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Reticulación personalizada: seguridad y eficacia en un protocolo pulsado acelerado sin epitelio para el queratocono fino

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Reticulación personalizada: seguridad y eficacia en un protocolo pulsado acelerado sin epitelio para córneas delgadas de queratocono

El objetivo de este ensayo clínico es documentar la estabilidad de la ectasia corneal en pacientes con diagnóstico de queratocono tratados con energía de reticulación personalizada. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es eficaz al utilizar energía personalizada (reducida)?
  • ¿Es seguro para córneas de menos de 400 micras? Los participantes serán tratados con crosslinking corneal energético personalizado y posteriormente asistirán a consultas de seguimiento posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Itamar Vigderovich, MD
  • Número de teléfono: +52 5519491905
  • Correo electrónico: vigderovich@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México
        • Reclutamiento
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Contacto:
          • Enrique Graue
          • Número de teléfono: 55 5442 1700
          • Correo electrónico: egraueh@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Queratocono diagnosticado mediante tomografía/topografía corneal
  • Paquimetría del punto más fino por debajo de 400 micras

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de entrecruzamiento corneal.
  • Cicatrices corneales que no permiten una mejor agudeza visual corregida de 20/100 o mejor
  • Historia previa de hidropesía corneal.
  • Historia de retraso psicomotor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enlace cruzado personalizado
Los participantes fueron tratados con enlaces cruzados de energía personalizados según su paquimetría corneal del punto más delgado.
Procedimiento: Enlace cruzado corneal
Fluencia total adaptada a la paquimetría del punto más fino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de queratometría
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Estabilidad documentada por cambios en las queratometrías (medidas en dioptrías) obtenidas con tomografía corneal, así como por agudeza visual no corregida observada en consultas de seguimiento.
Línea de base y 6 meses
Estabilidad de la paquimetría
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Estabilidad documentada por cambios en la paquimetría (medida en micras) obtenida con tomografía corneal.
Línea de base y 6 meses
Estabilidad de la agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas, 1 semana, 3 meses y 6 meses
Estabilidad documentada por cambios en la agudeza visual no corregida (medida en logaritmo del ángulo mínimo de resolución) obtenidos en el examen físico
Línea de base, 72 horas, 1 semana, 3 meses y 6 meses
Seguridad del endotelio corneal
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas, 1 semana, 3 meses y 6 meses
Recuento de células endoteliales corneales obtenido mediante microscopía especular.
Línea de base, 72 horas, 1 semana, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Investigadores

  • Director de estudio: Enrique Graue, MD, MSc, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17 CI 09 015 008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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