Síndrome Pós-concussão e Quiropraxia (PCS)
20 de março de 2026 atualizado por: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Os efeitos dos ajustes manuais de quiropraxia na função do sistema nervoso em indivíduos com síndrome pós-concussão: um ensaio de prova de conceito
Este estudo de prova de conceito irá explorar os efeitos dos ajustes manuais de quiropraxia na função do sistema nervoso em indivíduos com síndrome pós-concussão.
Este estudo terá como objetivo recrutar 10 indivíduos para receber 6 semanas de tratamento quiroprático com 3 períodos de avaliação.
Os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial, avaliação intermediária e avaliação pós-ensaio.
Os participantes usarão um boné de eletroencefalografia (EEG) para uma avaliação neural durante um potencial relacionado a um evento.
Eles usarão diodos elétricos para medir eletrocardiografia (ECG), cardiografia de impedância (ICG) e atividade eletrodérmica (EDA) durante todo o estudo e durante um desafio ortostático.
Sensores adicionais serão colocados no participante para medir padrões de simetria entre membros durante a marcha enquanto caminha em uma esteira.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes inscritos no estudo responderão a um questionário de triagem para primeiro determinar a elegibilidade. Uma vez qualificado, cada indivíduo será submetido a um exame físico por um quiroprático licenciado pelo estado para determinar se há alguma contra-indicação para se submeter ao tratamento quiroprático durante todo o estudo. Cada participante receberá 6 semanas de tratamento quiroprático e será avaliado nas semanas 0, 2 e 6 no Centro Dr. Sid E Williams de Pesquisa em Quiropraxia. Cada participante realizará uma série de testes para determinar a função avaliada de seu sistema nervoso. No total, 3 testes diferentes serão realizados pelo participante durante uma visita de avaliação que levará aproximadamente 2,5 a 3 horas. Durante as avaliações, cada indivíduo usará diodos elétricos para monitorar continuamente ECG, ICG e EDA. As avaliações específicas serão as seguintes:
- Usar uma rede EEG e, em seguida, realizar um potencial relacionado ao evento após um registro de linha de base
- Realizando um desafio ortostático enquanto mede ECG, ICG e EDA
- Usar sensores de movimento ao caminhar em um ritmo confortável em uma esteira para avaliar a simetria entre os membros e a dinâmica da marcha
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnosticado por um médico com PCS OU se identifica como tendo uma concussão com base nas respostas à ferramenta de triagem HELPS
- Apresenta pelo menos 3 dos seguintes sintomas crônicos há pelo menos 3 meses desde a concussão: dor de cabeça; tontura; insônia; fadiga; dificuldade de concentração; dificuldade de memória; intolerância ao estresse, emoções e álcool; irritabilidade
- Capaz de entender e se comunicar em inglês
- Capaz de tomar decisões informadas sem assistência
- Pode usar uma rede de EEG por 40 minutos
- Consegue ficar sentado quieto por pelo menos 15 minutos
- Capaz de caminhar em uma esteira em um ritmo confortável por 10 minutos consecutivos
- Capaz de passar da posição supina para a posição supina com rapidez e segurança
- Capaz de usar vários eletrodos colocados no peito, nas costas e nas pontas dos dedos
- Capaz de usar vários sensores colocados na cabeça, costas, pélvis, mãos, braços e pernas
- Não fez um ajuste de Quiropraxia nos últimos três meses
- Não recebeu nenhuma outra intervenção nos últimos três meses, como manipulação osteopática da coluna vertebral, reabilitação ou manipulação de fisioterapia, massagem, terapias de movimento corporal ou acupuntura
- Capaz de fornecer o nome e contato de um prestador de cuidados médicos (ou seja, médico primário, terapeuta ou neurologista) de quem recebeu cuidados recentemente ou no passado
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com um transtorno mental grave, como esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Tem hipertensão maligna, que é uma condição em que a pressão arterial aumenta repentina e rapidamente
- Tem uma condição conhecida que causa síncope com alterações posturais, como POTS
- Tem um dispositivo implantado (ou seja, marca-passo)
- Tem uma deficiência física que afeta sua marcha
- Tem histórico de cirurgia anterior ou lesão nas estruturas musculoesqueléticas ou no crânio nos últimos três meses
- Possui prótese para qualquer extremidade
- Tem deficiência auditiva ou usa aparelho auditivo
- História de acidente vascular cerebral
- Tomar benzodiazepínicos de ação curta, que inclui midazolam e triazolam
- Envolvido com litígios atuais relacionados a lesões relacionadas à saúde física
- Osteoporose diagnosticada não tratada ou instabilidade articular, como instabilidade atlanto-axial
- Atualmente grávida
- Não deseja lavar o cabelo/cabeça e remover produtos de cabelo, acessórios, tranças ou perucas para consultas de avaliação
- Considerado de alto risco usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) e encaminhado para avaliação adicional (avaliado na sessão inicial no laboratório)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes da síndrome pós-concussão
Todos os participantes da síndrome pós-concussão receberão intervenções manuais de ajuste quiroprático.
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6 semanas de tratamento quiroprático, com frequência e tipo de procedimentos determinados pelo médico de campo após exame inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento dos participantes
Prazo: 24 meses (período de recrutamento)
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Número médio de participantes recrutados/inscritos por mês
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24 meses (período de recrutamento)
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Programação de participantes
Prazo: 24 meses (período de recrutamento)
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Lag de tempo médio entre a primeira avaliação do laboratório e a primeira visita de quiropraxia
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24 meses (período de recrutamento)
|
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Conformidade dos participantes
Prazo: 24 meses (período de recrutamento)
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% dos participantes violando 1 ou mais restrições de estilo de vida de pré-avaliação e incapazes/não dispostas a serem remarcadas
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24 meses (período de recrutamento)
|
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Adesão dos participantes
Prazo: 24 meses (período de recrutamento)
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% dos participantes que não participam ≥80% de suas sessões de quiropraxia
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24 meses (período de recrutamento)
|
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Tolerabilidade dos participantes
Prazo: 24 meses (período de recrutamento)
|
% dos participantes incapazes/não dispostos a concluir uma determinada avaliação
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24 meses (período de recrutamento)
|
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Retenção de participantes
Prazo: 24 meses (período de recrutamento)
|
% dos participantes completando o estudo
|
24 meses (período de recrutamento)
|
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Aceitabilidade da avaliação
Prazo: 24 meses (período de recrutamento)
|
Pontuação mais comum de aceitabilidade com classificação de participante para cada processo/procedimento de avaliação
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24 meses (período de recrutamento)
|
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 24 meses (período de recrutamento)
|
Pontuação de aceitabilidade mais comum classificada por participantes para cada aspecto do atendimento quiroprático
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24 meses (período de recrutamento)
|
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Fidelidade de dados
Prazo: 24 meses (período de recrutamento)
|
% das aquisições de uma determinada avaliação que não é adequada para análise
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24 meses (período de recrutamento)
|
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Aceitabilidade da implementação
Prazo: 24 meses (período de recrutamento)
|
Pontuação de aceitabilidade mais comum classificada pelo clínico para cada processo/procedimento de ensaios
|
24 meses (período de recrutamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade eletrodérmica (EDA) nível de condutância da pele (SCL)
Prazo: Dia 1
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
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Dia 1
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Atividade eletrodérmica (EDA) nível de condutância da pele (SCL)
Prazo: Semana 2
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Semana 2
|
|
Atividade eletrodérmica (EDA) nível de condutância da pele (SCL)
Prazo: Semana 6
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Semana 6
|
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Atividade eletrodérmica (EDA) respostas não específicas de condutância da pele (SCR)
Prazo: Dia 1
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Dia 1
|
|
Atividade eletrodérmica (EDA) respostas não específicas de condutância da pele (SCR)
Prazo: Semana 2
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Semana 2
|
|
Atividade eletrodérmica (EDA) respostas não específicas de condutância da pele (SCR)
Prazo: Semana 6
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Semana 6
|
|
Cardiograma de impedância (ICG) período pré-ejeção (PEP)
Prazo: Dia 1
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Dia 1
|
|
Cardiograma de impedância (ICG) período pré-ejeção (PEP)
Prazo: Semana 2
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Semana 2
|
|
Cardiograma de impedância (ICG) período pré-ejeção (PEP)
Prazo: Semana 6
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Semana 6
|
|
Cardiograma de impedância (ICG) intervalo de tempo sistólico inicial (ISTI)
Prazo: Dia 1
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Dia 1
|
|
Cardiograma de impedância (ICG) intervalo de tempo sistólico inicial (ISTI)
Prazo: Semana 2
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Semana 2
|
|
Cardiograma de impedância (ICG) intervalo de tempo sistólico inicial (ISTI)
Prazo: Semana 6
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Semana 6
|
|
ECG arritmia sinusal respiratória (RSA)
Prazo: Dia 1
|
3 sensores no tronco
|
Dia 1
|
|
ECG arritmia sinusal respiratória (RSA)
Prazo: Semana 2
|
3 sensores no tronco
|
Semana 2
|
|
ECG arritmia sinusal respiratória (RSA)
Prazo: Semana 6
|
3 sensores no tronco
|
Semana 6
|
|
Análise de flutuação sem tendência de ECG
Prazo: Dia 1
|
3 sensores no tronco
|
Dia 1
|
|
Análise de flutuação sem tendência de ECG
Prazo: Semana 2
|
3 sensores no tronco
|
Semana 2
|
|
Análise de flutuação sem tendência de ECG
Prazo: Semana 6
|
3 sensores no tronco
|
Semana 6
|
|
Potência de banda larga em estado de repouso EEG
Prazo: Dia 1
|
Tampa hidronet de 64 canais
|
Dia 1
|
|
Potência de banda larga em estado de repouso EEG
Prazo: Semana 2
|
Tampa hidronet de 64 canais
|
Semana 2
|
|
Potência de banda larga em estado de repouso EEG
Prazo: Semana 6
|
Tampa hidronet de 64 canais
|
Semana 6
|
|
Conectividade funcional do estado de repouso EEG
Prazo: Dia 1
|
Tampa hidronet de 64 canais
|
Dia 1
|
|
Conectividade funcional do estado de repouso EEG
Prazo: Semana 2
|
Tampa hidronet de 64 canais
|
Semana 2
|
|
Conectividade funcional do estado de repouso EEG
Prazo: Semana 6
|
Tampa hidronet de 64 canais
|
Semana 6
|
|
Latência evocada por EEG
Prazo: Dia 1
|
Tampa hidronet de 64 canais durante a tarefa auditiva excêntrica
|
Dia 1
|
|
Latência evocada por EEG
Prazo: Semana 2
|
Tampa hidronet de 64 canais durante a tarefa auditiva excêntrica
|
Semana 2
|
|
Latência evocada por EEG
Prazo: Semana 6
|
Tampa hidronet de 64 canais durante a tarefa auditiva excêntrica
|
Semana 6
|
|
Intervalo entre batimentos médios do ECG
Prazo: Dia 1
|
3 sensores no tronco
|
Dia 1
|
|
Intervalo entre batimentos médios do ECG
Prazo: Semana 2
|
3 sensores no tronco
|
Semana 2
|
|
Intervalo entre batimentos médios do ECG
Prazo: Semana 6
|
3 sensores no tronco
|
Semana 6
|
|
Pontuação composta de sintomas autonômicos (COMPASS-31)
Prazo: Semana 2
|
Questionário de 31 itens
|
Semana 2
|
|
Pontuação composta de sintomas autonômicos (COMPASS-31)
Prazo: Semana 6
|
Questionário de 31 itens
|
Semana 6
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: Dia 1
|
Questionário de 29 itens
|
Dia 1
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: Semana 2
|
Questionário de 29 itens
|
Semana 2
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: Semana 6
|
Questionário de 29 itens
|
Semana 6
|
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Dia 1
|
Questionário de 10 itens
|
Dia 1
|
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Semana 2
|
Questionário de 10 itens
|
Semana 2
|
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Semana 6
|
Questionário de 10 itens
|
Semana 6
|
|
Pontuação Composta de Sintomas Autonômicos (COMPASS-31)
Prazo: Dia 1
|
Questionário de 31 itens
|
Dia 1
|
|
Escala de habilidades cognitivas e preocupações cognitivas do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-Cog-8)
Prazo: Dia 1
|
Questionário de 8 itens
|
Dia 1
|
|
Escala de habilidades cognitivas e preocupações cognitivas do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-Cog-8)
Prazo: Semana 2
|
Questionário de 8 itens
|
Semana 2
|
|
Escala de habilidades cognitivas e preocupações cognitivas do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-Cog-8)
Prazo: Semana 6
|
Questionário de 8 itens
|
Semana 6
|
|
Escala de sintomas pós-concussão
Prazo: Dia 1
|
Questionário de 22 itens
|
Dia 1
|
|
Escala de sintomas pós-concussão
Prazo: Semana 2
|
Questionário de 22 itens
|
Semana 2
|
|
Escala de sintomas pós-concussão
Prazo: Semana 6
|
Questionário de 22 itens
|
Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Qazi, Life University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-0025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .