응급실 내 COVID-19 BOOSTer VA(X)접종 홍보 - PROBOOSTVAXED (PROBOOSTVAXED)

I. 개요 2020년 1월 22일, 노리스 코크란 보건복지부 장관 대행은 코로나19를 국가 공중보건 비상사태로 선포했으며, 이에 따라 무료 코로나19 백신, 검사 및 치료에 대한 긴급 승인이 가능해졌습니다. 이 공중 보건 선언은 공중 보건 서비스(PHS)법 319조에 따라 90일 간격으로 7번 갱신되었습니다. 이번 선언에 따라 미국 정부는 지난 2년 동안 코로나19 백신과 치료제(항체치료제, 렘데시비르, 니마트렐비르/리토나비르)를 전폭적으로 지원하고 배포해 모든 사람이 무료로 널리 이용할 수 있게 됐다. 미국인. 이러한 조치로 인해 팬데믹이 종식되지는 않았지만, 여러 역학 모델링 연구를 통해 입원 환자 수를 줄이고 수십만 명의 생명을 구했다는 사실이 분명해졌습니다. 이는 또한 팬데믹의 처음 두 차례 동안 소수 집단에서 나타났던 심각한 질병률과 사망률 격차를 줄이는 결과를 가져왔습니다.

PROCOVAXED 시험은 응급실(ED)에서 백신 메시징 플랫폼을 사용하여 코로나19 백신에 대한 주저함을 줄이고 코로나19 백신 활용률을 높이기 위한 다기관 연구였습니다. 이 시험에서 우리는 코로나19 메시징 플랫폼(동영상, 정보 시트 및 대본, 직접 메시징)의 구현이 백신을 접종하지 않은 발기부전 환자의 코로나19 백신 수용 및 활용률 증가와 관련이 있음을 발견했습니다(Rodriguez RM, Nichol G, Eucker SA , et al. 응급실의 코로나19 백신 메시징 플랫폼이 백신 수용 및 흡수에 미치는 영향: 클러스터 무작위 임상 시험. JAMA 인턴 Med. 2023;183(2):115-123. doi:10.1001/jamaininternmed.2022.5909).

2022년 1월, 우리는 백신 접종을 받은 발기부전 환자에게 초점을 옮겨서 소외된 발기부전 인구의 추가 접종 거부라는 시의적절하고 매우 중요한 주제를 조사함으로써 PROCOVAXED를 확장했습니다. 코로나19 추가접종에 대한 주저함을 더 잘 특성화하기 위해 우리는 정량적 데이터를 수집하기 위해 설문조사 도구를 사용하여 4개 도시(샌프란시스코, 필라델피아, 시애틀, 노스캐롤라이나주 더럼)에 있는 5개의 대용량 안전망 병원 응급실에서 단면 연구를 수행했습니다. 예방접종 상태, 인구통계학적 변수, 일반적인 진료 소스 및 추가 예방접종에 대한 태도에 대해 설명합니다. 전체 초기 시리즈를 완료한 771명의 참가자 중 316명(41%)은 추가 접종을 받지 않았습니다. 추가 접종을 받지 않은 참가자 316명 중 179명(57%, 95% CI 51-62)은 추가 접종을 거부할 것이라고 밝혔거나 추가 접종이 제공되면 이를 받아들일지 확신할 수 없다고 말했습니다(즉, 추가 접종을 주저함). 우리는 추가 접종 주저와 다음과 같은 연관성을 발견했습니다: 35-49세 대 18-34세(OR 1.16, 95% CI 0.99-1.36); 아시아인 대 백인 인종(OR 0.21, 95% CI 0.05-0.93); 히스패닉/라틴계 대 백인 민족(OR 1.59, 95% CI 0.82-3.09); 주요 언어 비영어 대 영어(OR 2.35, 95% CI 1.49-3.71); 공화당 대 민주당 소속(OR 6.07, 95% CI 4.21-8.75). 추가 접종을 주저하는 가장 흔한 세 가지 이유는 더 많은 정보를 기다리는 것을 선호하는 것(25%), 부작용과 안전성에 대한 우려(24%), "나는 백신을 완전히 접종했기 때문에 필요하지 않습니다"(20)였습니다. %).

ED가 소외된 집단의 코로나19 부스터 백신 주저 문제를 해결할 수 있는 특별한 기회로 인식하여, 우리는 PROCOVAXED 임상시험의 연장선으로 응급실(PROBOOSTVAXED) 임상시험에서 코로나19 부스터 VA(X) 예방접종 홍보를 시작할 예정입니다. 백신 접종을 받은 발기부전 환자의 코로나19 추가 백신 수용 및 활용을 늘리기 위해 노력하고 있습니다. 해당 연구 직원 질병 및 응급실 과밀화와 함께 코로나19 팬데믹 기간 동안 Omicron 변종 관련 급증으로 인해 PROCOVAXED 연구 등록에서 주별 변동이 큰 것으로 나타났습니다. 이러한 등록 변동성을 줄이기 위해 PROBOOSTVAXED 시험에서 무작위 배정 단위를 1주에서 1일로 변경했습니다.

2023년 5월 11일부로 코로나19 공중보건 비상사태가 종료되었습니다. 결과적으로 백신, 검사, 치료 비용이 상업적 결제 메커니즘을 통해 건강보험사와 환자에게 전가될 뿐만 아니라, 일부 응급실에서는 더 이상 코로나19 백신을 이용할 수 없습니다. 우리의 연구는 응급실에서만 의료 서비스를 받을 수 있는 소외된 집단에 대한 백신의 전달 및 가용성에 중점을 두고 있기 때문에 이것이 이러한 집단의 30일 백신 섭취에 대한 잠재적인 장벽을 나타낸다고 믿습니다. PROBOOSTVAXED 연구 현장 중 일부에서만 응급실에서 배포할 수 있는 코로나19 백신이 있으며 이 가용성은 연구 기간 동안 변경될 수 있다는 소식을 들었습니다. 그럼에도 불구하고, 우리는 동일한 연구 프로토콜을 진행할 것이지만, ED 백신 가용성이 소외된 집단의 30일 백신 섭취량에 어떤 영향을 미칠지 조사하는 것이 중요하다고 생각합니다. 따라서 우리는 사용 가능한 코로나19 백신이 있는 현장과 개입 및 대조 부문이 없는 현장 간의 30일 백신 섭취량을 비교하는 추가 하위그룹 분석을 수행할 것입니다.

1차 목표: 신뢰할 수 있는 코로나19 추가 백신 메시징 플랫폼의 구현이 발기부전 환자의 추가 백신 섭취 증가와 관련이 있는지 확인합니다. 5개 응급실(Zuckerberg San Francisco General, UCSF Parnassus Medical Center[캘리포니아주 샌프란시스코], Thomas Jefferson University Hospital[펜실베니아주 필라델피아], Ben Taub Hospital[텍사스주 휴스턴], Duke University Medical Center[노스캐롤라이나주 더럼)), 우리는 PROBOOSTVAXED 신뢰할 수 있는 메시징 플랫폼 구현에 대한 클러스터 무작위 대조 시험을 실시할 예정이며, 30일 부스터 백신 섭취를 1차 결과로, 응급실에서의 추가 백신 섭취를 2차 결과로 삼을 것입니다. 가설: 응급실에 PROBOOSTVAXED 신뢰할 수 있는 메시징 플랫폼을 구현하면 예방접종을 받은 응급실 환자의 30일 부스터 백신 섭취 증가와 관련이 있을 것입니다.

2차 목표:

응급실에서 코로나19 추가 백신의 신뢰할 수 있는 메시징 플랫폼 구현이 응급실 환자의 추가 백신 수용 증가와 관련이 있는지 확인합니다. 이 목적을 위해 ED 설문조사를 통해 평가된 ED의 추가 백신 수용이 주요 결과가 될 것입니다. 가설: 응급실에 PROBOOSTVAXED 신뢰할 수 있는 메시징 플랫폼을 구현하면 응급실 환자의 추가 백신 수용이 증가하는 것과 관련이 있을 것입니다.

응급실 환자에게 응급실에서 COVID-19 추가 백신 접종을 받을지 묻는 프로토콜의 구현이 응급실 환자의 추가 백신 섭취 증가와 관련이 있는지 확인합니다. 가설: 환자에게 코로나19 추가 백신을 받아들일지 묻는 응급실 프로토콜의 구현은 응급실 환자의 30일 추가 백신 섭취 증가와 관련이 있을 것입니다.

또한 코로나19 추가 백신을 사용할 수 있는 시설과 그렇지 않은 시설 간의 백신 섭취량(색인 응급실 방문 기간 및 방문 후 30일)을 비교할 것입니다.

일반 설계: 이는 3군 클러스터 무작위 대조 시험(CRCT)입니다.