맞춤형 가교: 얇은 원추 각막에 대한 상피 분리 가속 펄스 프로토콜의 안전성 및 효능
2023년 12월 5일 업데이트: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
맞춤형 가교결합: 얇은 원추 각막에 대한 상피 분리 가속 펄스 프로토콜의 안전성 및 효능
이 임상 시험의 목표는 맞춤형 가교 에너지로 치료받은 원추 각막 진단 환자의 각막 확장증 안정성을 문서화하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 개인화된(감소된) 에너지를 사용하면서 효과가 있나요?
- 400 마이크론 이하의 각막에도 안전한가요? 참가자는 맞춤형 에너지 각막 교차 연결 및 후방 치료를 받게되며 후속 후속 상담에 참석하게됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Itamar Vigderovich, MD
- 전화번호: +52 5519491905
- 이메일: vigderovich@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Mexico City, 멕시코
- 모병
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
연락하다:
- Enrique Graue
- 전화번호: 55 5442 1700
- 이메일: egraueh@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 각막단층촬영/지형검사로 진단된 원추각막
- 400미크론 미만의 가장 얇은 점 두께 측정법
제외 기준:
- 이전 각막 교차 연결 이력
- 20/100 이상의 교정 시력을 허용하지 않는 각막 흉터
- 이전 각막수종 이력
- 정신 운동 지체 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 교차 연결
참가자들은 가장 얇은 점 각막 두께 측정에 따라 맞춤형 에너지 교차 결합으로 치료를 받았습니다.
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가장 얇은 점 두께 측정법에 적용된 총 플루언스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막측정 안정성
기간: 기준선 및 6개월
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각막 단층촬영으로 얻은 각막측정법(디옵터로 측정)의 변화와 후속 상담에서 관찰된 교정되지 않은 시력으로 입증된 안정성
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기준선 및 6개월
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각막두께 측정 안정성
기간: 기준선 및 6개월
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각막 단층 촬영으로 얻은 각막두께 측정법(미크론 단위로 측정)의 변화로 안정성이 입증되었습니다.
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기준선 및 6개월
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나안 시력 안정성
기간: 기준, 72시간, 1주, 3개월, 6개월
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신체 검사에서 얻은 교정되지 않은 시력(최소 해상도 각도의 로그로 측정)의 변화로 문서화된 안정성
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기준, 72시간, 1주, 3개월, 6개월
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각막내피 안전성
기간: 기준, 72시간, 1주, 3개월, 6개월
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경면현미경으로 얻은 각막내피세포수
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기준, 72시간, 1주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Enrique Graue, MD, MSc, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hafezi F, Kling S, Gilardoni F, Hafezi N, Hillen M, Abrishamchi R, Gomes JAP, Mazzotta C, Randleman JB, Torres-Netto EA. Individualized Corneal Cross-linking With Riboflavin and UV-A in Ultrathin Corneas: The Sub400 Protocol. Am J Ophthalmol. 2021 Apr;224:133-142. doi: 10.1016/j.ajo.2020.12.011. Epub 2021 Jan 30.
- Lang PZ, Hafezi NL, Khandelwal SS, Torres-Netto EA, Hafezi F, Randleman JB. Comparative Functional Outcomes After Corneal Crosslinking Using Standard, Accelerated, and Accelerated With Higher Total Fluence Protocols. Cornea. 2019 Apr;38(4):433-441. doi: 10.1097/ICO.0000000000001878.
- Nath S, Shen C, Koziarz A, Banfield L, Nowrouzi-Kia B, Fava MA, Hodge WG. Transepithelial versus Epithelium-off Corneal Collagen Cross-linking for Corneal Ectasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ophthalmology. 2021 Aug;128(8):1150-1160. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.12.023. Epub 2020 Dec 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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