PROmoción de la vacunación COVID-19 BOOSTer VA(X) en el servicio de urgencias - PROBOOSTVAXED (PROBOOSTVAXED)

I. Descripción general El 22 de enero de 2020, el Secretario interino de Salud y Servicios Humanos, Norris Cochran, declaró al COVID-19 una emergencia de salud pública nacional, una acción que finalmente permitió la autorización de emergencia para vacunas, pruebas y tratamientos gratuitos contra el COVID-19. Esta declaración de salud pública se ha renovado siete veces por intervalos de 90 días, según lo exige la sección 319 de la Ley del Servicio de Salud Pública (PHS). En virtud de esta declaración, durante los últimos dos años, el gobierno de EE. UU. ha brindado pleno apoyo y distribución de vacunas y terapias contra el COVID-19 (terapias con anticuerpos, remdesivir y nirmatrelvir/ritonavir), de modo que hayan estado ampliamente disponibles y sean gratuitas para todos. Americanos. Aunque estas medidas no han puesto fin, de ninguna manera, a la pandemia, a partir de múltiples estudios de modelos epidemiológicos se desprende claramente que han disminuido las hospitalizaciones y salvado cientos de miles de vidas. También han llevado a una reducción de la profunda brecha en las disparidades de morbilidad y mortalidad que se observó en las poblaciones minoritarias en las dos primeras oleadas de la pandemia.

El ensayo PROCOVAXED fue un estudio multicéntrico que buscaba disminuir las dudas sobre la vacuna COVID-19 y aumentar la aceptación de la vacuna COVID-19 mediante el uso de plataformas de mensajería sobre vacunas en el departamento de emergencias (DE). En este ensayo, encontramos que la implementación de nuestras plataformas de mensajería COVID-19 (videos, hojas informativas y mensajes directos escritos) se asoció con una mayor aceptación y aceptación de la vacuna COVID-19 entre los pacientes de urgencias no vacunados (Rodríguez RM, Nichol G, Eucker SA , et al. Efecto de las plataformas de mensajería de vacunas COVID-19 en los departamentos de emergencia sobre la aceptación y adopción de vacunas: un ensayo clínico aleatorizado por grupos. Médico Interno JAMA. 2023;183(2):115-123. doi:10.1001/jamainternmed.2022.5909).

En enero de 2022, ampliamos PROCOVAXED cambiando el enfoque a los pacientes vacunados con urgencias para examinar el tema oportuno y de importancia crítica de la vacilación a la vacuna de refuerzo en poblaciones de urgencias desatendidas. Para caracterizar mejor la vacilación sobre el refuerzo de COVID-19, realizamos un estudio transversal en cinco SU de hospitales de alto volumen con red de seguridad en cuatro ciudades (San Francisco, Filadelfia, Seattle y Durham, Carolina del Norte) utilizando herramientas de encuesta para recopilar datos cuantitativos. sobre el estado de vacunación, variables demográficas, fuente habitual de atención y actitudes hacia la vacunación de refuerzo. De 771 participantes que habían completado su serie inicial completa, 316 (41%) no habían recibido ninguna vacuna de refuerzo. Entre estos 316 participantes sin refuerzo, 179 (57 %, IC 95 % 51-62) declararon que rechazarían o no estaban seguros de aceptar una vacuna de refuerzo si se la ofrecieran (es decir, dudaban en recibir el refuerzo). Encontramos las siguientes asociaciones con la vacilación a la vacuna de refuerzo: edad de 35 a 49 años frente a edad de 18 a 34 años (OR 1,16; IC del 95 %: 0,99 a 1,36); Raza asiática versus blanca (OR 0,21; IC del 95 %: 0,05-0,93); grupo étnico hispano/latino versus blanco (OR 1,59; IC del 95 %: 0,82 a 3,09); idioma principal distinto del inglés versus inglés (OR 2,35; IC del 95 %: 1,49 a 3,71); y afiliación a partidos Republicano versus Demócrata (OR 6,07, IC 95% 4,21-8,75). Las tres razones más comunes para las dudas sobre la vacuna de refuerzo fueron la preferencia por esperar a recibir más información (25%), preocupaciones sobre los efectos secundarios y la seguridad (24%) y "no necesito una porque estoy completamente vacunado" (20 %).

Reconociendo que el servicio de urgencias es una oportunidad única para abordar las dudas sobre la vacuna de refuerzo contra el COVID-19 en poblaciones desatendidas, lanzaremos el ensayo PROmotion of COVID-19 BOOSTer VA(X)cination in the Emergency Department (PROBOOSTVAXED) como una extensión del ensayo PROCOVAXED. buscando aumentar la aceptación y absorción de la vacuna de refuerzo COVID-19 entre los pacientes vacunados con urgencias. Debido a los aumentos repentinos asociados a la variante Omicron durante la pandemia de COVID-19 con las correspondientes enfermedades del personal de investigación y la sobrepoblación de los servicios de urgencias, encontramos amplias fluctuaciones semanales en la inscripción en el estudio PROCOVAXED. Para reducir esta variabilidad de inscripción, cambiamos la unidad de aleatorización de 1 semana a 1 día en el ensayo PROBOOSTVAXED.

A partir del 11 de mayo de 2023 finalizó la emergencia de salud pública por COVID-19. En consecuencia, no solo los costos de las vacunas, las pruebas y los tratamientos se trasladan a las aseguradoras de salud y a los pacientes a través de mecanismos de pago comerciales, sino que las vacunas contra la COVID-19 ya no están disponibles en algunos SU. Dado que nuestra investigación se centra en la entrega y disponibilidad de vacunas a poblaciones desatendidas cuyo único acceso a la atención médica se produce en los servicios de urgencias, creemos que esto representa una barrera potencial para la adopción de la vacuna de 30 días en estas poblaciones. Se nos ha informado que solo algunos de los sitios del estudio PROBOOSTVAXED tendrán vacunas contra el COVID-19 disponibles para su distribución en el servicio de urgencias, y esta disponibilidad está sujeta a cambios durante el período del estudio. Sin embargo, procederemos con el mismo protocolo de investigación; sin embargo, creemos que es importante examinar cómo la disponibilidad de la vacuna para la DE afectará la absorción de la vacuna durante 30 días en poblaciones desatendidas. Por lo tanto, realizaremos análisis de subgrupos adicionales que comparen la absorción de la vacuna a los 30 días entre los sitios con vacuna COVID-19 disponible con aquellos que no la tienen para los brazos de intervención y control.

Objetivo principal: determinar si la implementación de plataformas de mensajería confiables de la vacuna de refuerzo COVID-19 está asociada con una mayor absorción de la vacuna de refuerzo en pacientes con urgencias. En cinco SU (Zuckerberg San Francisco General, UCSF Parnassus Medical Center [San Francisco, CA], Thomas Jefferson University Hospital [Filadelfia, PA], Ben Taub Hospital [Houston, TX], Duke University Medical Center [Durham, NC]), Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos de la implementación de plataformas de mensajería confiables PROBOOSTVAXED, con la administración de la vacuna de refuerzo a los 30 días como resultado principal y la administración de la vacuna de refuerzo en el servicio de urgencias como resultado secundario. Hipótesis: La implementación de plataformas de mensajería confiables PROBOOSTVAXED en los servicios de urgencias se asociará con una mayor absorción de la vacuna de refuerzo de 30 días en pacientes vacunados con servicios de urgencias.

Objetivos secundarios:

Determinar si la implementación de plataformas de mensajería confiables de la vacuna de refuerzo COVID-19 en los servicios de urgencias se asocia con una mayor aceptación de la vacuna de refuerzo en los pacientes de los servicios de urgencias. Para este objetivo, la aceptación de la vacuna de refuerzo en el servicio de urgencias evaluada mediante una encuesta en el servicio de urgencias será el resultado principal. Hipótesis: La implementación de plataformas de mensajería confiables PROBOOSTVAXED en los servicios de urgencias se asociará con una mayor aceptación de la vacuna de refuerzo en pacientes con DE.

Determinar si la implementación de un protocolo en el que se pregunta a los pacientes con urgencias si aceptarán una vacuna de refuerzo contra la COVID-19 en el servicio de urgencias se asocia con una mayor absorción de la vacuna de refuerzo en los pacientes con urgencias. Hipótesis: La implementación de un protocolo de urgencias en el que se pregunta a los pacientes si aceptarán una vacuna de refuerzo contra el COVID-19 se asociará con una mayor absorción de la vacuna de refuerzo durante 30 días en pacientes con urgencias.

También compararemos la aceptación de la vacuna (durante la visita índice al servicio de urgencias y 30 días después de la visita) entre los sitios que tienen la vacuna de refuerzo COVID-19 disponible y los que no.

Diseño general: este es un ensayo controlado aleatorio grupal (CRCT) de tres brazos.