Reticulação personalizada: segurança e eficácia em um protocolo pulsado acelerado sem epitélio para ceratocone fino
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Crosslinking personalizado: segurança e eficácia em um protocolo pulsado acelerado sem epitélio para córneas finas de ceratocone
O objetivo deste ensaio clínico é documentar a estabilidade da ectasia da córnea em pacientes com diagnóstico de ceratocone tratados com energia de reticulação personalizada. As principais questões que pretende responder são:
- É eficaz ao usar energia personalizada (reduzida)?
- É seguro para córneas mais finas que 400 mícrons? Os participantes serão tratados com cross linking energético corneano personalizado e, posteriormente, participarão de consultas de acompanhamento subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Itamar Vigderovich, MD
- Número de telefone: +52 5519491905
- E-mail: vigderovich@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México
- Recrutamento
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Contato:
- Enrique Graue
- Número de telefone: 55 5442 1700
- E-mail: egraueh@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ceratocone diagnosticado com tomografia/topografia da córnea
- Paquimetria de ponto mais fino abaixo de 400 mícrons
Critério de exclusão:
- História anterior de cross linking da córnea
- Cicatrizes da córnea que não permitem a melhor acuidade visual corrigida de 20/100 ou melhor
- História anterior de hidropisia da córnea
- História de retardo psicomotor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Links cruzados personalizados
Os participantes foram tratados com cross linking de energia personalizado de acordo com a paquimetria corneana do ponto mais fino
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Fluência total adaptada à paquimetria do ponto mais fino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade da ceratometria
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Estabilidade documentada por alterações nas ceratometrias (medidas em dioptrias) obtidas com tomografia da córnea, bem como acuidade visual não corrigida observada em consultas de acompanhamento
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Linha de base e 6 meses
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Estabilidade de paquimetria
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Estabilidade documentada por alterações na paquimetria (medida em mícrons) obtidas com tomografia da córnea
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Linha de base e 6 meses
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Estabilidade da acuidade visual não corrigida
Prazo: Linha de base, 72 horas, 1 semana, 3 meses e 6 meses
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Estabilidade documentada por alterações na acuidade visual não corrigida (medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução) obtida no exame físico
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Linha de base, 72 horas, 1 semana, 3 meses e 6 meses
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Segurança do endotélio da córnea
Prazo: Linha de base, 72 horas, 1 semana, 3 meses e 6 meses
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Contagem de células endoteliais da córnea obtida por microscopia especular
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Linha de base, 72 horas, 1 semana, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Enrique Graue, MD, MSc, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hafezi F, Kling S, Gilardoni F, Hafezi N, Hillen M, Abrishamchi R, Gomes JAP, Mazzotta C, Randleman JB, Torres-Netto EA. Individualized Corneal Cross-linking With Riboflavin and UV-A in Ultrathin Corneas: The Sub400 Protocol. Am J Ophthalmol. 2021 Apr;224:133-142. doi: 10.1016/j.ajo.2020.12.011. Epub 2021 Jan 30.
- Lang PZ, Hafezi NL, Khandelwal SS, Torres-Netto EA, Hafezi F, Randleman JB. Comparative Functional Outcomes After Corneal Crosslinking Using Standard, Accelerated, and Accelerated With Higher Total Fluence Protocols. Cornea. 2019 Apr;38(4):433-441. doi: 10.1097/ICO.0000000000001878.
- Nath S, Shen C, Koziarz A, Banfield L, Nowrouzi-Kia B, Fava MA, Hodge WG. Transepithelial versus Epithelium-off Corneal Collagen Cross-linking for Corneal Ectasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ophthalmology. 2021 Aug;128(8):1150-1160. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.12.023. Epub 2020 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17 CI 09 015 008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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