救急部門における COVID-19 BOOSTer VA(X)Ccination の推進 - PROBOOSTVAXED (PROBOOSTVAXED)

I. 概要 2020 年 1 月 22 日、ノリス・コクラン保健福祉長官代理は、新型コロナウイルス感染症を国家公衆衛生上の緊急事態と宣言し、これにより最終的に無料の新型コロナウイルス感染症ワクチン、検査、治療の緊急認可が可能となった。 この公衆衛生宣言は、公衆衛生サービス (PHS) 法第 319 条の規定に従って、90 日間隔で 7 回更新されています。 この宣言に基づき、過去 2 年間、米国政府は、新型コロナウイルス感染症のワクチンと治療薬（抗体療法、レムデシビル、ニルマトレルビル/リトナビル）を全面的に支援し配布し、すべての人が無料で広く利用できるようにしてきました。アメリカ人。 これらの措置は決してパンデミックを終わらせたわけではありませんが、これらの措置が入院を減らし、数十万人の命を救ったことは複数の疫学モデリング研究から明らかです。 また、パンデミックの最初の 2 つの波で少数民族に見られた深刻な罹患率と死亡率の格差の縮小にもつながりました。

PROCOVAXED 試験は、救急部門 (ED) におけるワクチン メッセージング プラットフォームの使用を通じて、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンへの躊躇を減らし、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンの摂取を増加させることを目的とした多施設共同研究でした。 この試験では、当社の COVID-19 メッセージング プラットフォーム (ビデオ、情報シート、台本付きのダイレクト メッセージング) の導入が、ワクチン接種を受けていない ED 患者における COVID-19 ワクチンの受け入れと摂取の増加に関連していることがわかりました (Rodriguez RM、Nichol G、Eucker SA) 、他。 救急部門における新型コロナウイルス感染症ワクチンメッセージングプラットフォームがワクチンの受容と摂取に及ぼす影響：クラスターランダム化臨床試験。 JAMAインターン医師。 2023;183(2):115-123。 doi:10.1001/jamainternmed.2022.5909)。

2022年1月、私たちはワクチン接種を受けたED患者に焦点を移してPROCOVAXEDを拡張し、十分なサービスを受けていないED集団におけるブースターワクチンの躊躇というタイムリーかつ極めて重要なトピックを調査しました。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のブースター躊躇をよりよく特徴付けるために、定量的データを収集するための調査ツールを使用して、4 つの都市（サンフランシスコ、フィラデルフィア、シアトル、ノースカロライナ州ダーラム）にある 5 つの大量のセーフティネット病院 ED で横断研究を実施しました。ワクチン接種状況、人口動態変数、通常の医療源、追加ワクチン接種に対する態度など。 最初のシリーズをすべて完了した771人の参加者のうち、316人（41％）は追加免疫ワクチンを受けていなかった。 これらの追加接種を受けていない参加者316人のうち、179人（57％、95％CI 51-62）は、追加ワクチンが提供された場合、拒否する、または追加ワクチンを受け入れるかどうかわからない（すなわち、追加接種をためらう）と述べた。 我々は、追加ワクチン接種の躊躇と以下の関連性を発見した：35～49歳 vs 18～34歳（OR 1.16、95% CI 0.99～1.36）。 アジア人 vs 白人人種 (OR 0.21、95% CI 0.05-0.93)。 ヒスパニック/ラテン系 vs 白人の民族性 (OR 1.59、95% CI 0.82-3.09); 第一言語非英語 vs 英語 (OR 2.35、95% CI 1.49-3.71); 共和党と民主党の所属（OR 6.07、95% CI 4.21-8.75）。 追加接種をためらう最も一般的な理由は、追加情報を待ちたい(25%)、副作用と安全性への懸念(24%)、「ワクチン接種は完了しているので必要ない」(20%)の3つでした。 %)。

ED を、十分なサービスを受けられていない人々における COVID-19 ブースター ワクチンへの躊躇に対処するまたとない機会であると認識し、当社は PROCOVAXED 試験の延長として、救急部門における COVID-19 BOOSTer VA(X)ccination の推進 (PROBOOSTVAXED) 試験を開始します。ワクチン接種を受けたED患者における新型コロナウイルス感染症追加免疫ワクチンの受け入れと取り込みを増やすことを目指している。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中に、研究スタッフの病気やEDの過密状態を伴うオミクロン変異体関連の急増のため、PROCOVAXED研究への登録数は週ごとに大幅に変動していることが判明した。 この登録のばらつきを減らすために、PROBOOSTVAXED 試験ではランダム化の単位を 1 週間から 1 日に変更しました。

2023 年 5 月 11 日の時点で、新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態は終了しました。 その結果、ワクチン、検査、治療の費用が商業的な支払いメカニズムを通じて医療保険会社と患者に転嫁されるだけでなく、一部の医療機関では新型コロナウイルス感染症ワクチンが入手できなくなっている。 私たちの研究は、医療へのアクセスが救急部のみで十分なサービスを受けられていない集団へのワクチンの送達と利用可能性に焦点を当てているため、これがこれらの集団における30日間のワクチン摂取に対する潜在的な障壁となると考えています。 PROBOOSTVAXED 研究施設の一部のみが ED で配布可能な 新型コロナウイルス感染症ワクチンを備えており、この入手可能性は研究期間を通じて変更される可能性があるとの連絡を受けています。 それにもかかわらず、私たちは同じ研究プロトコールを進めるつもりですが、EDワクチンの入手可能性が十分なサービスを受けていない集団における30日間のワクチン摂取にどのような影響を与えるかを調べることが重要であると感じています。 したがって、我々は追加のサブグループ分析を実施し、利用可能な新型コロナウイルス感染症ワクチンがある施設と介入群および対照群のない施設間の30日間のワクチン摂取量を比較する予定である。

主な目的: 新型コロナウイルス感染症追加ワクチンの信頼できるメッセージング プラットフォームの導入が、ED 患者における追加ワクチン摂取量の増加と関連しているかどうかを判断すること。 5 つの救急病院 (ザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院、UCSF パルナサス メディカル センター [カリフォルニア州サンフランシスコ]、トーマス ジェファーソン大学病院 [ペンシルバニア州フィラデルフィア]、ベン タウブ病院 [テキサス州ヒューストン]、デューク大学メディカル センター [ノースカロライナ州ダーラム])、私たちは、PROBOOSTVAXED の信頼できるメッセージング プラットフォームの実装に関するクラスターランダム化比較試験を実施します。この試験では、30 日間のブースター ワクチン摂取量を主要評価項目とし、ED でのブースター ワクチン摂取量を副次アウトカムとします。 仮説: ED における PROBOOSTVAXED の信頼できるメッセージング プラットフォームの導入は、ワクチン接種を受けた ED 患者における 30 日間の追加免疫ワクチン摂取量の増加に関連すると考えられます。

二次的な目的:

ED における COVID-19 追加免疫ワクチンの信頼できるメッセージング プラットフォームの導入が、ED 患者における追加免疫ワクチンの受け入れの増加と関連しているかどうかを判断する。 この目的のためには、ED 調査を通じて評価される ED におけるブースターワクチンの受け入れが主要な結果となります。 仮説: ED における PROBOOSTVAXED の信頼できるメッセージング プラットフォームの導入は、ED 患者におけるブースター ワクチンの受け入れの増加に関連すると考えられます。

ED患者がED患者に新型コロナウイルス感染症追加免疫ワクチンを受け入れるかどうかを尋ねるプロトコールの実施が、ED患者における追加免疫ワクチン摂取量の増加と関連しているかどうかを判断する。 仮説：患者に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）追加免疫ワクチンを受け入れるかどうかを尋ねるEDプロトコルの実施は、ED患者における30日間追加免疫ワクチン摂取量の増加に関連するだろう。

また、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）追加免疫ワクチンを利用できる施設と利用できない施設の間でワクチン摂取量（インデックスED訪問中および訪問後30日後）を比較します。

一般的なデザイン: これは 3 群クラスターランダム化比較試験 (CRCT) です。