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Maßgeschneiderte Vernetzung: Sicherheit und Wirksamkeit in einem Epithel-off-beschleunigt-gepulsten Protokoll für dünnen Keratokonus

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Maßgeschneiderte Vernetzung: Sicherheit und Wirksamkeit in einem Epithel-off-beschleunigt-gepulsten Protokoll für dünne Keratokonus-Hornhäute

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Stabilität der Hornhautektasie bei Patienten mit Keratokonus-Diagnose zu dokumentieren, die mit personalisierter Vernetzungsenergie behandelt werden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist es effektiv, wenn personalisierte (reduzierte) Energie verwendet wird?
  • Ist es sicher für Hornhäute, die dünner als 400 Mikrometer sind? Die Teilnehmer werden mit personalisiertem Energie-Hornhaut-Cross-Linking behandelt und nehmen im Anschluss an Folgekonsultationen teil

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keratokonus mit Hornhauttomographie/-topographie diagnostiziert
  • Dünnste Punktpachymetrie unter 400 Mikrometer

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Hornhautvernetzung
  • Hornhautnarben ermöglichen keine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/100 oder besser
  • Vorgeschichte eines Hornhauthydrops
  • Geschichte der psychomotorischen Retardierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Vernetzung
Die Teilnehmer wurden mit personalisierter Energievernetzung entsprechend ihrer Hornhautpachymetrie am dünnsten Punkt behandelt
Verfahren: Hornhautvernetzung
Gesamtfluenz angepasst an die dünnste Punktpachymetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Keratometrie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Stabilität dokumentiert durch Veränderungen der Keratometrie (gemessen in Dioptrien), die mit der Hornhauttomographie ermittelt wurden, sowie durch unkorrigierte Sehschärfe, die bei Nachuntersuchungen beobachtet wurde
Ausgangswert und 6 Monate
Pachymetriestabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Stabilität dokumentiert durch Änderungen der Pachymetrie (gemessen in Mikrometern), die mit der Hornhauttomographie ermittelt wurden
Ausgangswert und 6 Monate
Unkorrigierte Stabilität der Sehschärfe
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
Die Stabilität wird durch Änderungen der unkorrigierten Sehschärfe (gemessen im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) dokumentiert, die bei einer körperlichen Untersuchung ermittelt wurden
Basislinie, 72 Stunden, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
Sicherheit des Hornhautendothels
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
Hornhautendothelzellzahl, ermittelt durch Spiegelmikroskopie
Basislinie, 72 Stunden, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Ermittler

  • Studienleiter: Enrique Graue, MD, MSc, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17 CI 09 015 008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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