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カスタマイズされた架橋: 薄い円錐角膜に対する上皮オフ加速パルスプロトコルにおける安全性と有効性

2023年12月5日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

この臨床試験の目標は、個別化された架橋エネルギーで治療された円錐角膜と診断された患者における角膜拡張の安定性を記録することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • パーソナライズされた（削減された）エネルギーを使用しても効果的ですか?
  • 400ミクロンより薄い角膜には安全ですか? 参加者は個別のエネルギー角膜架橋による治療を受け、その後、その後のフォローアップ診察に参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • 募集
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 角膜断層撮影/トポグラフィーにより円錐角膜と診断される
  • 400 ミクロン未満の最も薄い点の厚さを測定

除外基準:

  • 過去の角膜架橋歴
  • 角膜傷跡により最高矯正視力が20/100以上にならない
  • 角膜水腫の既往歴
  • 精神運動発達遅滞歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーソナライズされた相互リンク
参加者は、角膜厚測定の最薄点に応じて個別のエネルギー架橋治療を受けました。
手順：角膜の架橋
最薄点厚測定に適応したトータルフルエンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケラトメトリーの安定性
時間枠：ベースラインと6か月
角膜断層撮影法で得られた角膜測定値（ジオプターで測定）の変化によって安定性が証明され、またフォローアップ診察で観察された未矯正視力も記録されます。
ベースラインと6か月
厚さ測定の安定性
時間枠：ベースラインと6か月
角膜断層撮影法で得られる厚さ測定値（ミクロン単位で測定）の変化によって安定性を記録
ベースラインと6か月
未矯正視力の安定性
時間枠：ベースライン、72時間、1週間、3か月、6か月
安定性は身体検査で得られる未矯正視力（最小分解能の対数で測定）の変化によって記録されます。
ベースライン、72時間、1週間、3か月、6か月
角膜内皮の安全性
時間枠：ベースライン、72時間、1週間、3か月、6か月
鏡面顕微鏡法によって得られる角膜内皮細胞数
ベースライン、72時間、1週間、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

捜査官

  • スタディディレクター：Enrique Graue, MD, MSc、Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2024年5月15日

研究の完了 (推定)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17 CI 09 015 008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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