간: 1일차
|
청각 괴짜 작업 중 64채널 하이드로넷 캡
|
1일차
|
EEG 유발 대기 시간
기간: 2주차
|
청각 괴짜 작업 중 64채널 하이드로넷 캡
|
2주차
|
EEG 유발 대기 시간
기간: 6주차
|
청각 괴짜 작업 중 64채널 하이드로넷 캡
|
6주차
|
ECG 평균 인터비트 간격
기간: 1일차
|
몸통에 센서 3개
|
1일차
|
ECG 평균 인터비트 간격
기간: 2주차
|
몸통에 센서 3개
|
2주차
|
ECG 평균 인터비트 간격
기간: 6주차
|
몸통에 센서 3개
|
6주차
|
복합 자율신경 증상 점수(COMPASS-31)
기간: 0일
|
31개 항목 설문지
|
0일
|
복합 자율신경 증상 점수(COMPASS-31)
기간: 2주차
|
31개 항목 설문지
|
2주차
|
복합 자율신경 증상 점수(COMPASS-31)
기간: 6주차
|
31개 항목 설문지
|
6주차
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)
기간: 0일
|
29개 항목 설문지
|
0일
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)
기간: 1일차
|
29개 항목 설문지
|
1일차
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)
기간: 2주차
|
29개 항목 설문지
|
2주차
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)
기간: 6주차
|
29개 항목 설문지
|
6주차
|
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 0일
|
10개 항목 설문지
|
0일
|
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 1일차
|
10개 항목 설문지
|
1일차
|
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 2주차
|
10개 항목 설문지
|
2주차
|
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 6주차
|
10개 항목 설문지
|
6주차
|
종합 자율신경 증상 점수(COMPASS-31)
기간: 1일차
|
31개 항목의 설문지
|
1일차
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 인지 능력 및 인지 문제 척도(PROMIS-Cog-8)
기간: 0일차
|
8항목 설문지
|
0일차
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 인지 능력 및 인지 문제 척도(PROMIS-Cog-8)
기간: 1일차
|
8항목 설문지
|
1일차
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 인지 능력 및 인지 문제 척도(PROMIS-Cog-8)
기간: 2주차
|
8항목 설문지
|
2주차
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 인지 능력 및 인지 문제 척도(PROMIS-Cog-8)
기간: 6주차
|
8항목 설문지
|
6주차
|
뇌진탕 후 증상 척도
기간: 0일차
|
22개 항목의 설문지
|
0일차
|
뇌진탕 후 증상 척도
기간: 1일차
|
22개 항목의 설문지
|
1일차
|
뇌진탕 후 증상 척도
기간: 2주차
|
22개 항목의 설문지
|
2주차
|
뇌진탕 후 증상 척도
기간: 6주차
|
22개 항목의 설문지
|
6주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daimeyon Williams, Life University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌진탕 후 증후군에 대한 임상 시험
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