Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset tværbinding: Sikkerhed og effektivitet i en epitel-off accelereret-pulseret protokol for tynd keratoconus

5. december 2023 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Tilpasset tværbinding: Sikkerhed og effektivitet i en epitel-off accelereret-pulseret protokol for tynde keratoconus hornhinder

Målet med dette kliniske forsøg er at dokumentere corneal ektasi-stabilitet hos patienter med keratoconus-diagnose behandlet med personlig tværbindingsenergi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er det effektivt, mens du bruger personlig (reduceret) energi?
  • Er det sikkert for hornhinder, der er tyndere end 400 mikron? Deltagerne vil blive behandlet med personlig energi-hornhinde-tværbinding og vil bagtil deltage i efterfølgende opfølgende konsultationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Keratoconus diagnosticeret med corneal tomografi/topografi
  • Tyndeste punkt pachymetri under 400 mikron

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hornhinde-tværbindingshistorie
  • Hornhindear, der ikke tillader bedst korrigeret synsstyrke på 20/100 eller bedre
  • Tidligere corneal hydrops historie
  • Psykomotorisk retardering historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig krydsbinding
Deltagerne blev behandlet med personlig energikrydsbinding i henhold til deres tyndeste hornhindepachymetri
Procedure: Korneal tværbinding
Total fluens tilpasset til det tyndeste punkts pachymetri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratometri stabilitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Stabilitet dokumenteret ved ændringer i keratometrier (målt i dioptrier) opnået med hornhindetomografi, samt ukorrigeret synsstyrke observeret i opfølgende konsultationer
Baseline og 6 måneder
Pachymetri stabilitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Stabilitet dokumenteret ved ændringer i pachymetri (målt i mikron) opnået med corneal tomografi
Baseline og 6 måneder
Ukorrigeret synsstyrkestabilitet
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Stabilitet dokumenteret ved ændringer i ukorrigeret synsstyrke (målt i logaritme af minimum opløsningsvinkel) opnået ved fysisk undersøgelse
Baseline, 72 timer, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Hornhindeendotel sikkerhed
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Hornhindeendotelcelleantal opnået ved spekulær mikroskopi
Baseline, 72 timer, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Efterforskere

  • Studieleder: Enrique Graue, MD, MSc, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17 CI 09 015 008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner