PROMOCJA szczepienia COVID-19 BOOSTer VA(X) na Oddziale Ratunkowym - PROBOOSTVAXED (PROBOOSTVAXED)

I. Przegląd 22 stycznia 2020 r. pełniący obowiązki Sekretarza ds. Zdrowia i Opieki Społecznej Norris Cochran ogłosił, że COVID-19 stanowi stan nadzwyczajny w zakresie zdrowia publicznego w całym kraju, co ostatecznie umożliwiło awaryjne wydanie bezpłatnych szczepionek, testów i terapii przeciwko Covid-19. Niniejsza deklaracja zdrowia publicznego została odnowiona siedem razy w odstępach 90-dniowych, zgodnie z wymogami art. 319 ustawy o służbie zdrowia publicznego (PHS). Zgodnie z tą deklaracją w ciągu ostatnich dwóch lat rząd Stanów Zjednoczonych zapewnił pełne wsparcie i dystrybucję szczepionek i środków terapeutycznych przeciwko Covid-19 (terapie przeciwciałami, remdesivir i nirmatrelwir/rytonawir), tak aby były one szeroko dostępne i bezpłatne dla wszystkich Amerykanie. Chociaż środki te w żadnym wypadku nie zakończyły pandemii, z wielu badań modelowania epidemiologicznego jasno wynika, że ​​zmniejszyły one liczbę hospitalizacji i uratowały życie setkom tysięcy osób. Doprowadziły one również do zmniejszenia głębokich różnic w zachorowalności i śmiertelności, które zaobserwowano w populacjach mniejszościowych w pierwszych dwóch falach pandemii.

Badanie PROCOVAXED było wieloośrodkowym badaniem, którego celem było zmniejszenie uchylania się od szczepienia przeciwko Covid-19 i zwiększenie absorpcji szczepionek przeciwko Covid-19 poprzez wykorzystanie platform przesyłania wiadomości o szczepionkach na oddziałach ratunkowych (ED). W tym badaniu odkryliśmy, że wdrożenie naszych platform do przesyłania wiadomości dotyczących COVID-19 (filmów, arkuszy informacyjnych i skryptów, bezpośrednich wiadomości) wiązało się z większą akceptacją i upowszechnieniem szczepionki przeciwko Covid-19 wśród nieszczepionych pacjentów SOR (Rodriguez RM, Nichol G, Eucker SA , i in. Wpływ platform przesyłania wiadomości o szczepionkach przeciwko COVID-19 na oddziałach ratunkowych na akceptację i wykorzystanie szczepionek: randomizowane badanie kliniczne na klastrach. JAMA Stażysta Med. 2023;183(2):115-123. doi:10.1001/jamainternmed.2022.5909).

W styczniu 2022 r. rozszerzyliśmy program PROCOVAXED, skupiając się na zaszczepionych pacjentach z zaburzeniami erekcji, aby zbadać aktualny i niezwykle ważny temat uchylania się od szczepień przypominających w populacjach ED, które nie otrzymują wystarczającej pomocy. Aby lepiej scharakteryzować niechęć do podania dawki przypominającej COVID-19, przeprowadziliśmy przekrojowe badanie na pięciu masowych oddziałach ratunkowych objętych siatką bezpieczeństwa w czterech miastach (San Francisco, Filadelfia, Seattle i Durham, Karolina Północna), korzystając z narzędzi ankietowych w celu zebrania danych ilościowych na temat statusu zaszczepienia, zmiennych demograficznych, zwykłego źródła opieki i podejścia do szczepień przypominających. Spośród 771 uczestników, którzy ukończyli pełną początkową serię badań, 316 (41%) nie otrzymało żadnej szczepionki przypominającej. Spośród tych 316 uczestników, którzy nie otrzymali dawki przypominającej, 179 (57%, 95% CI 51-62) stwierdziło, że odmówiłoby przyjęcia dawki przypominającej lub nie było pewnych, czy zaakceptowałoby szczepionkę przypominającą, gdyby została im zaoferowana (tj. osoby niezdecydowane co do dawki przypominającej). Stwierdziliśmy następujące powiązania z uchylaniem się od szczepionki przypominającej: wiek 35–49 lat w porównaniu z wiekiem 18–34 lata (OR 1,16, 95% CI 0,99–1,36); Rasa azjatycka vs biała (OR 0,21, 95% CI 0,05-0,93); osoby pochodzenia latynoskiego/latynoskiego vs rasy białej (OR 1,59, 95% CI 0,82–3,09); język podstawowy inny niż angielski vs angielski (OR 2,35, 95% CI 1,49-3,71); oraz przynależność do Partii Republikańskiej i Demokratycznej (OR 6,07, 95% CI 4,21–8,75). Trzy najczęstsze powody uchylania się od szczepienia przypominającego to: chęć zaczekania na więcej informacji (25%), obawy dotyczące skutków ubocznych i bezpieczeństwa (24%) oraz „Nie potrzebuję takiej dawki, ponieważ jestem w pełni zaszczepiony” (20). %).

Uznając SOR za wyjątkową okazję do rozwiązania problemu uchylania się od szczepień przypominających przeciwko Covid-19 w populacjach o niedostatecznej liczbie dostępnych świadczeń, uruchomimy badanie PROMOCJA szczepienia COVID-19 BOOSTer VA(X) na oddziale ratunkowym (PROBOOSTVAXED) jako przedłużenie badania PROCOVAXED, dążąc do zwiększenia akceptacji i wykorzystania szczepionki przypominającej przeciwko COVID-19 wśród zaszczepionych pacjentów z oddziałami ratunkowymi. Ze względu na wzrost liczby przypadków związanych z wariantem leku Omicron podczas pandemii Covid-19, powiązane choroby personelu badawczego i przepełnienie oddziałów SOR, stwierdziliśmy duże wahania z tygodnia na tydzień w zakresie zapisów do badania PROCOVAXED. Aby zmniejszyć tę zmienność w zakresie rekrutacji, w badaniu PROBOOSTVAXED zmieniliśmy jednostkę randomizacji z 1 tygodnia na 1 dzień.

Z dniem 11 maja 2023 r. zakończył się stan nadzwyczajny dotyczący zdrowia publicznego związany z Covid-19. W rezultacie nie tylko koszty szczepionek, testów i leczenia przenoszone są na ubezpieczycieli zdrowotnych i pacjentów za pośrednictwem komercyjnych mechanizmów płatności, ale szczepionki przeciwko Covid-19 nie są już dostępne w niektórych oddziałach ratunkowych. Ponieważ nasze badania skupiają się na dostarczaniu i dostępności szczepionek populacjom o niedostatecznym dostępie do opieki zdrowotnej, które mają dostęp jedynie na oddziałach ratunkowych, uważamy, że stanowi to potencjalną barierę w przyjmowaniu szczepionek 30-dniowych w tych populacjach. Zostaliśmy poinformowani, że tylko w niektórych ośrodkach objętych badaniem PROBOOSTVAXED będą dostępne szczepionki przeciwko COVID-19 do dystrybucji na SOR, a dostępność ta może ulec zmianie w trakcie okresu badania. Niemniej jednak będziemy postępować zgodnie z tym samym protokołem badawczym, jednak uważamy, że ważne jest zbadanie, w jaki sposób dostępność szczepionki na ED wpłynie na przyjęcie 30-dniowej szczepionki w populacjach o niedostatecznym zasięgu. W związku z tym przeprowadzimy dodatkowe analizy podgrup, w których porównamy 30-dniowe przyjęcie szczepionki w ośrodkach, w których dostępna jest szczepionka na Covid-19, z tymi, które nie obejmują ramion interwencyjnych i kontrolnych.

Główny cel: ustalenie, czy wdrożenie zaufanych platform komunikacyjnych dotyczących szczepionek przypominających przeciwko COVID-19 wiąże się ze zwiększonym przyjmowaniem szczepionek przypominających u pacjentów z oddziałami ratunkowymi. Na pięciu oddziałach ratunkowych (Zuckerberg San Francisco General, UCSF Parnassus Medical Center [San Francisco, Kalifornia], Thomas Jefferson University Hospital [Filadelfia, PA], Ben Taub Hospital [Houston, Teksas], Duke University Medical Center [Durham, Karolina Północna]), przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę wdrożenia zaufanych platform komunikacyjnych PROBOOSTVAXED, przy czym głównym wynikiem będzie przyjęcie 30-dniowej szczepionki przypominającej, a drugorzędnym wynikiem będzie przyjęcie szczepionki przypominającej na SOR. Hipoteza: wdrożenie zaufanych platform komunikacyjnych PROBOOSTVAXED na SOR będzie związane ze zwiększonym przyjmowaniem 30-dniowej szczepionki przypominającej przez zaszczepionych pacjentów SOR.

Cele drugorzędne:

Ustalenie, czy wdrożenie zaufanych platform komunikacyjnych dotyczących szczepionek przypominających przeciwko COVID-19 na oddziałach ratunkowych wiąże się ze zwiększoną akceptacją szczepionek przypominających u pacjentów na oddziałach ratunkowych. W tym celu głównym wynikiem będzie akceptacja szczepionki przypominającej na SOR oceniana za pomocą ankiety na SOR. Hipoteza: wdrożenie zaufanych platform komunikacyjnych PROBOOSTVAXED na SOR będzie związane ze zwiększoną akceptacją szczepionek przypominających u pacjentów ED.

Celem ustalenia, czy wdrożenie protokołu, w ramach którego pacjenci SOR pytani są o zgodę na podanie szczepionki przypominającej przeciwko Covid-19 na SOR, wiąże się ze zwiększonym przyjęciem szczepionki przypominającej przez pacjentów SOR. Hipoteza: wdrożenie protokołu SOR, w ramach którego pacjenci będą pytani, czy zgodzą się na przyjęcie szczepionki przypominającej przeciwko Covid-19, będzie wiązać się ze zwiększonym przyjmowaniem 30-dniowej szczepionki przypominającej przez pacjentów z SOR.

Porównamy także poziom przyjmowania szczepionek (podczas wizyty kontrolnej na SOR i 30 dni po wizycie) w ośrodkach, w których dostępna jest szczepionka przypominająca przeciwko COVID-19, i w tych, które jej nie mają.

Ogólny projekt: Jest to trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (CRCT).