Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity silloitus: Turvallisuus ja tehokkuus ohuen keratoconuksen kiihdytetyssä pulssoidussa epiteeli-off-protokollassa

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Räätälöity silloitus: Turvallisuus ja tehokkuus ohuiden keratoconus-sarveiskalvojen kiihdytetyssä pulssoidussa epiteeli-off-protokollassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida sarveiskalvon ektaasian stabiilisuus potilailla, joilla on keratoconus-diagnoosi ja joita on hoidettu yksilöllisellä silloittumisenergialla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko se tehokas käytettäessä henkilökohtaista (alennettua) energiaa?
  • Onko se turvallista yli 400 mikronia ohuille sarveiskalvoille? Osallistujia hoidetaan personoidulla energialla sarveiskalvon ristisidoksilla ja osallistuvat jälkikäteen myöhempään seurantakonsultaatioon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keratoconus diagnosoitu sarveiskalvon tomografialla/topografialla
  • Ohuin pistepakymetria alle 400 mikronia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sarveiskalvon ristikytkentähistoria
  • Sarveiskalvon arvet, jotka eivät mahdollista parasta korjattua näöntarkkuutta 20/100 tai parempaa
  • Aiempi sarveiskalvon hydropsin historia
  • Psykomotorisen hidastumisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen ristiinlinkitys
Osallistujia hoidettiin henkilökohtaisella energiaristisidotuksella heidän ohuimman pisteen sarveiskalvon pakymetrian mukaan
Menettely: Sarveiskalvon ristikytkentä
Kokonaisvirtaus mukautettu ohuimman pisteen pakymetriaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratometrian vakaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Stabiili dokumentoituna sarveiskalvon tomografialla saaduilla keratometrioissa (mitattu dioptereilla) sekä seurantatutkimuksissa havaittu korjaamaton näöntarkkuus
Perustaso ja 6 kuukautta
Pakymetrinen vakaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Stabiilisuus dokumentoitu sarveiskalvon tomografialla saaduilla pakymetrian muutoksilla (mitattu mikroneina)
Perustaso ja 6 kuukautta
Korjaamaton näöntarkkuuden vakaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vakaus dokumentoituna fyysisessä tarkastuksessa saaduilla korjaamattomilla näöntarkkuuden muutoksilla (mitattu pienimmän resoluution kulman logaritmissa)
Lähtötilanne, 72 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Sarveiskalvon endoteelin turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Sarveiskalvon endoteelisolujen määrä, joka on saatu peilimikroskoopilla
Lähtötilanne, 72 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enrique Graue, MD, MSc, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17 CI 09 015 008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa