Promoção do COVID-19 BOOSTer VA(X)Ccination no Pronto Atendimento - PROBOOSTVAXED (PROBOOSTVAXED)

I. Visão geral Em 22 de janeiro de 2020, o secretário interino de Saúde e Serviços Humanos, Norris Cochran, declarou a COVID-19 uma emergência nacional de saúde pública, uma ação que eventualmente permitiu a autorização de emergência para vacinas, testes e tratamentos gratuitos contra a COVID-19. Esta declaração de saúde pública foi renovada sete vezes em intervalos de 90 dias, conforme exigido pela secção 319 da Lei do Serviço de Saúde Pública (PHS). Ao abrigo desta declaração, nos últimos dois anos, o governo dos EUA forneceu total apoio e distribuição de vacinas e terapêuticas contra a COVID-19 (terapias com anticorpos, remdesivir e nirmatrelvir/ritonavir), de modo que estão amplamente disponíveis e são gratuitas para todos. Americanos. Embora estas medidas não tenham, de forma alguma, acabado com a pandemia, é evidente, a partir de vários estudos de modelização epidemiológica, que diminuíram as hospitalizações e salvaram centenas de milhares de vidas. Também levaram a uma redução das profundas disparidades em termos de morbilidade e mortalidade observadas nas populações minoritárias nas duas primeiras vagas da pandemia.

O ensaio PROCOVAXED foi um estudo multicêntrico que procurou diminuir a hesitação em relação à vacina contra a COVID-19 e aumentar a adesão à vacina contra a COVID-19 através da utilização de plataformas de mensagens sobre vacinas no departamento de emergência (DE). Neste estudo, descobrimos que a implementação de nossas plataformas de mensagens sobre a COVID-19 (vídeos, fichas informativas e mensagens diretas com script) estava associada a uma maior aceitação e adesão à vacina contra a COVID-19 entre pacientes de pronto-socorro não vacinados (Rodriguez RM, Nichol G, Eucker SA , e outros. Efeito das plataformas de mensagens de vacinas COVID-19 em departamentos de emergência na aceitação e absorção de vacinas: um ensaio clínico randomizado em grupo. JAMA Estagiário Med. 2023;183(2):115-123. doi:10.1001/jamainternmed.2022.5909).

Em janeiro de 2022, estendemos o PROCOVAXED, mudando o foco para pacientes vacinados com DE, para examinar o tópico oportuno e extremamente importante da hesitação da vacina de reforço em populações carentes de DE. Para caracterizar melhor a hesitação do reforço da COVID-19, realizamos um estudo transversal em cinco pronto-socorros hospitalares de alto volume e com rede de segurança em quatro cidades (São Francisco, Filadélfia, Seattle e Durham, NC) usando ferramentas de pesquisa para coletar dados quantitativos sobre o estado de vacinação, variáveis ​​demográficas, fonte habitual de cuidados e atitudes em relação à vacinação de reforço. Dos 771 participantes que completaram a série inicial completa, 316 (41%) não receberam qualquer vacina de reforço. Entre estes 316 participantes não reforçados, 179 (57%, IC 95% 51-62) afirmaram que recusariam ou não tinham a certeza se aceitariam uma vacina de reforço se esta lhes fosse oferecida (ou seja, hesitantes em relação ao reforço). Encontramos as seguintes associações com a hesitação da vacina de reforço: idade 35-49 anos vs idade 18-34 anos (OR 1,16, IC 95% 0,99-1,36); Raça asiática vs branca (OR 0,21, IC 95% 0,05-0,93); Etnia hispânica/latina versus branca (OR 1,59, IC 95% 0,82-3,09); idioma principal diferente do inglês versus inglês (OR 2,35, IC 95% 1,49-3,71); e filiação partidária Republicana versus Democrata (OR 6,07, IC 95% 4,21-8,75). Os três motivos mais comuns para a hesitação da vacina de reforço foram a preferência em esperar por mais informações (25%), preocupações com efeitos colaterais e segurança (24%) e "Não preciso de uma porque estou totalmente vacinado" (20). %).

Reconhecendo o DE como uma oportunidade única para abordar a hesitação da vacina de reforço contra a COVID-19 em populações carentes, lançaremos o ensaio PROmotion of COVID-19 BOOSTer VA(X)ccination in the Emergency Department (PROBOOSTVAXED) como uma extensão do ensaio PROCOVAXED, buscando aumentar a aceitação e absorção da vacina de reforço COVID-19 entre pacientes vacinados com DE. Devido aos surtos associados à variante Omicron durante a pandemia de COVID-19, com doenças correspondentes da equipe de pesquisa e superlotação do pronto-socorro, encontramos grandes flutuações semanais nas inscrições no estudo PROCOVAXED. Para reduzir esta variabilidade de inscrição, alteramos a unidade de randomização de 1 semana para 1 dia no estudo PROBOOSTVAXED.

Em 11 de maio de 2023, a emergência de saúde pública COVID-19 terminou. Consequentemente, não só os custos das vacinas, testes e tratamentos são transferidos para as seguradoras de saúde e os pacientes através de mecanismos de pagamento comerciais, como as vacinas contra a COVID-19 já não estão disponíveis em alguns SU. Uma vez que a nossa investigação se centra na entrega e disponibilidade de vacinas a populações carenciadas, cujo único acesso aos cuidados de saúde ocorre nos SU, acreditamos que isto representa uma barreira potencial à absorção da vacina durante 30 dias nestas populações. Fomos informados de que apenas alguns dos locais do estudo PROBOOSTVAXED terão vacinas COVID-19 disponíveis para distribuição no pronto-socorro, e esta disponibilidade está sujeita a alterações durante o período do estudo. No entanto, prosseguiremos com o mesmo protocolo de investigação, no entanto, consideramos que é importante examinar como a disponibilidade da vacina contra a DE afectará a absorção da vacina durante 30 dias em populações carenciadas. Portanto, realizaremos análises de subgrupos adicionais que comparam a adesão à vacina em 30 dias entre locais com vacina contra a COVID-19 disponível e aqueles sem vacina para os braços de intervenção e controle.

Objetivo principal: determinar se a implementação de plataformas de mensagens confiáveis ​​da vacina de reforço COVID-19 está associada ao aumento da captação da vacina de reforço em pacientes com DE. Em cinco EDs (Zuckerberg San Francisco General, UCSF Parnassus Medical Center [San Francisco, CA], Thomas Jefferson University Hospital [Filadélfia, PA], Ben Taub Hospital [Houston, TX], Duke University Medical Center [Durham, NC]), conduziremos um ensaio clínico randomizado por cluster da implementação de plataformas de mensagens confiáveis ​​PROBOOSTVAXED, com captação de vacina de reforço de 30 dias como resultado primário e captação de vacina de reforço no pronto-socorro como resultado secundário. Hipótese: A implementação de plataformas de mensagens confiáveis ​​PROBOOSTVAXED em EDs estará associada ao aumento da captação da vacina de reforço de 30 dias em pacientes vacinados em ED.

Objetivos Secundários:

Determinar se a implementação de plataformas de mensagens confiáveis ​​da vacina de reforço COVID-19 em PS está associada ao aumento da aceitação da vacina de reforço em pacientes de PS. Para este objetivo, a aceitação da vacina de reforço no DE avaliado por meio da pesquisa no DE será o resultado primário. Hipótese: A implementação de plataformas de mensagens confiáveis ​​PROBOOSTVAXED em DEs estará associada ao aumento da aceitação da vacina de reforço em pacientes de DE.

Determinar se a implementação de um protocolo no qual se pergunta aos pacientes do pronto-socorro se aceitarão uma vacina de reforço contra a COVID-19 no pronto-socorro está associada ao aumento da captação da vacina de reforço em pacientes do pronto-socorro. Hipótese: A implementação de um protocolo de DE no qual os pacientes são questionados se aceitarão uma vacina de reforço COVID-19 estará associada ao aumento da captação da vacina de reforço de 30 dias em pacientes de DE.

Também compararemos a absorção da vacina (durante a visita índice ao pronto-socorro e 30 dias após a visita) entre locais que têm a vacina de reforço contra a COVID-19 disponível e aqueles que não têm.

Desenho Geral: Este é um ensaio clínico randomizado por cluster de três braços (CRCT).