Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobené zesíťování: Bezpečnost a účinnost ve zrychleném pulzním protokolu bez epitelu pro tenký keratokonus

5. prosince 2023 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Přizpůsobené zesíťování: Bezpečnost a účinnost ve zrychleném pulzním protokolu bez epitelu pro tenké rohovky s keratokonem

Cílem této klinické studie je dokumentovat stabilitu rohovkové ektázie u pacientů s diagnózou keratokonus léčených personalizovanou zesíťující energií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je to efektivní při použití personalizované (snížené) energie?
  • Je to bezpečné pro rohovky tenčí než 400 mikronů? Účastníci budou léčeni personalizovaným energetickým zesítěním rohovky a následně se zúčastní následných následných konzultací

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Nábor
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Keratokonus diagnostikován rohovkovou tomografií/topografií
  • Pachymetrie nejtenčího bodu pod 400 mikronů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie zesíťování rohovky
  • Jizvy na rohovce neumožňují nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/100 nebo lepší
  • Předchozí historie hydropsu rohovky
  • Historie psychomotorické retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizované křížové propojení
Účastníci byli léčeni personalizovaným energetickým zesítěním podle jejich nejtenčího bodu rohovkové pachymetrie
Postup: Síťování rohovky
Celková plynulost přizpůsobená pachymetrii nejtenčího bodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita keratometrie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Stabilita dokumentovaná změnami keratometrií (měřeno v dioptriích) získanými rohovkovou tomografií, stejně jako nekorigovaná zraková ostrost pozorovaná při následných konzultacích
Výchozí stav a 6 měsíců
Pachymetrická stabilita
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Stabilita dokumentovaná změnami v pachymetrii (měřeno v mikronech) získaných pomocí tomografie rohovky
Výchozí stav a 6 měsíců
Nekorigovaná stabilita zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců
Stabilita dokumentovaná změnami nekorigované zrakové ostrosti (měřeno v logaritmu minimálního úhlu rozlišení) získané při fyzikálním vyšetření
Výchozí stav, 72 hodin, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců
Bezpečnost endotelu rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet endoteliálních buněk rohovky získaný zrcadlovou mikroskopií
Výchozí stav, 72 hodin, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enrique Graue, MD, MSc, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17 CI 09 015 008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit