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Reticolazione personalizzata: sicurezza ed efficacia in un protocollo a pulsazione accelerata epitelio-off per il cheratocono sottile

5 dicembre 2023 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Reticolazione personalizzata: sicurezza ed efficacia in un protocollo a pulsazione accelerata epitelio-off per cornee sottili di cheratocono

L'obiettivo di questo studio clinico è documentare la stabilità dell'ectasia corneale nei pazienti con diagnosi di cheratocono trattati con energia di cross linking personalizzata. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • È efficace durante l'utilizzo di energia personalizzata (ridotta)?
  • È sicuro per cornee più sottili di 400 micron? I partecipanti verranno trattati con cross linking energetico corneale personalizzato e successivamente parteciperanno a successivi consulti di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cheratocono diagnosticato con tomografia/topografia corneale
  • Pachimetria del punto più sottile inferiore a 400 micron

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi precedente di cross linking corneale
  • Cicatrici corneali che non consentono un'acuità visiva corretta migliore di 20/100 o migliore
  • Anamnesi precedente di idrope corneale
  • Storia di ritardo psicomotorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reticolazione personalizzata
I partecipanti sono stati trattati con reticolazione energetica personalizzata in base alla loro pachimetria corneale del punto più sottile
Procedura: Cross linking corneale
Fluenza totale adattata alla pachimetria dei punti più sottili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della cheratometria
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Stabilità documentata dai cambiamenti nelle cheratometrie (misurate in diottrie) ottenute con la tomografia corneale, nonché dall'acuità visiva non corretta osservata nelle consultazioni di follow-up
Baseline e 6 mesi
Stabilità della pachimetria
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Stabilità documentata dalle variazioni della pachimetria (misurata in micron) ottenute con la tomografia corneale
Baseline e 6 mesi
Stabilità dell'acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Baseline, 72 ore, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
Stabilità documentata dai cambiamenti nell'acuità visiva non corretta (misurata nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) ottenuti all'esame fisico
Baseline, 72 ore, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
Sicurezza dell'endotelio corneale
Lasso di tempo: Baseline, 72 ore, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
Conta delle cellule endoteliali corneali ottenuta mediante microscopia speculare
Baseline, 72 ore, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enrique Graue, MD, MSc, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17 CI 09 015 008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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