- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06151184
Síndrome posconmoción cerebral y quiropráctica (PCS)
Los efectos de los ajustes manuales quiroprácticos sobre la función del sistema nervioso en personas con síndrome posconmoción cerebral: un ensayo de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes inscritos en el estudio responderán un cuestionario de selección para determinar primero la elegibilidad. Una vez calificado, cada individuo se someterá a un examen físico realizado por un quiropráctico con licencia estatal para determinar si existe alguna contraindicación para someterse a atención quiropráctica durante la duración del estudio. Cada participante recibirá 6 semanas de atención quiropráctica y será evaluado en las semanas 0, 2 y 6 en el Centro de Investigación Quiropráctica Dr. Sid E Williams. Cada participante realizará una serie de pruebas para determinar la función evaluada de su sistema nervioso. En total, el participante realizará 3 pruebas diferentes durante una visita de evaluación que durará aproximadamente entre 2,5 y 3 horas. Durante las evaluaciones, cada individuo usará diodos eléctricos para monitorear continuamente el ECG, ICG y EDA. Las evaluaciones específicas serán las siguientes:
- Usar una red de EEG y luego realizar un evento potencial relacionado después de una grabación de referencia
- Realizar una prueba ortostática mientras se miden ECG, ICG y EDA
- Usar sensores de movimiento mientras se camina a un ritmo cómodo en una cinta para evaluar la simetría entre las extremidades y la dinámica de la marcha
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más
- Diagnosticado por un médico con PCS O se identifica a sí mismo como si tuviera una conmoción cerebral según las respuestas a la herramienta de detección HELPS.
- Tiene al menos 3 de los siguientes síntomas crónicos al menos 3 meses después de la conmoción cerebral: dolor de cabeza; mareo; insomnio; fatiga; dificultad de concentración; dificultad de memoria; intolerancia al estrés, las emociones y el alcohol; irritabilidad
- Capaz de comprender y comunicarse en inglés.
- Capaz de tomar decisiones informadas sin ayuda.
- Puede usar una red EEG durante 40 minutos.
- Puede sentarse en silencio durante al menos 15 minutos.
- Capaz de caminar en cinta a un ritmo cómodo durante 10 minutos consecutivos.
- Capaz de pasar de una posición supina a una de pie a una posición supina de forma rápida y segura.
- Capaz de usar múltiples electrodos colocados en el pecho, la espalda y las yemas de los dedos.
- Capaz de usar múltiples sensores colocados en la cabeza, la espalda, la pelvis, las manos, los brazos y las piernas.
- No ha tenido un ajuste quiropráctico en los últimos tres meses.
- No ha recibido ninguna otra intervención en los últimos tres meses, como manipulación espinal osteopática, rehabilitación o manipulación de fisioterapia, masajes, terapias de movimiento corporal o acupuntura.
- Capaz de proporcionar el nombre y contacto de un proveedor de atención médica (es decir, médico de atención primaria, terapeuta o neurólogo) del que haya recibido atención recientemente o en el pasado.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con un trastorno mental grave como esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Tiene hipertensión maligna, que es una afección por la cual la presión arterial aumenta repentina y rápidamente.
- Tiene una afección conocida que causa síncope con cambios posturales, como POTS.
- Tiene un dispositivo implantado (es decir, marcapasos)
- Tiene una discapacidad física que afecta su marcha.
- Tiene antecedentes de cirugía previa o lesión de las estructuras musculoesqueléticas o del cráneo en los últimos tres meses.
- Tiene una prótesis para cualquier extremidad.
- Tiene una discapacidad auditiva o utiliza un audífono
- Historia del accidente cerebrovascular
- Tomar benzodiazepinas de acción corta, que incluyen midazolam y triazolam
- Involucrado en un litigio actual relacionado con una lesión relacionada con la salud física.
- Osteoporosis o inestabilidad articular diagnosticada no tratada, como inestabilidad atlantoaxial
- actualmente embarazada
- No está dispuesto a lavarse el cabello o la cabeza y quitarse productos para el cabello, accesorios, trenzas o pelucas para las citas de evaluación.
- Se consideró de alto riesgo según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y se remitió para una evaluación adicional (evaluada en la sesión inicial en el laboratorio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes con síndrome posconmoción cerebral
Todos los participantes con síndrome posconmoción cerebral recibirán intervenciones de ajuste quiropráctico manual.
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6 semanas de atención quiropráctica, con la frecuencia y el tipo de procedimientos determinados por el médico de campo después del examen inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 24 meses (período de reclutamiento)
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Número promedio de participantes reclutados/inscritos por mes
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24 meses (período de reclutamiento)
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Programación de participantes
Periodo de tiempo: 24 meses (período de reclutamiento)
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Retraso de tiempo promedio entre la primera evaluación de laboratorio y la primera visita quiropráctica
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24 meses (período de reclutamiento)
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Cumplimiento del participante
Periodo de tiempo: 24 meses (período de reclutamiento)
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% de los participantes que violan 1 o más restricciones de estilo de vida previa a la evaluación e incapaces/no dispuestos a ser reprogramados
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24 meses (período de reclutamiento)
|
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Adhesión participante
Periodo de tiempo: 24 meses (período de reclutamiento)
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% de los participantes que no asisten ≥80% de sus sesiones quiroprácticas
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24 meses (período de reclutamiento)
|
|
Tolerabilidad participante
Periodo de tiempo: 24 meses (período de reclutamiento)
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% de los participantes incapaces/no queridos para completar una evaluación dada
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24 meses (período de reclutamiento)
|
|
Retención de participantes
Periodo de tiempo: 24 meses (período de reclutamiento)
|
% de los participantes que completan el juicio
|
24 meses (período de reclutamiento)
|
|
Aceptabilidad de la evaluación
Periodo de tiempo: 24 meses (período de reclutamiento)
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Puntuación de aceptabilidad con clasificación de participantes más común para cada proceso/procedimiento de evaluación
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24 meses (período de reclutamiento)
|
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses (período de reclutamiento)
|
Puntuación de aceptabilidad con clasificación de participantes más común para cada aspecto de la atención quiropráctica
|
24 meses (período de reclutamiento)
|
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Fidelidad de datos
Periodo de tiempo: 24 meses (período de reclutamiento)
|
% de adquisiciones de una evaluación dada que no son adecuadas para el análisis
|
24 meses (período de reclutamiento)
|
|
Aceptabilidad de implementación
Periodo de tiempo: 24 meses (período de reclutamiento)
|
Puntaje de aceptabilidad con calificación clínica más común para cada proceso/procedimiento de ensayo
|
24 meses (período de reclutamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad electrodérmica (EDA) nivel de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: Día 1
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Día 1
|
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Actividad electrodérmica (EDA) nivel de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Semana 2
|
|
Actividad electrodérmica (EDA) nivel de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Semana 6
|
|
Actividad electrodérmica (EDA) respuestas de conductancia de la piel no específicas (SCR)
Periodo de tiempo: Día 1
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Día 1
|
|
Actividad electrodérmica (EDA) respuestas de conductancia de la piel no específicas (SCR)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Semana 2
|
|
Actividad electrodérmica (EDA) respuestas de conductancia de la piel no específicas (SCR)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Semana 6
|
|
Periodo previo a la eyección (PEP) del cardiograma de impedancia (ICG)
Periodo de tiempo: Día 1
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
Día 1
|
|
Periodo previo a la eyección (PEP) del cardiograma de impedancia (ICG)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
Semana 2
|
|
Periodo previo a la eyección (PEP) del cardiograma de impedancia (ICG)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
Semana 6
|
|
Cardiograma de impedancia (ICG) intervalo de tiempo sistólico inicial (ISTI)
Periodo de tiempo: Día 1
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
Día 1
|
|
Cardiograma de impedancia (ICG) intervalo de tiempo sistólico inicial (ISTI)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
Semana 2
|
|
Cardiograma de impedancia (ICG) intervalo de tiempo sistólico inicial (ISTI)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
Semana 6
|
|
ECG de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Día 1
|
3 sensores en el torso
|
Día 1
|
|
ECG de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
3 sensores en el torso
|
Semana 2
|
|
ECG de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
3 sensores en el torso
|
Semana 6
|
|
Análisis de fluctuación sin tendencia de ECG
Periodo de tiempo: Día 1
|
3 sensores en el torso
|
Día 1
|
|
Análisis de fluctuación sin tendencia de ECG
Periodo de tiempo: Semana 2
|
3 sensores en el torso
|
Semana 2
|
|
Análisis de fluctuación sin tendencia de ECG
Periodo de tiempo: Semana 6
|
3 sensores en el torso
|
Semana 6
|
|
Potencia de banda ancha en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tapa hidronet de 64 canales
|
Día 1
|
|
Potencia de banda ancha en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Tapa hidronet de 64 canales
|
Semana 2
|
|
Potencia de banda ancha en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Tapa hidronet de 64 canales
|
Semana 6
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tapa hidronet de 64 canales
|
Día 1
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Tapa hidronet de 64 canales
|
Semana 2
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Tapa hidronet de 64 canales
|
Semana 6
|
|
Latencia provocada por EEG
Periodo de tiempo: Día 1
|
Capuchón de hidronet de 64 canales durante una tarea auditiva rara
|
Día 1
|
|
Latencia provocada por EEG
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Capuchón de hidronet de 64 canales durante una tarea auditiva rara
|
Semana 2
|
|
Latencia provocada por EEG
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Capuchón de hidronet de 64 canales durante una tarea auditiva rara
|
Semana 6
|
|
Intervalo medio entre latidos del ECG
Periodo de tiempo: Día 1
|
3 sensores en el torso
|
Día 1
|
|
Intervalo medio entre latidos del ECG
Periodo de tiempo: Semana 2
|
3 sensores en el torso
|
Semana 2
|
|
Intervalo medio entre latidos del ECG
Periodo de tiempo: Semana 6
|
3 sensores en el torso
|
Semana 6
|
|
Puntuación compuesta de síntomas autonómicos (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Cuestionario de 31 ítems
|
Semana 2
|
|
Puntuación compuesta de síntomas autonómicos (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cuestionario de 31 ítems
|
Semana 6
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cuestionario de 29 ítems
|
Día 1
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Cuestionario de 29 ítems
|
Semana 2
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cuestionario de 29 ítems
|
Semana 6
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cuestionario de 10 ítems
|
Día 1
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Cuestionario de 10 ítems
|
Semana 2
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cuestionario de 10 ítems
|
Semana 6
|
|
Puntuación compuesta de síntomas autónomos (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cuestionario de 31 ítems
|
Día 1
|
|
Escala de habilidades cognitivas y preocupaciones cognitivas del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-Cog-8)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cuestionario de 8 ítems
|
Día 1
|
|
Escala de habilidades cognitivas y preocupaciones cognitivas del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-Cog-8)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Cuestionario de 8 ítems
|
Semana 2
|
|
Escala de habilidades cognitivas y preocupaciones cognitivas del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-Cog-8)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cuestionario de 8 ítems
|
Semana 6
|
|
Escala de síntomas posconmoción cerebral
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cuestionario de 22 ítems
|
Día 1
|
|
Escala de síntomas posconmoción cerebral
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Cuestionario de 22 ítems
|
Semana 2
|
|
Escala de síntomas posconmoción cerebral
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cuestionario de 22 ítems
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Qazi, Life University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Contusión cerebral
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Manipulación, quiropráctica
Otros números de identificación del estudio
- I-0025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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