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Réticulation personnalisée : sécurité et efficacité dans un protocole à pulsation accélérée sans épithélium pour le kératocône mince

5 décembre 2023 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Réticulation personnalisée : sécurité et efficacité dans un protocole à pulsation accélérée sans épithélium pour les cornées minces du kératocône

Le but de cet essai clinique est de documenter la stabilité de l'ectasie cornéenne chez les patients avec un diagnostic de kératocône traité avec une énergie de réticulation personnalisée. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Est-ce efficace en utilisant une énergie personnalisée (réduite) ?
  • Est-il sans danger pour les cornées inférieures à 400 microns ? Les participants seront traités avec une réticulation cornéenne énergétique personnalisée et, postérieurement, assisteront à des consultations de suivi ultérieures

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Recrutement
        • INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Kératocône diagnostiqué par tomographie/topographie cornéenne
  • Pachymétrie du point le plus fin en dessous de 400 microns

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réticulation cornéenne
  • Cicatrices cornéennes ne permettant pas une acuité visuelle corrigée optimale de 20/100 ou mieux
  • Antécédents d'anasarque cornéen
  • Antécédents de retard psychomoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réticulation personnalisée
Les participants ont été traités avec une réticulation énergétique personnalisée en fonction de leur pachymétrie cornéenne la plus fine.
Procédure: Liaison croisée cornéenne
Fluence totale adaptée à la pachymétrie des points les plus fins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de la kératométrie
Délai: Base de référence et 6 mois
Stabilité documentée par les modifications des kératométries (mesurées en dioptries) obtenues par tomographie cornéenne, ainsi que par l'acuité visuelle non corrigée observée lors des consultations de suivi
Base de référence et 6 mois
Stabilité pachymétrique
Délai: Base de référence et 6 mois
Stabilité documentée par les changements de pachymétrie (mesurés en microns) obtenus par tomographie cornéenne
Base de référence et 6 mois
Stabilité de l'acuité visuelle non corrigée
Délai: Base de référence, 72 heures, 1 semaine, 3 mois et 6 mois
Stabilité documentée par des modifications de l'acuité visuelle non corrigée (mesurée en logarithme de l'angle de résolution minimum) obtenues lors de l'examen physique
Base de référence, 72 heures, 1 semaine, 3 mois et 6 mois
Sécurité de l'endothélium cornéen
Délai: Base de référence, 72 heures, 1 semaine, 3 mois et 6 mois
Numération des cellules endothéliales cornéennes obtenue par microscopie spéculaire
Base de référence, 72 heures, 1 semaine, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enrique Graue, MD, MSc, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Réel)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17 CI 09 015 008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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