PROmozione della vaccinazione COVID-19 BOOSTer VA(X) nel Pronto Soccorso - PROBOOSTVAXED (PROBOOSTVAXED)

I. Panoramica Il 22 gennaio 2020, il segretario ad interim per la salute e i servizi umani Norris Cochran ha dichiarato il COVID-19 un'emergenza sanitaria pubblica nazionale, un'azione che alla fine ha consentito l'autorizzazione di emergenza per vaccini, test e trattamenti anti-COVID-19 gratuiti. La presente dichiarazione sulla sanità pubblica è stata rinnovata sette volte a intervalli di 90 giorni, come richiesto dalla sezione 319 della legge sul servizio sanitario pubblico (PHS). In base a questa dichiarazione, negli ultimi due anni, il governo degli Stati Uniti ha fornito pieno sostegno e distribuzione di vaccini e terapie contro il COVID-19 (terapie anticorpali, remdesivir e nirmatrelvir/ritonavir), in modo tale che fossero ampiamente disponibili e gratuiti per tutti. Americani. Sebbene queste misure non abbiano in alcun modo posto fine alla pandemia, è chiaro da numerosi studi di modellizzazione epidemiologica che hanno ridotto i ricoveri ospedalieri e salvato centinaia di migliaia di vite. Hanno anche portato a una riduzione del profondo divario di disparità in termini di morbilità e mortalità osservato nelle popolazioni minoritarie nelle prime due ondate della pandemia.

Lo studio PROCOVAXED era uno studio multicentrico che mirava a ridurre l’esitazione vaccinale contro il COVID-19 e ad aumentarne l’adesione attraverso l’uso di piattaforme di messaggistica sui vaccini nel pronto soccorso (ED). In questo studio, abbiamo scoperto che l’implementazione delle nostre piattaforme di messaggistica COVID-19 (video, fogli informativi e messaggi scritti e diretti) erano associati a una maggiore accettazione e adozione del vaccino COVID-19 tra i pazienti ED non vaccinati (Rodriguez RM, Nichol G, Eucker SA , et al. Effetto delle piattaforme di messaggistica dei vaccini COVID-19 nei dipartimenti di emergenza sull’accettazione e sull’assorbimento dei vaccini: uno studio clinico randomizzato a cluster. JAMA Intern Med. 2023;183(2):115-123. doi:10.1001/jamainternmed.2022.5909).

Nel gennaio 2022, abbiamo esteso PROCOVAXED spostando l’attenzione sui pazienti ED vaccinati per esaminare il tema tempestivo e di fondamentale importanza dell’esitazione al vaccino di richiamo nelle popolazioni ED meno servite. Per caratterizzare meglio l’esitazione al richiamo del COVID-19, abbiamo condotto uno studio trasversale presso cinque pronto soccorso ospedalieri ad alto volume e con rete di sicurezza in quattro città (San Francisco, Filadelfia, Seattle e Durham, Carolina del Nord) utilizzando strumenti di indagine per raccogliere dati quantitativi sullo stato vaccinale, sulle variabili demografiche, sulla fonte abituale di cure e sull’atteggiamento verso la vaccinazione di richiamo. Dei 771 partecipanti che avevano completato l’intero ciclo iniziale, 316 (41%) non avevano ricevuto alcun vaccino di richiamo. Tra questi 316 partecipanti non sottoposti al booster, 179 (57%, IC 95% 51-62) hanno dichiarato che avrebbero rifiutato o non erano sicuri se avrebbero accettato un vaccino di richiamo se fosse stato loro offerto (vale a dire, esitanti nel richiamo). Abbiamo trovato le seguenti associazioni con l’esitazione al vaccino di richiamo: età 35-49 anni vs età 18-34 anni (OR 1,16, IC 95% 0,99-1,36); Razza asiatica vs bianca (OR 0,21, IC 95% 0,05-0,93); Etnia ispanica/latina vs bianca (OR 1,59, IC 95% 0,82-3,09); lingua principale non inglese vs inglese (OR 2,35, IC 95% 1,49-3,71); e affiliazione al partito repubblicano vs democratico (OR 6,07, IC 95% 4,21-8,75). I tre motivi più comuni per l'esitazione al vaccino di richiamo sono stati la preferenza ad attendere maggiori informazioni (25%), le preoccupazioni sugli effetti collaterali e sulla sicurezza (24%) e "non ne ho bisogno perché sono completamente vaccinato" (20). %).

Riconoscendo l’ED come un’opportunità unica per affrontare l’esitazione al vaccino di richiamo COVID-19 nelle popolazioni svantaggiate, lanceremo lo studio PROmotion of COVID-19 BOOSTer VA(X)ccination in the Emergency Department (PROBOOSTVAXED) come estensione dello studio PROCOVAXED, cercando di aumentare l’accettazione e l’adozione del vaccino di richiamo COVID-19 tra i pazienti DE vaccinati. A causa dei picchi associati alla variante Omicron durante la pandemia di COVID-19 con la corrispondente malattia del personale di ricerca e il sovraffollamento del pronto soccorso, abbiamo riscontrato ampie fluttuazioni da settimana a settimana nell’arruolamento nello studio PROCOVAXED. Per ridurre questa variabilità dell'arruolamento, abbiamo modificato l'unità di randomizzazione da 1 settimana a 1 giorno nello studio PROBOOSTVAXED.

Dall’11 maggio 2023 è terminata l’emergenza sanitaria pubblica legata al COVID-19. Di conseguenza, non solo i costi per vaccini, test e trattamenti vengono trasferiti agli assicuratori sanitari e ai pazienti tramite meccanismi di pagamento commerciali, ma i vaccini COVID-19 non sono più disponibili in alcuni pronto soccorso. Poiché la nostra ricerca si concentra sulla fornitura e sulla disponibilità di vaccini alle popolazioni svantaggiate il cui unico accesso all’assistenza sanitaria avviene nei pronto soccorso, riteniamo che ciò rappresenti una potenziale barriera all’assunzione del vaccino entro 30 giorni in queste popolazioni. Siamo stati informati che solo alcuni dei centri di studio PROBOOSTVAXED avranno vaccini COVID-19 disponibili per la distribuzione nei pronto soccorso e tale disponibilità è soggetta a modifiche durante il periodo di studio. Tuttavia, procederemo con lo stesso protocollo di ricerca, tuttavia riteniamo che sia importante esaminare in che modo la disponibilità del vaccino per l’ED influenzerà l’assunzione del vaccino nell’arco di 30 giorni nelle popolazioni svantaggiate. Eseguiremo quindi ulteriori analisi di sottogruppi che confronteranno l’assunzione del vaccino a 30 giorni tra i siti con vaccino COVID-19 disponibile con quelli senza per i bracci di intervento e di controllo.

Obiettivo primario: determinare se l’implementazione delle piattaforme di messaggistica attendibili per il vaccino di richiamo COVID-19 è associata a un aumento dell’assunzione del vaccino di richiamo nei pazienti con disfunzione erettile. In cinque pronto soccorso (Zuckerberg San Francisco General, UCSF Parnassus Medical Center [San Francisco, CA], Thomas Jefferson University Hospital [Philadelphia, PA], Ben Taub Hospital [Houston, TX], Duke University Medical Center [Durham, NC]), Condurremo uno studio controllato randomizzato in cluster sull'implementazione delle piattaforme di messaggistica affidabili PROBOOSTVAXED, con l'assunzione del vaccino di richiamo a 30 giorni come risultato primario e l'assunzione del vaccino di richiamo nell'ED come risultato secondario. Ipotesi: l’implementazione delle piattaforme di messaggistica affidabili PROBOOSTVAXED nei PS sarà associata a un aumento dell’assunzione del vaccino di richiamo per 30 giorni nei pazienti DC vaccinati.

Obiettivi secondari:

Determinare se l’implementazione delle piattaforme di messaggistica attendibili per il vaccino di richiamo COVID-19 negli ED è associata a una maggiore accettazione del vaccino di richiamo nei pazienti con ED. A questo scopo, l’esito primario sarà l’accettazione del vaccino di richiamo negli ED valutata tramite un sondaggio ED. Ipotesi: l’implementazione delle piattaforme di messaggistica affidabili PROBOOSTVAXED nei PS sarà associata ad una maggiore accettazione del vaccino di richiamo nei pazienti DE.

Determinare se l’implementazione di un protocollo in cui ai pazienti ED viene chiesto se accetteranno un vaccino di richiamo COVID-19 nell’ED è associato ad un aumento dell’assunzione del vaccino di richiamo nei pazienti ED. Ipotesi: l’implementazione di un protocollo ED in cui ai pazienti viene chiesto se accetteranno un vaccino di richiamo COVID-19 sarà associato ad un aumento dell’assunzione del vaccino di richiamo per 30 giorni nei pazienti con DE.

Confronteremo anche l'assunzione del vaccino (durante la visita indice al pronto soccorso e 30 giorni dopo la visita) tra i siti che dispongono del vaccino di richiamo COVID-19 e quelli che non lo fanno.

Disegno generale: questo è uno studio randomizzato e controllato a tre bracci (CRCT).