Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset kryssbinding: Sikkerhet og effektivitet i en epitel-av-akselerert-pulsert protokoll for tynn keratokonus

5. desember 2023 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Tilpasset kryssbinding: Sikkerhet og effektivitet i en epitel-av-akselerert-pulsert protokoll for tynne keratokonushornhinner

Målet med denne kliniske studien er å dokumentere korneal ektasistabilitet hos pasienter med keratokonusdiagnose behandlet med personlig tverrbindingsenergi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det effektivt når du bruker personlig (redusert) energi?
  • Er det trygt for hornhinner som er tynnere enn 400 mikron? Deltakerne vil bli behandlet med personlig energikryssbinding av hornhinnen og vil i etterkant delta på etterfølgende oppfølgingskonsultasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Keratokonus diagnostisert med hornhinnetomografi/topografi
  • Tynneste punkt pachymetri under 400 mikron

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere korneal kryssbindingshistorie
  • Hornhinnearr som ikke tillater best korrigert synsskarphet på 20/100 eller bedre
  • Tidligere hornhinnehydropshistorie
  • Psykomotorisk retardasjon historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig krysskobling
Deltakerne ble behandlet med personlig energikryssbinding i henhold til deres tynneste hornhinnepachymetri
Fremgangsmåte: Korneal krysskobling
Total fluens tilpasset tynneste punkts pachymetri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratometri stabilitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Stabilitet dokumentert ved endringer i keratometri (målt i dioptrier) oppnådd med hornhinnetomografi, samt ukorrigert synsskarphet observert i oppfølgingskonsultasjoner
Baseline og 6 måneder
Pachymetri stabilitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Stabilitet dokumentert ved endringer i pakymetri (målt i mikron) oppnådd med hornhinnetomografi
Baseline og 6 måneder
Ukorrigert synsstyrkestabilitet
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
Stabilitet dokumentert ved endringer i ukorrigert synsskarphet (målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel) oppnådd ved fysisk undersøkelse
Baseline, 72 timer, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
Hornhinneendotelsikkerhet
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
Hornhinneendotelcelletall oppnådd ved speilmikroskopi
Baseline, 72 timer, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Etterforskere

  • Studieleder: Enrique Graue, MD, MSc, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17 CI 09 015 008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på Korneal krysskobling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere